Ansikt til ansikt versus netthypnoterapi for behandling av irritabel tarmsyndrom (FORTITUDE)
15. juli 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Ansikt til ansikt versus netthypnoterapi for behandling av irritabel tarmsyndrom, i henhold til et ikke-mindreverdighetsdesign. Trearmet randomisert kontrollert forsøk.
Psykologiske terapier er effektive for å redusere alvorlighetsgraden av irritabel tarmsyndrom (IBS) symptom og øker livskvaliteten og anbefales for håndtering av IBS i henhold til retningslinjer.
Det er sterkest bevis for effektiviteten av hypnoterapi som psykologisk behandling.
Terapeutledede intervensjoner er imidlertid tidkrevende og relativt kostbare.
Tilnærminger basert på e-helse er kostnadsbesparende og fremstår som mer attraktive for pasienter da det ikke er nødvendig med besøk hos en terapeut.
Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre en multisenter randomisert kontrollert studie for å undersøke om effektiviteten av online hypnoterapi er ikke-underordnet sammenlignet med individuell ansikt-til-ansikt hypnoterapi levert av en terapeut, i henhold til gjeldende FDA-retningslinjer.
Online psykoedukasjon vil bli brukt som kontrollbetingelse.
I tillegg antar etterforskerne at behandling med online hypnoterapi er en mer kostnadseffektiv terapi enn ansikt-til-ansikt hypnoterapi hos IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland
- Gelderse Vallei
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Uden, Noord-Brabant, Nederland
- Bernhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-65 år
- En diagnose av IBS i henhold til Roma IV-kriteriene
- Ved tilstedeværelse av alarmsymptomer, slik som rektalt blodtap, vekttap, anemi, første debut av symptomer over 50 år, vil pasienter først bli henvist til videre undersøkelse av sin behandlende lege for å utelukke organiske lidelser, i samsvar med gjeldende nederlandske retningslinjer for IBS.
- Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon eller være postmenopausale i minst to år.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- Ingen tilgang til internett
- Bevis på nåværende angst- og/eller depresjonsforstyrrelse som definert av en skåre ≥10 på GAD-7 og/eller PHQ-9 spørreskjemaet. I dette tilfellet kan det tenkes at IBS-symptomene er sterkt relatert til psykopatologi som forskjellig behandling kan være mer passende for.
- Anamnese med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki eller betydelig leversykdom
- Større kirurgi i den nedre mage-tarmkanalen, for eksempel delvis eller total kolektomi, tynntarmsreseksjon eller delvis eller total gastrektomi
- Tidligere eller nåværende strålebehandling til magen
- Nåværende graviditet eller amming
- Bruk av psykoaktive medisiner i tilfelle det ikke er stabil dose i minst 3 måneder før inkludering
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte antidiarémidler, smertestillende midler og avføringsmidler (kun tillatt som spesifikke redningsmedisiner)
- Hypnoterapi behandling mottatt de siste 3 månedene før inkludering
- Bruker mer enn 20 enheter alkohol per uke
- Bruker rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypnoterapi ansikt til ansikt
12 ukers behandling med hypnoterapi ansikt til ansikt (6 individuelle økter annenhver uke)
|
12 ukers behandling med hypnoterapi ansikt til ansikt (6 individuelle økter annenhver uke)
|
|
Eksperimentell: Online hypnoterapi
12 ukers behandling med netthypnoterapi
|
12 ukers behandling med netthypnoterapi
|
|
Aktiv komparator: Online psykoedukasjon
12 ukers behandling med online psykoedukasjon
|
12 ukers behandling med online psykoedukasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter responsrate etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
En responder er definert som en pasient som opplever minst 30 prosent reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av verste daglige magesmerter (målt daglig, på en 11-punkts NRS) sammenlignet med baseline ukentlig gjennomsnitt i minst 50 prosent av ukene der behandling i gitt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av lindring responsrate etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
|
En responder er definert som en pasient som opplever en ukentlig lindring på 1 eller 2 (på en 7-punkts NRS) i minst 50 prosent av ukene behandlingen gis.
|
12 uker
|
|
Forbedring av alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: 16 uker
|
bestemt av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) med 50 poeng eller mer [IBS-SSS, minimum score 0, maksimum score 500]
|
16 uker
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: 16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
bestemt av Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (besparelser fra økt arbeidsproduktivitet)
|
16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Direkte kostnader
Tidsramme: 16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
bestemt av Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (besparelser fra redusert medisinsk ressursbruk)
|
16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Generell livskvalitet (av EQ-5D)
Tidsramme: 16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Bestemt av Euro-Quality of Life - 5 domener (EQ-5D-5L) (endring fra baseline)
|
16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
IBS-relatert livskvalitet (av IBS-QoL)
Tidsramme: 16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Bestemt av IBS-livskvalitet (IBS-QoL) (endring fra baseline) [IBS-QoL, minimumscore: 0, maksimumscore 100]
|
16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Bruk av reseptfrie medisiner og redningsmedisiner
Tidsramme: 12 og 16 uker
|
Som rapportert via digital dagbok (mobiltelefonapplikasjon)
|
12 og 16 uker
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 12 og 16 uker
|
Som rapportert via digital dagbok (mobiltelefonapplikasjon)
|
12 og 16 uker
|
|
Forventning
Tidsramme: 16 uker
|
Responsrater i forhold til pasientens forventning før behandlingsstart
|
16 uker
|
|
Responsrater i forhold til komorbid angst
Tidsramme: 16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Vurdert med bruk av Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
[GAD-7 minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 21]
|
16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Responsrater i forhold til komorbid depresjon
Tidsramme: 16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Vurdert med bruk av Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
[PHQ-9 minimum poengsum: 0, maksimal poengsum: 21]
|
16 uker og etter 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67607.068.18
- 852001924 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
- METC18-037 (Annen identifikator: METC azM/UM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .