過敏性腸症候群の治療のための対面催眠療法とオンライン催眠療法 (FORTITUDE)
2025年7月15日 更新者：Maastricht University Medical Center
非劣性デザインによる、過敏性腸症候群の治療のための対面対オンライン催眠療法。 3アーム無作為対照試験。
心理療法は、過敏性腸症候群 (IBS) の症状の重症度を軽減し、生活の質を向上させるのに効果的であり、ガイドラインによって IBS の管理に推奨されています。
心理療法としての催眠療法の有効性については、最も強力な証拠が示されています。
ただし、セラピスト主導の介入は時間がかかり、比較的費用がかかります。
e-ヘルスに基づくアプローチは費用を節約でき、セラピストを訪問する必要がないため、患者にとってより魅力的に見えます。
したがって、現在の FDA ガイドラインに従って、オンライン催眠療法の有効性が、セラピストによる個々の対面式催眠療法と比較して劣っていないかどうかを調べるために、研究者は多施設無作為対照試験を実施する予定です。
対照条件としてオンライン心理教育を用いる。
さらに、研究者らは、IBS 患者の場合、オンライン催眠療法による治療は、対面式の催眠療法よりも費用対効果の高い治療法であるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Gelderland
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Ede、Gelderland、オランダ
- Gelderse Vallei
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Den Bosch、Noord-Brabant、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Uden、Noord-Brabant、オランダ
- Bernhoven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 16 ～ 65 歳
- Rome IV基準によるIBSの診断
- 直腸の失血、体重減少、貧血、50 歳以上での最初の症状の発症などの警告症状がある場合、患者は最初に担当医師によるさらなる調査のために紹介され、器質的障害を除外し、現在のオランダのガイドラインに従ってください。 IBS。
- 妊娠可能年齢の女性は、避妊を使用するか、少なくとも 2 年間は閉経後でなければなりません。
除外基準:
- オランダ語の不十分なコマンド
- インターネットへのアクセスなし
- -GAD-7および/またはPHQ-9アンケートで10以上のスコアによって定義される現在の不安障害および/またはうつ病障害の証拠。 この場合、IBS の症状は精神病理学に強く関連しており、別の治療法がより適切である可能性があると考えられます。
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病または重大な肝疾患の病歴
- 部分的または全結腸切除術、小腸切除術、部分的または全胃切除術などの下部消化管への大手術
- 過去または現在の腹部への放射線療法
- 現在の妊娠中または授乳中
- -含める前に少なくとも3か月間安定した用量がない場合の向精神薬の使用
- 市販薬または処方薬の止瀉薬、鎮痛薬、下剤の使用（特定の救命薬としてのみ許可されています）
- -過去3か月以内に催眠療法を受けた 組み入れ前の治療
- 週に20単位以上のアルコールを使用する
- 乱用薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対面ヒプノセラピー
対面催眠療法による12週間の治療（6回の個別セッション、隔週セッション）
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対面催眠療法による12週間の治療（6回の個別セッション、隔週セッション）
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実験的：オンライン催眠療法
オンライン催眠療法による12週間の治療
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オンライン催眠療法による12週間の治療
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アクティブコンパレータ：オンライン心理教育
オンライン心理教育による12週間の治療
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オンライン心理教育による12週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の腹痛反応率
時間枠：12週間
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レスポンダーは、最低 50% の週で、ベースラインの週平均と比較して、最低の毎日の腹痛 (11 ポイント NRS で毎日測定) の週平均が少なくとも 30% 減少した患者として定義されます。与えられた治療。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後の軽減反応率の程度
時間枠：12週間
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レスポンダーは、治療が行われる週の少なくとも 50% で、毎週 1 または 2 (7 ポイントの NRS) の軽減を経験する患者として定義されます。
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12週間
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症状の重症度の改善
時間枠：16週間
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過敏性腸症候群症状重症度尺度 (IBS-SSS) で 50 点以上 [IBS-SSS、最小スコア 0、最大スコア 500]
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16週間
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間接費
時間枠：16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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生産性コストアンケート (PCQ) によって決定 (作業生産性の向上による節約)
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16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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直接費
時間枠：16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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医療消費アンケート (MCQ) によって決定 (医療リソースの使用の削減による節約)
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16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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一般的な生活の質 (EQ-5D による)
時間枠：16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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Euro-Quality of Life - 5 ドメイン (EQ-5D-5L) によって決定 (ベースラインからの変化)
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16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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IBS関連QOL（IBS-QoLによる）
時間枠：16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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IBS Quality of Life (IBS-QoL) により決定 (ベースラインからの変化) [IBS-QoL、最小スコア: 0、最大スコア 100]
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16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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市販薬と救急薬の使用
時間枠：12週と16週
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デジタルダイアリー（携帯電話アプリ）で報告
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12週と16週
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副作用の数と重症度
時間枠：12週と16週
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デジタルダイアリー（携帯電話アプリ）で報告
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12週と16週
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期待
時間枠：16週間
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治療開始前の患者の期待に対する反応率
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16週間
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併存する不安に関する反応率
時間枠：16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して評価されます。
[GAD-7 最小スコア: 0、最大スコア: 21]
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16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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併存するうつ病に関する奏効率
時間枠：16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
[PHQ-9 最小スコア: 0、最大スコア: 21]
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16週間、6か月後、1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Keszthelyi, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2024年12月29日
研究の完了 (実際)
2025年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。