Face-to-face versus online hypnotherapie voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom (FORTITUDE)
15 juli 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Face-to-face versus online hypnotherapie voor de behandeling van het prikkelbaredarmsyndroom, volgens een non-inferioriteitsontwerp. Driearmige gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Psychologische therapieën zijn effectief in het verminderen van de ernst van de symptomen van het prikkelbare darm syndroom (PDS) en het verhogen van de kwaliteit van leven en worden aanbevolen voor de behandeling van IBS volgens richtlijnen.
Het bewijs lijkt het sterkst voor de werkzaamheid van hypnotherapie als psychologische behandeling.
Interventies onder leiding van een therapeut zijn echter tijdrovend en relatief kostbaar.
Benaderingen op basis van e-health zijn kostenbesparend en lijken aantrekkelijker voor patiënten omdat er geen bezoek aan een therapeut nodig is.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te onderzoeken of de effectiviteit van online hypnotherapie niet inferieur is in vergelijking met individuele face-to-face hypnotherapie geleverd door een therapeut, volgens de huidige FDA-richtlijnen.
Online psycho-educatie wordt ingezet als controleconditie.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat behandeling met online hypnotherapie een meer kosteneffectieve therapie is dan face-to-face hypnotherapie bij IBS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Martini Ziekenhuis
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederland
- Gelderse Vallei
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Uden, Noord-Brabant, Nederland
- Bernhoven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-65 jaar
- Een diagnose van IBS volgens de Rome IV-criteria
- Bij aanwezigheid van alarmsymptomen, zoals rectaal bloedverlies, gewichtsverlies, bloedarmoede, eerste symptomen boven de 50 jaar, zullen patiënten eerst worden doorverwezen voor nader onderzoek door hun behandelend arts om organische aandoeningen uit te sluiten, conform de huidige Nederlandse richtlijnen voor PDS.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken of ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Geen toegang tot internet
- Bewijs van huidige angst- en/of depressiestoornis zoals gedefinieerd door een score ≥10 op de GAD-7- en/of PHQ-9-vragenlijst. In dit geval is het denkbaar dat de PDS-symptomen sterk gerelateerd zijn aan psychopathologie waarvoor een andere behandeling passender zou kunnen zijn.
- Geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie of significante leverziekte
- Grote operaties aan het onderste deel van het maagdarmkanaal, zoals gedeeltelijke of totale colectomie, dunnedarmresectie of gedeeltelijke of totale gastrectomie
- Vroegere of huidige radiotherapie van de buik
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van psychoactieve medicatie als er geen stabiele dosis is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven antidiarreemiddelen, analgetica en laxeermiddelen (alleen toegestaan als specifieke noodmedicatie)
- Hypnotherapiebehandeling ontvangen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname
- Meer dan 20 eenheden alcohol per week gebruiken
- Drugsmisbruik gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face hypnotherapie
12 weken behandeling met face-to-face hypnotherapie (6 individuele, tweewekelijkse sessies)
|
12 weken behandeling met face-to-face hypnotherapie (6 individuele, tweewekelijkse sessies)
|
|
Experimenteel: Online hypnotherapie
12 weken behandeling met online hypnotherapie
|
12 weken behandeling met online hypnotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Online psycho-educatie
12 weken behandeling met online psycho-educatie
|
12 weken behandeling met online psycho-educatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage buikpijn na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die een afname ervaart van ten minste 30 procent in het wekelijkse gemiddelde van de ergste dagelijkse buikpijn (dagelijks gemeten, op een 11-punts NRS) in vergelijking met het wekelijkse basisgemiddelde in ten minste 50 procent van de weken waarin de behandeling gegeven.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verlichting responspercentage na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt die een wekelijkse verlichting ervaart van 1 of 2 (op een NRS van 7 punten) in ten minste 50 procent van de weken waarin de behandeling wordt gegeven.
|
12 weken
|
|
Verbetering van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
|
bepaald door de Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) met 50 punten of meer [PDS-SSS, minimale score 0, maximale score 500]
|
16 weken
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
bepaald door Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (besparingen door verhoogde werkproductiviteit)
|
16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Directe kosten
Tijdsspanne: 16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
bepaald door Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (besparingen door verminderd gebruik van medische middelen)
|
16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Algemene kwaliteit van leven (volgens EQ-5D)
Tijdsspanne: 16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Bepaald door de Euro-Quality of Life - 5 domeinen (EQ-5D-5L) (verandering ten opzichte van baseline)
|
16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
IBS-gerelateerde kwaliteit van leven (door IBS-QoL)
Tijdsspanne: 16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Bepaald door IBS Quality of Life (PDS-QoL) (verandering ten opzichte van baseline) [PDS-QoL, minimale score: 0, maximale score 100]
|
16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Gebruik van zelfzorgmedicatie en noodmedicatie
Tijdsspanne: 12 en 16 weken
|
Zoals gerapporteerd via digitaal dagboek (applicatie voor mobiele telefoon)
|
12 en 16 weken
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 en 16 weken
|
Zoals gerapporteerd via digitaal dagboek (applicatie voor mobiele telefoon)
|
12 en 16 weken
|
|
Verwachting
Tijdsspanne: 16 weken
|
Responspercentages in verhouding tot de verwachting van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling
|
16 weken
|
|
Responspercentages in relatie tot comorbide angst
Tijdsspanne: 16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
[GAD-7 minimumscore: 0, maximumscore: 21]
|
16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Responspercentages in relatie tot comorbide depressie
Tijdsspanne: 16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
[PHQ-9 minimale score: 0, maximale score: 21]
|
16 weken en na 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL67607.068.18
- 852001924 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
- METC18-037 (Andere identificatie: METC azM/UM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .