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Eine Registerstudie von NanoKnife IRE für Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 3 (DIRECT)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Register zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des NanoKnife-Systems für die Ablation von Pankreas-Adenokarzinom im Stadium 3

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des NanoKnife-Systems bewerten, wenn es zur Ablation von Pankreas-Adenokarzinom im Stadium 3 (PC im Stadium 3) verwendet wird. Geeignete Patienten werden über einen Zeitraum von 36 Monaten rekrutiert, und die teilnehmenden Institutionen werden sich einschreiben und Daten über aufeinanderfolgende Patienten bereitstellen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Jeder Patient wird für die Dauer der Studie oder bis zum Tod nachbeobachtet. Die Studie umfasst zwei (2) Kohorten: Patienten, die eine Standardversorgung (SOC) und eine irreversible Elektroporation (IRE) erhielten [IRE-Kohorte], und Patienten, die mit SOC behandelt wurden und keine IRE erhielten [SOC-Kohorte].

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

532

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center, UC San Diego Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Presbyterian Hospital, Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit zytologisch oder pathologisch bestätigtem PC im Stadium 3, die in realen Behandlungsumgebungen und im Rahmen der klinischen Routine mit dem NanoKnife-System (mindestens 266 Patienten) zur Ablation ihres Tumors zusätzlich zur SOC behandelt werden (IRE-Kohorte ) oder nur mit SOC (mindestens 266 Patienten) (SOC-Kohorte). Die Patienten werden nach Abschluss der anfänglichen 3-monatigen Behandlung gemäß SOC für Stufe 3 PC aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestimmungen der unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Der Patient ist 18 Jahre und älter
  3. Der Patient hat eine Diagnose von PC im Stadium 3, die zytologisch oder pathologisch gemäß den Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) bestätigt wurde
  4. Der Patient hat einen Tumor, der gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basierend auf Röntgenbildgebung oder explorativer Operation, als Stadium 3 eingestuft wurde
  5. Maximale axiale und anteriore bis posteriore Tumordimension von ≤ 3,5 cm nach SOC
  6. Der Patient hat 3 Monate SOC gemäß den Richtlinien jeder teilnehmenden Institution erhalten
  7. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  8. Der Patient hat eine Klassifikation des körperlichen Gesundheitszustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 oder 2.
  9. Patienten an IRE-Standorten, die für IRE geeignet sind und eine Ablation mit dem NanoKnife-System erhalten
  10. Der Patient zeigt keine Anzeichen einer Krankheitsprogression basierend auf den NCCN-Richtlinien nach Abschluss von drei (3) Monaten SOC

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer interventionellen Studie für Bauchspeicheldrüsenkrebs während des Zeitraums der Studiendatenerhebung
  2. Schwangere oder stillende Patienten oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie anzuwenden
  3. Patienten, die eine Vollnarkose mit vollständiger Skelettmuskelblockade nicht vertragen
  4. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, Defibrillatoren, elektronischen Geräten oder implantierten Geräten mit Metallteilen in der Brusthöhle zum Zeitpunkt der IRE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IRE-Kohorte
Patienten, die SOC und IRE erhalten haben
Arzneimittel: SOC
Behandlungsstandard
Gerät: NanoKnife-System
Irreversible Elektroporation
SOC-Kohorte
Patienten, die SOC und kein IRE erhielten
Arzneimittel: SOC
Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit (in Monaten) vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Todestag aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate.
Bewertung der Wirksamkeit des NanoKnife-Systems bei Verwendung für die Ablation von PC im Stadium 3 in realen Behandlungsumgebungen durch Testen der Hypothese, dass IRE mit dem NanoKnife-System das Gesamtüberleben (OS) verbessert
Zeit (in Monaten) vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Todestag aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-ONC-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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