Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een registerstudie van NanoKnife IRE voor pancreaskanker in stadium 3 (DIRECT)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Register om de effectiviteit en veiligheid van het NanoKnife-systeem voor de ablatie van stadium 3 pancreasadenocarcinoom te evalueren

Deze multicenter, observationele studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van het NanoKnife-systeem wanneer het wordt gebruikt voor de ablatie van stadium 3 pancreasadenocarcinoom (stadium 3 PC). In aanmerking komende patiënten zullen gedurende een periode van 36 maanden worden gerekruteerd en deelnemende instellingen zullen zich inschrijven en gegevens verstrekken over opeenvolgende patiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria. Elke patiënt zal worden gevolgd voor de duur van de studie of tot overlijden. De studie zal twee (2) cohorten omvatten: patiënten die standaardzorg (SOC) kregen en onomkeerbare elektroporatie (IRE) kregen [IRE-cohort], en patiënten die werden behandeld met SOC en geen IRE kregen [SOC-cohort].

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

532

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center, UC San Diego Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Presbyterian Hospital, Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cytologisch of pathologisch bevestigd stadium 3 PC die worden behandeld, in praktijksituaties en als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk, met het NanoKnife-systeem (ten minste 266 patiënten) voor de ablatie van hun tumor naast SOC (IRE-cohort ), of met alleen SOC (minstens 266 patiënten) (SOC-cohort). Patiënten worden ingeschreven na voltooiing van de initiële behandeling van 3 maanden per SOC voor fase 3 PC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepalingen van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Patiënt is 18 jaar en ouder
  3. Patiënt heeft een diagnose van stadium 3 PC cytologisch of pathologisch bevestigd volgens stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  4. Patiënt heeft een tumor beoordeeld als stadium 3 volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), op basis van radiografische beeldvorming of kijkoperatie
  5. Maximale axiale en anterieure tot posterieure tumorafmeting van ≤3,5 cm na SOC
  6. Patiënt heeft 3 maanden SOC ontvangen volgens de richtlijnen van elke deelnemende instelling
  7. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  8. Patiënt heeft een classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor fysieke gezondheidsstatus van 1 of 2.
  9. Patiënten op IRE-locaties die geacht worden in aanmerking te komen voor IRE en ablatie ondergaan met behulp van het NanoKnife-systeem
  10. Patiënt vertoont geen bewijs van ziekteprogressie op basis van de NCCN-richtlijnen na voltooiing van drie (3) maanden SOC

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een interventioneel onderzoek naar pancreaskanker tijdens de periode voor het verzamelen van onderzoeksgegevens
  2. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie
  3. Patiënten die algemene anesthesie met volledige blokkade van de skeletspieren niet kunnen verdragen
  4. Patiënten met de aanwezigheid van geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, elektronische apparaten of geïmplanteerde apparaten met metalen onderdelen in de borstholte op het moment van IRE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IRE-cohort
Patiënten die SOC kregen en IRE kregen
Geneesmiddel: SOC
Standard of Care-behandeling
Apparaat: NanoKnife-systeem
Onomkeerbare elektroporatie
SOC-cohort
Patiënten die SOC kregen en geen IRE kregen
Geneesmiddel: SOC
Standard of Care-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd (in maanden) vanaf het moment van inschrijving tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, geschat tot 24 maanden.
Om de effectiviteit van het NanoKnife-systeem te evalueren wanneer het wordt gebruikt voor de ablatie van fase 3 PC in behandelomgevingen in de echte wereld, door de hypothese te testen dat IRE met het NanoKnife-systeem de algehele overleving (OS) verbetert
Tijd (in maanden) vanaf het moment van inschrijving tot de datum van overlijden om welke reden dan ook, geschat tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-ONC-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren