Hipnoterapia presencial versus online para o tratamento da síndrome do intestino irritável (FORTITUDE)
15 de julho de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Hipnoterapia presencial versus online para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de acordo com um projeto de não inferioridade. Ensaio controlado randomizado de três braços.
As terapias psicológicas são eficazes na redução da gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) e no aumento da qualidade de vida e são recomendadas para o tratamento da SII pelas diretrizes.
A evidência parece mais forte para a eficácia da hipnoterapia como tratamento psicológico.
No entanto, intervenções conduzidas por terapeutas são demoradas e relativamente caras.
Abordagens baseadas em e-saúde economizam custos e parecem mais atraentes para os pacientes, pois não são necessárias visitas a um terapeuta.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado multicêntrico para examinar se a eficácia da hipnoterapia online não é inferior em comparação com a hipnoterapia face a face individual ministrada por um terapeuta, de acordo com as diretrizes atuais do FDA.
A psicoeducação online será utilizada como condição de controle.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com hipnoterapia online é uma terapia mais econômica do que a hipnoterapia face a face em pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Gelderland
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Ede, Gelderland, Holanda
- Gelderse Vallei
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Noord-Brabant
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Den Bosch, Noord-Brabant, Holanda
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Uden, Noord-Brabant, Holanda
- Bernhoven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-65 anos
- Um diagnóstico de SII de acordo com os critérios de Roma IV
- Na presença de sintomas de alarme, como perda de sangue retal, perda de peso, anemia, primeiro início dos sintomas acima dos 50 anos de idade, os pacientes serão encaminhados para investigação adicional pelo médico assistente para excluir distúrbios orgânicos, conforme as diretrizes holandesas atuais para SII.
- As mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos ou estar na pós-menopausa há pelo menos dois anos.
Critério de exclusão:
- Domínio insuficiente da língua holandesa
- Sem acesso a internet
- Evidência de transtorno de ansiedade e/ou depressão atual, conforme definido por uma pontuação ≥10 no questionário GAD-7 e/ou PHQ-9. Nesse caso, é concebível que os sintomas da SII estejam fortemente relacionados à psicopatologia, para a qual um tratamento diferente pode ser mais apropriado.
- História de colite ulcerosa, doença de Crohn, doença celíaca ou doença hepática significativa
- Cirurgia de grande porte no trato gastrointestinal inferior, como colectomia parcial ou total, ressecção do intestino delgado ou gastrectomia parcial ou total
- Radioterapia anterior ou atual no abdome
- Gravidez ou lactação atual
- Uso de medicação psicoativa caso não haja dose estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Uso de antidiarreicos, analgésicos e laxantes de venda livre ou prescritos (só serão permitidos como medicação de resgate específica)
- Tratamento de hipnoterapia recebido nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Consumir mais de 20 unidades de álcool por semana
- Usando drogas de abuso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hipnoterapia face a face
12 semanas de tratamento com hipnoterapia face a face (6 sessões individuais, quinzenais)
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12 semanas de tratamento com hipnoterapia face a face (6 sessões individuais, quinzenais)
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Experimental: Hipnoterapia on-line
12 semanas de tratamento com hipnoterapia online
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12 semanas de tratamento com hipnoterapia online
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Comparador Ativo: Psicoeducação online
12 semanas de tratamento com psicoeducação online
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12 semanas de tratamento com psicoeducação online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta à dor abdominal após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor é definido como um paciente que experimenta uma redução de pelo menos 30% na média semanal da pior dor abdominal diária (medida diariamente, em um NRS de 11 pontos) em comparação com a média semanal basal em pelo menos 50% das semanas em que o tratamento dado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de taxa de resposta de alívio após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Um respondedor é definido como um paciente que experimenta um alívio semanal de 1 ou 2 (em um NRS de 7 pontos) em pelo menos 50 por cento das semanas em que o tratamento é administrado.
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12 semanas
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Melhora da gravidade dos sintomas
Prazo: 16 semanas
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determinado pela Escala de Gravidade dos Sintomas da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS) em 50 pontos ou mais [IBS-SSS, pontuação mínima 0, pontuação máxima 500]
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16 semanas
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Custos indiretos
Prazo: 16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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determinado pelo Questionário de Custo de Produtividade (PCQ) (economia de aumento da produtividade do trabalho)
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16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Custos diretos
Prazo: 16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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determinado pelo Questionário de Consumo Médico (MCQ) (economia de uso reduzido de recursos médicos)
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16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Qualidade de vida geral (por EQ-5D)
Prazo: 16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Determinado pelo Euro-Quality of Life - 5 domínios (EQ-5D-5L) (alteração da linha de base)
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16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à SII (por IBS-QoL)
Prazo: 16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Determinado pela qualidade de vida da IBS (IBS-QoL) (alteração da linha de base) [IBS-QoL, pontuação mínima: 0, pontuação máxima 100]
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16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Uso de medicamentos de venda livre e medicamentos de resgate
Prazo: 12 e 16 semanas
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Conforme relatado via diário digital (aplicativo para celular)
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12 e 16 semanas
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Número e gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: 12 e 16 semanas
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Conforme relatado via diário digital (aplicativo para celular)
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12 e 16 semanas
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Expectativa
Prazo: 16 semanas
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Taxas de resposta em relação à expectativa do paciente antes do início do tratamento
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16 semanas
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Taxas de resposta em relação à ansiedade comórbida
Prazo: 16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Avaliado com o uso do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
[Pontuação mínima do GAD-7: 0, pontuação máxima: 21]
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16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Taxas de resposta em relação à depressão comórbida
Prazo: 16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Avaliado com o uso do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
[Pontuação mínima do PHQ-9: 0, pontuação máxima: 21]
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16 semanas e após 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67607.068.18
- 852001924 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
- METC18-037 (Outro identificador: METC azM/UM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .