Очная гипнотерапия в сравнении с онлайн-гипнотерапией для лечения синдрома раздраженного кишечника (FORTITUDE)
15 июля 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Очная гипнотерапия в сравнении с онлайн-гипнотерапией для лечения синдрома раздраженного кишечника, в соответствии с планом неполноценности. Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами.
Психологическая терапия эффективна для уменьшения тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) и повышения качества жизни и рекомендуется для лечения СРК в соответствии с рекомендациями.
Доказательства кажутся наиболее убедительными в отношении эффективности гипнотерапии как психологического лечения.
Однако вмешательства под руководством терапевта требуют много времени и являются относительно дорогостоящими.
Подходы, основанные на электронном здравоохранении, позволяют сэкономить средства и кажутся более привлекательными для пациентов, поскольку не требуют визитов к терапевту.
Поэтому исследователи планируют провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, не уступает ли эффективность онлайн-гипнотерапии по сравнению с индивидуальной гипнотерапией лицом к лицу, проводимой терапевтом, в соответствии с текущими рекомендациями FDA.
В качестве контрольного условия будет использоваться онлайн-психообучение.
Кроме того, исследователи предполагают, что лечение с помощью онлайн-гипнотерапии является более экономически эффективной терапией, чем гипнотерапия лицом к лицу у пациентов с СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Ziekenhuis
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Нидерланды
- Gelderse Vallei
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Uden, Noord-Brabant, Нидерланды
- Bernhoven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-65 лет
- Диагноз СРК по Римским критериям IV
- При наличии тревожных симптомов, таких как ректальная кровопотеря, потеря веса, анемия, первое появление симптомов в возрасте старше 50 лет, пациенты будут сначала направлены на дальнейшее обследование лечащим врачом для исключения органических заболеваний, в соответствии с действующими голландскими рекомендациями по СРК.
- Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства или находиться в постменопаузе не менее двух лет.
Критерий исключения:
- Недостаточное владение голландским языком
- Нет доступа к интернету
- Доказательства текущего тревожного и/или депрессивного расстройства, определяемого ≥10 баллов по опроснику GAD-7 и/или PHQ-9. В этом случае возможно, что симптомы СРК тесно связаны с психопатологией, для которой может быть более подходящим другое лечение.
- Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь или серьезное заболевание печени в анамнезе
- Обширные операции на нижних отделах желудочно-кишечного тракта, такие как частичная или тотальная колэктомия, резекция тонкой кишки или частичная или тотальная гастрэктомия.
- Прошлая или настоящая лучевая терапия брюшной полости
- Текущая беременность или лактация
- Использование психоактивных препаратов при отсутствии стабильной дозы в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту противодиарейных средств, анальгетиков и слабительных (разрешается только в качестве специального средства неотложной помощи)
- Лечение гипнозом, полученное за последние 3 месяца до включения
- Употребление более 20 единиц алкоголя в неделю
- Использование наркотиков злоупотребления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гипнотерапия лицом к лицу
12-недельное лечение гипнотерапией лицом к лицу (6 индивидуальных сеансов раз в две недели)
|
12-недельное лечение гипнотерапией лицом к лицу (6 индивидуальных сеансов раз в две недели)
|
|
Экспериментальный: Онлайн гипнотерапия
12 недель лечения гипнотерапией онлайн
|
12 недель лечения гипнотерапией онлайн
|
|
Активный компаратор: Онлайн психологическое образование
12-недельное лечение с онлайн-психологическим обучением
|
12-недельное лечение с онлайн-психологическим обучением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на боль в животе после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответивший определяется как пациент, у которого среднее недельное снижение интенсивности сильнейшей ежедневной боли в животе (измеряемой ежедневно по 11-балльной шкале NRS) по крайней мере на 30 % по сравнению с исходным средним недельным значением по крайней мере в течение 50 % недель, в течение которых лечение в данном.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень облегчения, частота ответов после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Ответчик определяется как пациент, который еженедельно испытывает облегчение на 1 или 2 балла (по шкале NRS из 7 баллов) по крайней мере в 50% недель, в течение которых проводится лечение.
|
12 недель
|
|
Улучшение тяжести симптомов
Временное ограничение: 16 недель
|
определяется по Шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) на 50 баллов и более [IBS-SSS, минимальный балл 0, максимальный балл 500]
|
16 недель
|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: 16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
определяется по Вопроснику затрат на производительность (PCQ) (экономия от повышения производительности труда)
|
16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Прямые затраты
Временное ограничение: 16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
определяется с помощью вопросника медицинского потребления (MCQ) (экономия за счет сокращения использования медицинских ресурсов)
|
16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Общее качество жизни (по EQ-5D)
Временное ограничение: 16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Определяется евро-качеством жизни - 5 доменов (EQ-5D-5L) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное с СРК (по IBS-QoL)
Временное ограничение: 16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Определяется качеством жизни при СРК (IBS-QoL) (изменение по сравнению с исходным уровнем) [IBS-QoL, минимальная оценка: 0, максимальная оценка 100]
|
16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Использование безрецептурных и неотложных лекарств
Временное ограничение: 12 и 16 недель
|
Как сообщается через цифровой дневник (приложение для мобильного телефона)
|
12 и 16 недель
|
|
Количество и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 12 и 16 недель
|
Как сообщается через цифровой дневник (приложение для мобильного телефона)
|
12 и 16 недель
|
|
Ожидание
Временное ограничение: 16 недель
|
Показатели ответа в зависимости от ожиданий пациента до начала лечения
|
16 недель
|
|
Частота ответов в отношении коморбидной тревоги
Временное ограничение: 16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Оценено с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
[Минимальный балл по GAD-7: 0, максимальный балл: 21]
|
16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
|
Частота ответов в отношении сопутствующей депрессии
Временное ограничение: 16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Оценено с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
[минимальный балл PHQ-9: 0, максимальный балл: 21]
|
16 недель и через 6 месяцев и 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL67607.068.18
- 852001924 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
- METC18-037 (Другой идентификатор: METC azM/UM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .