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Hipnoterapia presencial versus en línea para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (FORTITUDE)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Hipnoterapia presencial versus online para el tratamiento del síndrome del intestino irritable, según un diseño de no inferioridad. Ensayo controlado aleatorizado de tres brazos.

Las terapias psicológicas son eficaces para reducir la gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII) y aumentar la calidad de vida y se recomiendan para el tratamiento del SII según las directrices. La evidencia parece más fuerte para la eficacia de la hipnoterapia como tratamiento psicológico. Sin embargo, las intervenciones dirigidas por terapeutas requieren mucho tiempo y son relativamente costosas. Los enfoques basados ​​en la sanidad electrónica ahorran costes y resultan más atractivos para los pacientes, ya que no son necesarias las visitas a un terapeuta. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para examinar si la eficacia de la hipnoterapia en línea no es inferior en comparación con la hipnoterapia individual cara a cara administrada por un terapeuta, de acuerdo con las pautas actuales de la FDA. La psicoeducación en línea se utilizará como condición de control. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con hipnoterapia en línea es una terapia más rentable que la hipnoterapia cara a cara en pacientes con SII.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

285

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contacto:
          • L.A. van der Waaij
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contacto:
          • A.S. de Ruiter
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Gelderse Vallei
        • Contacto:
          • B.J.M. Witteman
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Daniel Keszthelyi
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Contacto:
          • K. van Hee
      • Uden, Noord-Brabant, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Bernhoven
        • Contacto:
          • B.J.T. Haarhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-65 años
  • Un diagnóstico de SII según los criterios de Roma IV
  • En presencia de síntomas de alarma, como pérdida de sangre rectal, pérdida de peso, anemia, aparición de síntomas por primera vez después de los 50 años de edad, el médico tratante derivará primero a los pacientes para que realicen una investigación adicional para descartar trastornos orgánicos, de conformidad con las pautas holandesas actuales para SII.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos o ser posmenopáusicas durante al menos dos años.

Criterio de exclusión:

  • Dominio insuficiente del idioma holandés.
  • sin acceso a internet
  • Evidencia de trastorno de ansiedad y/o depresión actual definido por una puntuación ≥10 en el cuestionario GAD-7 y/o PHQ-9. En este caso, es concebible que los síntomas del SII estén fuertemente relacionados con la psicopatología para la que podría ser más apropiado un tratamiento diferente.
  • Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o enfermedad hepática significativa
  • Cirugía mayor del tracto gastrointestinal inferior, como colectomía parcial o total, resección del intestino delgado o gastrectomía parcial o total
  • Radioterapia pasada o presente en el abdomen
  • Embarazo o lactancia actual
  • Uso de medicación psicoactiva en caso de que no haya una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión.
  • Uso de antidiarreicos, analgésicos y laxantes de venta libre o recetados (solo se permite como medicamento específico de rescate)
  • Tratamiento de hipnoterapia recibido en los últimos 3 meses previos a la inclusión
  • Usar más de 20 unidades de alcohol por semana
  • Uso de drogas de abuso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hipnoterapia cara a cara
12 semanas de tratamiento con hipnoterapia presencial (6 sesiones individuales quincenales)
Otro: Hipnoterapia cara a cara
12 semanas de tratamiento con hipnoterapia presencial (6 sesiones individuales quincenales)
Experimental: Hipnoterapia en línea
12 semanas de tratamiento con hipnoterapia online
Otro: Hipnoterapia en línea
12 semanas de tratamiento con hipnoterapia online
Comparador activo: Psicoeducación en línea
Tratamiento de 12 semanas con psicoeducación online
Otro: Psicoeducación en línea
Tratamiento de 12 semanas con psicoeducación online

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al dolor abdominal después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un respondedor se define como un paciente que experimenta al menos una disminución del 30 por ciento en el promedio semanal del peor dolor abdominal diario (medido diariamente, en un NRS de 11 puntos) en comparación con el promedio semanal inicial en al menos el 50 por ciento de las semanas en las que el tratamiento en dado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de tasa de respuesta de alivio después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un respondedor se define como un paciente que experimenta un alivio semanal de 1 o 2 (en un NRS de 7 puntos) en al menos el 50 por ciento de las semanas en las que se administra el tratamiento.
12 semanas
Mejora de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 16 semanas
determinado por la Escala de Severidad de Síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS) por 50 puntos o más [IBS-SSS, puntuación mínima 0, puntuación máxima 500]
16 semanas
Costos indirectos
Periodo de tiempo: 16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
determinado por el Cuestionario de costos de productividad (PCQ) (ahorros por una mayor productividad laboral)
16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Costos directos
Periodo de tiempo: 16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
determinado por el Cuestionario de Consumo Médico (MCQ) (ahorros por el uso reducido de recursos médicos)
16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Calidad de vida general (por EQ-5D)
Periodo de tiempo: 16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Determinado por Euro-Quality of Life - 5 dominios (EQ-5D-5L) (cambio desde el inicio)
16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Calidad de vida relacionada con el SII (por IBS-QoL)
Periodo de tiempo: 16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Determinado por IBS Quality of Life (IBS-QoL) (cambio desde el inicio) [IBS-QoL, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo 100]
16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Uso de medicamentos de venta libre y medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 12 y 16 semanas
Según lo informado a través del diario digital (aplicación de teléfono móvil)
12 y 16 semanas
Número y gravedad de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 y 16 semanas
Según lo informado a través del diario digital (aplicación de teléfono móvil)
12 y 16 semanas
Expectativa
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasas de respuesta en relación con la expectativa del paciente antes del inicio del tratamiento
16 semanas
Tasas de respuesta en relación con la ansiedad comórbida
Periodo de tiempo: 16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Evaluado con el uso del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). [puntuación mínima de GAD-7: 0, puntuación máxima: 21]
16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Tasas de respuesta en relación con la depresión comórbida
Periodo de tiempo: 16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento
Evaluado con el uso del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). [puntuación mínima de PHQ-9: 0, puntuación máxima: 21]
16 semanas y después de 6 meses y 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: A.A.M. Masclee, Prof., MD, Maastricht University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
  • METC18-037 (Otro identificador: METC azM/UM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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