L'hypnothérapie en face à face versus en ligne pour le traitement du syndrome du côlon irritable (FORTITUDE)
15 juillet 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Hypnothérapie en face à face versus en ligne pour le traitement du syndrome du côlon irritable, selon un design de non-infériorité. Essai contrôlé randomisé à trois bras.
Les thérapies psychologiques sont efficaces pour réduire la gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI) et améliorer la qualité de vie et sont recommandées pour la prise en charge du SCI par des lignes directrices.
Les preuves semblent les plus solides pour l'efficacité de l'hypnothérapie en tant que traitement psychologique.
Cependant, les interventions dirigées par un thérapeute prennent du temps et sont relativement coûteuses.
Les approches basées sur l'e-santé sont économiques et semblent plus attrayantes pour les patients car aucune visite chez un thérapeute n'est nécessaire.
Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour examiner si l'efficacité de l'hypnothérapie en ligne est non inférieure à celle de l'hypnothérapie individuelle en face à face dispensée par un thérapeute, conformément aux directives actuelles de la FDA.
La psychoéducation en ligne sera utilisée comme condition de contrôle.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement par hypnothérapie en ligne est une thérapie plus rentable que l'hypnothérapie en face à face chez les patients atteints du SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- Martini Ziekenhuis
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Pays-Bas
- Gelderse Vallei
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Uden, Noord-Brabant, Pays-Bas
- Bernhoven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-65 ans
- Un diagnostic de SCI selon les critères de Rome IV
- En présence de symptômes alarmants, tels qu'une perte de sang rectale, une perte de poids, une anémie, un premier apparition de symptômes au-dessus de 50 ans, les patients seront d'abord référés pour un examen plus approfondi par leur médecin traitant afin d'exclure les troubles organiques, conformément aux directives néerlandaises actuelles pour SCI.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception ou être ménopausées depuis au moins deux ans.
Critère d'exclusion:
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
- Pas d'accès à internet
- Preuve d'un trouble anxieux et/ou dépressif actuel tel que défini par un score ≥10 au questionnaire GAD-7 et/ou PHQ-9. Dans ce cas, il est concevable que les symptômes du SCI soient fortement liés à la psychopathologie pour laquelle un traitement différent pourrait être plus approprié.
- Antécédents de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, de maladie cœliaque ou de maladie hépatique importante
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal inférieur, telle qu'une colectomie partielle ou totale, une résection de l'intestin grêle ou une gastrectomie partielle ou totale
- Radiothérapie antérieure ou actuelle de l'abdomen
- Grossesse ou allaitement en cours
- Utilisation de médicaments psychoactifs en cas d'absence de dose stable depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- Utilisation d'antidiarrhéiques, d'analgésiques et de laxatifs en vente libre ou sur ordonnance (uniquement autorisé comme médicament de secours spécifique)
- Traitement d'hypnothérapie reçu au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
- Consommer plus de 20 unités d'alcool par semaine
- Consommer des drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hypnose en face à face
12 semaines de traitement avec hypnothérapie en face à face (6 séances individuelles bi-hebdomadaires)
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12 semaines de traitement avec hypnothérapie en face à face (6 séances individuelles bi-hebdomadaires)
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Expérimental: L'hypnothérapie en ligne
12 semaines de traitement avec hypnothérapie en ligne
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12 semaines de traitement avec hypnothérapie en ligne
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Comparateur actif: Psychoéducation en ligne
12 semaines de traitement avec psychoéducation en ligne
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12 semaines de traitement avec psychoéducation en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse à la douleur abdominale après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Un répondeur est défini comme un patient qui subit une diminution d'au moins 30 % de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales quotidiennes (mesurées quotidiennement, sur un SNIR à 11 points) par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence pendant au moins 50 % des semaines au cours desquelles le traitement donné.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de taux de réponse de soulagement après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
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Un répondeur est défini comme un patient qui éprouve un soulagement hebdomadaire de 1 ou 2 (sur un NRS de 7 points) pendant au moins 50 % des semaines au cours desquelles le traitement est administré.
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12 semaines
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Amélioration de la sévérité des symptômes
Délai: 16 semaines
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déterminé par l'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) de 50 points ou plus [IBS-SSS, score minimum 0, score maximum 500]
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16 semaines
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Coûts indirects
Délai: 16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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déterminé par le questionnaire sur le coût de la productivité (PCQ) (économies résultant de l'augmentation de la productivité du travail)
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16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Coûts directs
Délai: 16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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déterminé par le questionnaire de consommation médicale (QCM) (économies réalisées grâce à une utilisation réduite des ressources médicales)
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16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Qualité de vie générale (par EQ-5D)
Délai: 16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Déterminé par l'Euro-Quality of Life - 5 domaines (EQ-5D-5L) (changement par rapport à la ligne de base)
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16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Qualité de vie liée à l'IBS (par IBS-QoL)
Délai: 16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Déterminé par IBS Quality of Life (IBS-QoL) (changement par rapport à la ligne de base) [IBS-QoL, score minimum : 0, score maximum 100]
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16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Utilisation de médicaments en vente libre et de médicaments de secours
Délai: 12 et 16 semaines
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Tel que rapporté via un journal numérique (application pour téléphone mobile)
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12 et 16 semaines
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Nombre et sévérité des effets secondaires
Délai: 12 et 16 semaines
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Tel que rapporté via un journal numérique (application pour téléphone mobile)
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12 et 16 semaines
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Attente
Délai: 16 semaines
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Taux de réponse par rapport aux attentes du patient avant le début du traitement
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16 semaines
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Taux de réponse par rapport à l'anxiété comorbide
Délai: 16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Évalué avec l'utilisation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
[Score minimum GAD-7 : 0, score maximum : 21]
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16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Taux de réponse par rapport à la dépression comorbide
Délai: 16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Évalué à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
[Note PHQ-9 minimale : 0, note maximale : 21]
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16 semaines et après 6 mois et 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
2 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL67607.068.18
- 852001924 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)
- METC18-037 (Autre identifiant: METC azM/UM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .