Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigt til ansigt versus online hypnoterapi til behandling af irritabel tyktarm (FORTITUDE)

15. juli 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Ansigt til ansigt versus online hypnoterapi til behandling af irritabel tyktarm, ifølge et ikke-mindreværdsdesign. Tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg.

Psykologiske terapier er effektive til at reducere symptomer på irritabel tyktarm (IBS) og øge livskvaliteten og anbefales til håndtering af IBS i henhold til retningslinjer. Beviset forekommer stærkest for effektiviteten af ​​hypnoterapi som psykologisk behandling. Terapeut-ledede interventioner er dog tidskrævende og relativt dyre. Tilgange baseret på e-sundhed er omkostningsbesparende og fremstår mere attraktive for patienterne, da det ikke er nødvendigt med besøg hos en behandler. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om effektiviteten af ​​online hypnoterapi er ikke-mindreværdig sammenlignet med individuel ansigt-til-ansigt hypnoterapi leveret af en terapeut, i henhold til gældende FDA-retningslinjer. Online psykoedukation vil blive brugt som kontrolbetingelse. Derudover antager efterforskerne, at behandling med online hypnoterapi er en mere omkostningseffektiv terapi end ansigt-til-ansigt hypnoterapi hos IBS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holland
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Holland
        • Bernhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-65 år
  • En diagnose af IBS i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Ved tilstedeværelse af alarmsymptomer, såsom rektalt blodtab, vægttab, anæmi, første indtræden af ​​symptomer over 50 år, vil patienter først blive henvist til yderligere undersøgelse af deres behandlende læge for at udelukke organiske lidelser, i overensstemmelse med gældende hollandske retningslinjer for IBS.
  • Kvinder i fertil alder skal bruge prævention eller være postmenopausale i mindst to år.

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
  • Ingen adgang til internet
  • Evidens for aktuel angst- og/eller depressionslidelse som defineret ved en score ≥10 på GAD-7 og/eller PHQ-9 spørgeskemaet. I dette tilfælde er det tænkeligt, at IBS-symptomerne er stærkt relateret til psykopatologi, for hvilken forskellig behandling kan være mere passende.
  • Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller betydelig leversygdom
  • Større kirurgi i den nedre mave-tarmkanal, såsom delvis eller total kolektomi, tyndtarmsresektion eller delvis eller total gastrektomi
  • Tidligere eller nuværende strålebehandling til maven
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Brug af psykoaktiv medicin i tilfælde af, at der ikke er nogen stabil dosis i mindst 3 måneder før inklusion
  • Brug af håndkøbs- eller receptpligtige midler mod diarré, analgetika og afføringsmidler (kun tilladt som specifik redningsmedicin)
  • Hypnosebehandling modtaget inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Bruger mere end 20 enheder alkohol om ugen
  • Brug af misbrugsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt hypnoterapi
12 ugers behandling med ansigt-til-ansigt hypnoterapi (6 individuelle, to-ugentlige sessioner)
Andet: Ansigt til ansigt hypnoterapi
12 ugers behandling med ansigt-til-ansigt hypnoterapi (6 individuelle, to-ugentlige sessioner)
Eksperimentel: Online hypnoterapi
12 ugers behandling med online hypnoterapi
Andet: Online hypnoterapi
12 ugers behandling med online hypnoterapi
Aktiv komparator: Online psykoedukation
12 ugers behandling med online psykoedukation
Andet: Online psykoedukation
12 ugers behandling med online psykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter responsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
En responder defineres som en patient, der oplever et fald på mindst 30 procent i det ugentlige gennemsnit af de værste daglige mavesmerter (målt dagligt, på en 11-punkts NRS) sammenlignet med det ugentlige gennemsnit i baseline i mindst 50 procent af de uger, hvor behandling i givet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af lindring responsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
En responder defineres som en patient, der oplever en ugentlig lindring på 1 eller 2 (på en 7-punkts NRS) i mindst 50 procent af de uger, hvor behandlingen gives.
12 uger
Forbedring af symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: 16 uger
bestemt af Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) med 50 point eller mere [IBS-SSS, minimumscore 0, maksimumscore 500]
16 uger
Indirekte omkostninger
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
bestemt af Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (besparelser fra øget arbejdsproduktivitet)
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Direkte omkostninger
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
bestemt af Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (besparelser fra reduceret medicinsk ressourceforbrug)
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Generel livskvalitet (af EQ-5D)
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Bestemt af Euro-Quality of Life - 5 domæner (EQ-5D-5L) (ændring fra baseline)
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
IBS-relateret livskvalitet (af IBS-QoL)
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Bestemt af IBS-livskvalitet (IBS-QoL) (ændring fra baseline) [IBS-QoL, minimumscore: 0, maksimumscore 100]
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Brug af håndkøbsmedicin og redningsmedicin
Tidsramme: 12 og 16 uger
Som rapporteret via digital dagbog (mobiltelefonapplikation)
12 og 16 uger
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: 12 og 16 uger
Som rapporteret via digital dagbog (mobiltelefonapplikation)
12 og 16 uger
Forventning
Tidsramme: 16 uger
Responsrater i forhold til patientens forventning forud for behandlingsstart
16 uger
Responsrater i forhold til komorbid angst
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Vurderet med brug af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). [GAD-7 minimumscore: 0, maksimumscore: 21]
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Responsrater i forhold til komorbid depression
Tidsramme: 16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning
Vurderet med brug af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [PHQ-9 minimumscore: 0, maksimumscore: 21]
16 uger og efter 6 måneder og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
  • METC18-037 (Anden identifikator: METC azM/UM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt hypnoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner