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Ipnoterapia faccia a faccia rispetto a quella online per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (FORTITUDE)

15 luglio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Faccia a faccia contro ipnoterapia online per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, secondo un disegno di non inferiorità. Prova controllata randomizzata a tre bracci.

Le terapie psicologiche sono efficaci nel ridurre la gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e nell'aumentare la qualità della vita e sono raccomandate per la gestione dell'IBS dalle linee guida. Le prove sembrano più forti per l'efficacia dell'ipnoterapia come trattamento psicologico. Tuttavia, gli interventi guidati dal terapeuta richiedono tempo e sono relativamente costosi. Gli approcci basati sull'e-health consentono di risparmiare sui costi e sembrano più attraenti per i pazienti in quanto non sono necessarie visite da un terapista. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per esaminare se l'efficacia dell'ipnoterapia online non è inferiore rispetto all'ipnoterapia individuale faccia a faccia fornita da un terapista, secondo le attuali linee guida della FDA. La psicoeducazione online sarà utilizzata come condizione di controllo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con l'ipnoterapia online sia una terapia più conveniente rispetto all'ipnoterapia faccia a faccia nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Olanda
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Olanda
        • Bernhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-65 anni
  • Una diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV
  • In presenza di sintomi di allarme, come perdita di sangue rettale, perdita di peso, anemia, prima insorgenza di sintomi sopra i 50 anni di età, i pazienti verranno prima sottoposti a ulteriori indagini dal proprio medico curante per escludere disturbi organici, conformi alle attuali linee guida olandesi per IBS.
  • Le donne in età fertile devono usare la contraccezione o essere in postmenopausa da almeno due anni.

Criteri di esclusione:

  • Padronanza insufficiente della lingua olandese
  • Nessun accesso a Internet
  • Evidenza dell'attuale disturbo d'ansia e/o depressione come definito da un punteggio ≥10 sul questionario GAD-7 e/o PHQ-9. In questo caso è ipotizzabile che i sintomi dell'IBS siano fortemente correlati alla psicopatologia per la quale un diverso trattamento potrebbe essere più appropriato.
  • Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia celiaca o malattia epatica significativa
  • Chirurgia maggiore al tratto gastrointestinale inferiore, come colectomia parziale o totale, resezione dell'intestino tenue o gastrectomia parziale o totale
  • Radioterapia passata o presente all'addome
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Utilizzo di farmaci psicoattivi nel caso in cui non vi sia una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di antidiarroici, analgesici e lassativi da banco o da prescrizione (consentito solo come farmaco di soccorso specifico)
  • Trattamento ipnoterapico ricevuto negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Usando più di 20 unità di alcol a settimana
  • Uso di droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ipnoterapia faccia a faccia
12 settimane di trattamento con ipnoterapia faccia a faccia (6 sessioni individuali bisettimanali)
Altro: Ipnoterapia faccia a faccia
12 settimane di trattamento con ipnoterapia faccia a faccia (6 sessioni individuali bisettimanali)
Sperimentale: Ipnoterapia online
12 settimane di trattamento con ipnoterapia online
Altro: Ipnoterapia online
12 settimane di trattamento con ipnoterapia online
Comparatore attivo: Psicoeducazione online
12 settimane di trattamento con psicoeducazione online
Altro: Psicoeducazione online
12 settimane di trattamento con psicoeducazione online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del dolore addominale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder è definito come un paziente che sperimenta una diminuzione di almeno il 30% nella media settimanale del peggior dolore addominale giornaliero (misurato giornalmente, su un NRS di 11 punti) rispetto alla media settimanale di base in almeno il 50% delle settimane in cui il trattamento in dato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tasso di risposta di sollievo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Un responder è definito come un paziente che sperimenta un sollievo settimanale di 1 o 2 (su un NRS di 7 punti) in almeno il 50% delle settimane in cui viene somministrato il trattamento.
12 settimane
Miglioramento della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 16 settimane
determinato dalla scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) di 50 punti o più [IBS-SSS, punteggio minimo 0, punteggio massimo 500]
16 settimane
Costi indiretti
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
determinato dal Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (risparmi derivanti dall'aumento della produttività del lavoro)
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Costi diretti
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
determinato dal Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (risparmio derivante dalla riduzione dell'uso delle risorse mediche)
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Generale Qualità della vita (da EQ-5D)
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Determinato dall'Euro-Quality of Life - 5 domini (EQ-5D-5L) (variazione rispetto al basale)
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Qualità della vita correlata all'IBS (secondo IBS-QoL)
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Determinato dalla qualità della vita IBS (IBS-QoL) (variazione rispetto al basale) [IBS-QoL, punteggio minimo: 0, punteggio massimo 100]
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Uso di farmaci da banco e farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
Come riportato tramite diario digitale (applicazione per telefono cellulare)
12 e 16 settimane
Numero e gravità degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
Come riportato tramite diario digitale (applicazione per telefono cellulare)
12 e 16 settimane
Aspettativa
Lasso di tempo: 16 settimane
Tassi di risposta in relazione alle aspettative del paziente prima dell'inizio del trattamento
16 settimane
Tassi di risposta in relazione all'ansia in comorbidità
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Valutato con l'uso del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). [GAD-7 punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 21]
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Tassi di risposta in relazione alla depressione in comorbilità
Lasso di tempo: 16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up
Valutato con l'uso del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [PHQ-9 punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 21]
16 settimane e dopo 6 mesi e 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
  • METC18-037 (Altro identificatore: METC azM/UM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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