Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoterapia twarzą w twarz a hipnoterapia online w leczeniu zespołu jelita drażliwego (FORTITUDE)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Hipnoterapia twarzą w twarz w porównaniu z hipnoterapią online w leczeniu zespołu jelita drażliwego, zgodnie z projektem non-inferiority. Trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba.

Terapie psychologiczne są skuteczne w zmniejszaniu nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) i poprawie jakości życia i są zalecane w leczeniu IBS przez wytyczne. Dowody wydają się najsilniejsze na skuteczność hipnoterapii jako leczenia psychologicznego. Jednak interwencje prowadzone przez terapeutów są czasochłonne i stosunkowo kosztowne. Podejścia oparte na e-zdrowiu są oszczędne i wydają się bardziej atrakcyjne dla pacjentów, ponieważ nie są konieczne wizyty u terapeuty. Dlatego badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić, czy skuteczność hipnoterapii online nie jest gorsza w porównaniu z indywidualną hipnoterapią twarzą w twarz prowadzoną przez terapeutę, zgodnie z aktualnymi wytycznymi FDA. Jako warunek kontrolny zostanie wykorzystana psychoedukacja online. Ponadto badacze postawili hipotezę, że leczenie za pomocą hipnoterapii online jest bardziej opłacalną terapią niż hipnoterapia twarzą w twarz u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Holandia
        • Bernhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat
  • Rozpoznanie IBS według Kryteriów Rzymskich IV
  • W przypadku wystąpienia objawów alarmowych, takich jak utrata krwi z odbytu, utrata masy ciała, niedokrwistość, pierwsze wystąpienie objawów powyżej 50 roku życia, pacjenci będą kierowani w pierwszej kolejności na dalsze badania przez lekarza prowadzącego w celu wykluczenia zaburzeń organicznych, dostosowania się do aktualnych holenderskich wytycznych dotyczących ZJD.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję lub być po menopauzie przez co najmniej dwa lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Brak dostępu do internetu
  • Dowody na obecne zaburzenie lękowe i/lub depresyjne określone przez wynik ≥10 w kwestionariuszu GAD-7 i/lub PHQ-9. W tym przypadku można sobie wyobrazić, że objawy IBS są silnie związane z psychopatologią, dla której inne leczenie może być bardziej odpowiednie.
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii lub istotnej choroby wątroby
  • Poważna operacja dolnego odcinka przewodu pokarmowego, taka jak częściowa lub całkowita kolektomia, resekcja jelita cienkiego lub częściowa lub całkowita gastrektomia
  • Przebyta lub obecna radioterapia jamy brzusznej
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Stosowanie leków psychoaktywnych w przypadku braku stałej dawki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Stosowanie dostępnych bez recepty lub na receptę leków przeciwbiegunkowych, przeciwbólowych i przeczyszczających (dozwolone tylko jako określony lek ratunkowy)
  • Leczenie hipnoterapeutyczne stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Spożywanie ponad 20 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hipnoterapia twarzą w twarz
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią twarzą w twarz (6 sesji indywidualnych, co dwa tygodnie)
Inny: Hipnoterapia twarzą w twarz
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią twarzą w twarz (6 sesji indywidualnych, co dwa tygodnie)
Eksperymentalny: Hipnoterapia w Internecie
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią online
Inny: Hipnoterapia w Internecie
12-tygodniowa kuracja z hipnoterapią online
Aktywny komparator: Psychoedukacja on-line
12-tygodniowa terapia z psychoedukacją online
Inny: Psychoedukacja on-line
12-tygodniowa terapia z psychoedukacją online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ból brzucha po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent, który odpowiedział na leczenie, to pacjent, u którego wystąpił co najmniej 30-procentowy spadek tygodniowej średniej najgorszego dziennego bólu brzucha (mierzonego codziennie według 11-punktowej skali NRS) w porównaniu z wyjściową średnią tygodniową w co najmniej 50 procentach tygodni, w których leczenie w danym.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odsetka odpowiedzi na ulgę po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiadającego na leczenie definiuje się jako pacjenta, u którego cotygodniowa ulga wynosi 1 lub 2 (na 7-punktowej skali NRS) w co najmniej 50 procentach tygodni, w których stosuje się leczenie.
12 tygodni
Poprawa nasilenia objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
określony na podstawie skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) o 50 lub więcej punktów [IBS-SSS, minimalny wynik 0, maksymalny wynik 500]
16 tygodni
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
określony przez Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (oszczędności wynikające ze zwiększonej wydajności pracy)
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Koszty bezpośrednie
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
określone przez Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (oszczędności wynikające ze zmniejszonego zużycia zasobów medycznych)
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Ogólna jakość życia (według EQ-5D)
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Określona przez europejską jakość życia - 5 domen (EQ-5D-5L) (zmiana od wartości wyjściowej)
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Jakość życia związana z IBS (według IBS-QoL)
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Określona przez IBS Quality of Life (IBS-QoL) (zmiana od wartości wyjściowej) [IBS-QoL, minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 100]
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Stosowanie leków dostępnych bez recepty i leków ratunkowych
Ramy czasowe: 12 i 16 tydzień
Zgodnie z raportem za pośrednictwem cyfrowego dziennika (aplikacja na telefon komórkowy)
12 i 16 tydzień
Liczba i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 i 16 tydzień
Zgodnie z raportem za pośrednictwem cyfrowego dziennika (aplikacja na telefon komórkowy)
12 i 16 tydzień
Oczekiwanie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi w stosunku do oczekiwań pacjentów przed rozpoczęciem leczenia
16 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do współistniejącego lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Oceniane za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). [GAD-7 minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 21]
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Wskaźniki odpowiedzi w odniesieniu do współistniejącej depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). [PHQ-9 minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 21]
16 tygodni oraz po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
  • METC18-037 (Inny identyfikator: METC azM/UM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Hipnoterapia twarzą w twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj