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Face-to-Face versus Online-Hypnotherapie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (FORTITUDE)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Face-to-Face versus Online-Hypnotherapie zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, gemäß einem Nicht-Unterlegenheits-Design. Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie.

Psychologische Therapien sind wirksam bei der Verringerung der Symptomschwere des Reizdarmsyndroms (IBS) und der Steigerung der Lebensqualität und werden von Leitlinien für die Behandlung von IBS empfohlen. Die Beweise scheinen am stärksten für die Wirksamkeit der Hypnotherapie als psychologische Behandlung zu sein. Therapeutengeführte Interventionen sind jedoch zeitaufwändig und relativ kostspielig. Ansätze auf Basis von E-Health sind kostensparend und wirken für Patienten attraktiver, da keine Therapeutenbesuche notwendig sind. Daher planen die Forscher, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob die Wirksamkeit der Online-Hypnotherapie im Vergleich zu einer individuellen Face-to-Face-Hypnotherapie, die von einem Therapeuten durchgeführt wird, gemäß den aktuellen FDA-Richtlinien nicht unterlegen ist. Als Kontrollbedingung wird Online-Psychoedukation verwendet. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Online-Hypnotherapie bei IBS-Patienten eine kostengünstigere Therapie ist als die Face-to-Face-Hypnotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Niederlande
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Niederlande
        • Bernhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-65 Jahre
  • Eine Diagnose von IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • Bei Vorliegen von Alarmsymptomen, wie z. B. rektaler Blutverlust, Gewichtsverlust, Anämie, erster Beginn der Symptome über 50 Jahre, werden die Patienten zunächst zur weiteren Untersuchung durch ihren behandelnden Arzt überwiesen, um organische Störungen auszuschließen, gemäß den aktuellen niederländischen Richtlinien für RDS.
  • Frauen im fruchtbaren Alter müssen Verhütungsmittel anwenden oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Kein Internetzugang
  • Nachweis einer aktuellen Angst- und/oder Depressionsstörung, definiert durch eine Punktzahl ≥10 auf dem GAD-7- und/oder PHQ-9-Fragebogen. In diesem Fall ist es denkbar, dass die IBS-Symptome stark mit der Psychopathologie zusammenhängen, für die eine andere Behandlung angemessener sein könnte.
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder signifikanter Lebererkrankung
  • Größere Operationen am unteren Gastrointestinaltrakt, wie z. B. partielle oder totale Kolektomie, Dünndarmresektion oder partielle oder totale Gastrektomie
  • Frühere oder gegenwärtige Strahlentherapie des Abdomens
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, falls es keine stabile Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme gibt
  • Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Antidiarrhoika, Analgetika und Abführmitteln (nur als spezifische Notfallmedikation erlaubt)
  • In den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme erhaltene Hypnotherapiebehandlung
  • Konsum von mehr als 20 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Missbrauchsdrogen konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hypnosetherapie von Angesicht zu Angesicht
12-wöchige Behandlung mit Face-to-Face-Hypnotherapie (6 Einzelsitzungen alle zwei Wochen)
Sonstiges: Hypnosetherapie von Angesicht zu Angesicht
12-wöchige Behandlung mit Face-to-Face-Hypnotherapie (6 Einzelsitzungen alle zwei Wochen)
Experimental: Online-Hypnotherapie
12 Wochen Behandlung mit Online-Hypnotherapie
Sonstiges: Online-Hypnotherapie
12 Wochen Behandlung mit Online-Hypnotherapie
Aktiver Komparator: Online-Psychedukation
12 Wochen Behandlung mit Online Psychoedukation
Sonstiges: Online-Psychedukation
12 Wochen Behandlung mit Online Psychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Bauchschmerzen nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient, bei dem der Wochendurchschnitt der schlimmsten täglichen Bauchschmerzen (täglich gemessen, auf einem 11-Punkte-NRS) im Vergleich zum wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt in mindestens 50 Prozent der Wochen, in denen die Behandlung gegeben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Linderung Ansprechrate nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Patient, der in mindestens 50 Prozent der Behandlungswochen eine wöchentliche Linderung von 1 oder 2 (auf einem 7-Punkte-NRS) erfährt.
12 Wochen
Verbesserung der Symptomschwere
Zeitfenster: 16 Wochen
bestimmt durch die Reizdarmsyndrom-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS) mit 50 Punkten oder mehr [IBS-SSS, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 500]
16 Wochen
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
bestimmt durch Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (Einsparungen durch gesteigerte Arbeitsproduktivität)
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Direkte Kosten
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
bestimmt durch den Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (Einsparungen durch reduzierten medizinischen Ressourcenverbrauch)
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Allgemeine Lebensqualität (nach EQ-5D)
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bestimmt durch die Euro-Quality of Life - 5 Domänen (EQ-5D-5L) (Veränderung gegenüber Baseline)
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
IBS-bezogene Lebensqualität (durch IBS-QoL)
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bestimmt durch IBS Quality of Life (IBS-QoL) (Veränderung gegenüber Baseline) [IBS-QoL, Mindestwert: 0, Höchstwert 100]
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen
Wie über digitales Tagebuch (Handyanwendung) berichtet
12 und 16 Wochen
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen
Wie über digitales Tagebuch berichtet (Handyanwendung)
12 und 16 Wochen
Erwartung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ansprechraten im Verhältnis zur Patientenerwartung vor Behandlungsbeginn
16 Wochen
Ansprechraten in Bezug auf komorbide Angst
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bewertet mit der Verwendung der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7). [GAD-7 Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 21]
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Ansprechraten in Bezug auf komorbide Depression
Zeitfenster: 16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
Bewertet mit Hilfe des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [PHQ-9 Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 21]
16 Wochen und nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
  • METC18-037 (Andere Kennung: METC azM/UM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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