面对面与在线催眠疗法治疗肠易激综合征 (FORTITUDE)
2025年7月15日 更新者：Maastricht University Medical Center
根据非劣效性设计，面对面与在线催眠疗法治疗肠易激综合征。三臂随机对照试验。
心理疗法可有效减轻肠易激综合征 (IBS) 症状的严重程度并提高生活质量，并被指南推荐用于 IBS 的管理。
催眠疗法作为心理治疗的功效似乎是最有力的证据。
然而，治疗师主导的干预非常耗时且成本相对较高。
基于电子医疗的方法可以节省成本，而且对患者更有吸引力，因为不需要去看治疗师。
因此，根据当前的 FDA 指南，研究人员计划进行一项多中心随机对照试验，以检验与治疗师提供的个人面对面催眠疗法相比，在线催眠疗法的有效性是否非劣效性。
在线心理教育将用作控制条件。
此外，研究人员假设在线催眠治疗是一种比面对面催眠治疗 IBS 患者更具成本效益的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、荷兰
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、荷兰
- Gelderse Vallei
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch、Noord-Brabant、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Uden、Noord-Brabant、荷兰
- Bernhoven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16-65岁
- 根据罗马 IV 标准诊断 IBS
- 如果出现警报症状，例如直肠失血、体重减轻、贫血、50 岁以上首次出现症状，患者将首先由其主治医生转诊进行进一步检查，以排除器质性疾病，符合现行荷兰指南肠易激综合症。
- 育龄妇女必须采取避孕措施或绝经至少两年。
排除标准：
- 对荷兰语的掌握不足
- 无法上网
- GAD-7 和/或 PHQ-9 问卷得分≥10 分定义的当前焦虑症和/或抑郁症的证据。 在这种情况下，可以想象 IBS 症状与精神病理学密切相关，因此不同的治疗可能更合适。
- 溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻或严重肝病的病史
- 下消化道大手术，例如部分或全结肠切除术、小肠切除术或部分或全胃切除术
- 过去或现在对腹部进行放射治疗
- 目前怀孕或哺乳
- 在入组前至少 3 个月没有稳定剂量的情况下使用精神活性药物
- 使用非处方药或处方止泻药、止痛药和泻药（仅允许作为特定的急救药物）
- 入组前最近 3 个月内接受过催眠治疗
- 每周使用超过 20 个单位的酒精
- 使用滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：面对面的催眠疗法
12 周的面对面催眠治疗（6 个人，每两周一次）
|
12 周的面对面催眠治疗（6 个人，每两周一次）
|
|
实验性的：在线催眠
在线催眠治疗 12 周
|
在线催眠治疗 12 周
|
|
有源比较器：在线心理教育
12 周在线心理教育治疗
|
12 周在线心理教育治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗12周后腹痛反应率
大体时间：12周
|
有反应者的定义是，在接受治疗的至少 50% 的周内，与基线每周平均水平相比，每周最严重的每日腹痛（每天测量，使用 11 点 NRS）至少减少 30%给予的治疗。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗12周后缓解程度反应率
大体时间：12周
|
反应者定义为在给予治疗的至少 50% 的周内，每周缓解 1 或 2（在 7 分 NRS 上）的患者。
|
12周
|
|
改善症状严重程度
大体时间：16周
|
由肠易激综合征症状严重程度量表 (IBS-SSS) 确定 50 分或以上 [IBS-SSS，最低分数 0，最高分数 500]
|
16周
|
|
间接成本
大体时间：16 周后 6 个月和 1 年随访
|
由生产力成本问卷 (PCQ) 确定（提高工作生产力所节省的成本）
|
16 周后 6 个月和 1 年随访
|
|
直接成本
大体时间：16 周后 6 个月和 1 年随访
|
由医疗消费问卷 (MCQ) 确定（因减少医疗资源使用而节省的费用）
|
16 周后 6 个月和 1 年随访
|
|
一般生活质量（EQ-5D）
大体时间：16 周后 6 个月和 1 年随访
|
由欧洲生活质量决定 - 5 个领域 (EQ-5D-5L)（相对于基线的变化）
|
16 周后 6 个月和 1 年随访
|
|
IBS 相关生活质量（通过 IBS-QoL）
大体时间：16 周后 6 个月和 1 年随访
|
由 IBS 生活质量 (IBS-QoL) 确定（相对于基线的变化）[IBS-QoL，最低分数：0，最高分数 100]
|
16 周后 6 个月和 1 年随访
|
|
使用非处方药和急救药
大体时间：12 和 16 周
|
通过数字日记（手机应用程序）报告
|
12 和 16 周
|
|
副作用的数量和严重程度
大体时间：12 和 16 周
|
通过数字日记（手机应用程序）报告
|
12 和 16 周
|
|
期待
大体时间：16周
|
与治疗开始前患者期望相关的反应率
|
16周
|
|
与共病焦虑有关的反应率
大体时间：16 周后 6 个月和 1 年随访
|
使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 进行评估。
【GAD-7最低分：0分，最高分：21分】
|
16 周后 6 个月和 1 年随访
|
|
与共病抑郁症相关的反应率
大体时间：16 周后 6 个月和 1 年随访
|
使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估。
【PHQ-9最低分：0分，最高分：21分】
|
16 周后 6 个月和 1 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Keszthelyi, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2024年12月29日
研究完成 (实际的)
2025年6月29日
研究注册日期
首次提交
2019年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.