Uno studio del registro di NanoKnife IRE per il cancro al pancreas in stadio 3 (DIRECT)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Registro per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema NanoKnife per l'ablazione dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio 3
Questo studio osservazionale multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza del sistema NanoKnife quando utilizzato per l'ablazione dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio 3 (stadio 3 PC).
I pazienti idonei saranno reclutati per un periodo di 36 mesi e le istituzioni partecipanti si iscriveranno e forniranno dati su pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata dello studio o fino alla morte.
Lo studio includerà due (2) coorti: pazienti che hanno ricevuto lo standard di cura (SOC) e hanno ricevuto elettroporazione irreversibile (IRE) [coorte IRE] e pazienti che sono stati trattati con SOC e non hanno ricevuto IRE [coorte SOC].
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
532
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida Health
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- WellStar Medical Group
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Northwest Community Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Healthcare
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- St. Luke's University Health Network
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- University of Texas-Southwestern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con PC di stadio 3 confermato citologicamente o patologicamente che sono trattati, in contesti terapeutici reali e come parte della pratica clinica di routine, con il sistema NanoKnife (almeno 266 pazienti) per l'ablazione del tumore in aggiunta al SOC (coorte IRE ), o solo con SOC (almeno 266 pazienti) (coorte SOC).
I pazienti verranno arruolati dopo aver completato il trattamento iniziale di 3 mesi per SOC per Stage 3 PC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposizioni sul modulo di consenso informato firmato e datato
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha una diagnosi di PC in stadio 3 confermata citologicamente o patologicamente secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Il paziente ha un tumore valutato come Stadio 3 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basate su imaging radiografico o chirurgia esplorativa
- Dimensione massima del tumore assiale e da anteriore a posteriore di ≤3,5 cm dopo SOC
- Il paziente ha ricevuto 3 mesi di SOC secondo le linee guida di ciascuna istituzione partecipante
- Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Il paziente ha una classificazione dello stato di salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1 o 2.
- Pazienti nei siti IRE che sono ritenuti idonei per IRE e ricevono l'ablazione utilizzando il sistema NanoKnife
- Il paziente non mostra alcuna evidenza di progressione della malattia in base alle linee guida del NCCN dopo aver completato tre (3) mesi di SOC
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio interventistico per il cancro del pancreas durante il periodo di raccolta dei dati dello studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti maschi o femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
- Pazienti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale con blocco completo dei muscoli scheletrici
- Pazienti con presenza di pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, dispositivi elettronici o dispositivi impiantati con parti metalliche nella cavità toracica al momento dell'IRE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte IRE
Pazienti che hanno ricevuto SOC e hanno ricevuto IRE
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Trattamento standard di cura
Elettroporazione irreversibile
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SOC Coorte
Pazienti che hanno ricevuto SOC e non hanno ricevuto IRE
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Trattamento standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) dal momento dell'iscrizione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato fino a 24 mesi.
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Valutare l'efficacia del sistema NanoKnife quando utilizzato per l'ablazione del PC di stadio 3 in contesti di trattamento del mondo reale, testando l'ipotesi che l'IRE con il sistema NanoKnife migliori la sopravvivenza globale (OS)
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Tempo (in mesi) dal momento dell'iscrizione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-ONC-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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