Kasvotusten Versus Online Hypnoterapia ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon (FORTITUDE)
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Kasvotusten ja online-hypnoterapia ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon, non-inferiority-suunnitelman mukaan. Kolmekätinen satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti.
Psykologiset terapiat vähentävät tehokkaasti ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden vakavuutta ja parantavat elämänlaatua, ja niitä suositellaan IBS:n hoitoon ohjeiden mukaan.
Vahvimmat todisteet hypnoterapian tehokkuudesta psykologisena hoitona näyttävät olevan.
Terapeutin johtamat interventiot ovat kuitenkin aikaa vieviä ja suhteellisen kalliita.
Sähköiseen terveydenhuoltoon perustuvat lähestymistavat ovat kustannussäästöjä ja vaikuttavat potilaiden kannalta houkuttelevammilta, koska terapeutin käyntiä ei tarvita.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, onko online-hypnoterapian tehokkuus parempi kuin terapeutin antamassa henkilökohtaisessa kasvotusten hypnoterapiassa FDA:n nykyisten ohjeiden mukaan.
Kontrolliehtona käytetään verkkopsykokoulutusta.
Lisäksi tutkijat olettavat, että online-hypnoterapia on IBS-potilailla kustannustehokkaampaa hoitoa kuin kasvokkain tapahtuva hypnoterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Alankomaat
- Gelderse Vallei
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Uden, Noord-Brabant, Alankomaat
- Bernhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-65 vuotta
- IBS-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
- Hälytysoireiden, kuten peräsuolen verenhukka, painonpudotus, anemia, ensimmäisten oireiden ilmaantuessa yli 50-vuotiaana esiintyessä, hoitava lääkäri lähettää potilaat ensin lisätutkimuksiin, jotta voidaan sulkea pois orgaaniset sairaudet ja noudattaa Hollannin voimassa olevia ohjeita IBS.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä tai olla postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Ei pääsyä Internetiin
- Todisteet nykyisestä ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriöstä GAD-7- ja/tai PHQ-9-kyselylomakkeen arvosanalla ≥10. Tässä tapauksessa on mahdollista, että IBS-oireet liittyvät vahvasti psykopatologiaan, jolle erilainen hoito voisi olla sopivampi.
- Aiemmin haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia tai merkittävä maksasairaus
- Suuret leikkaukset alempaan maha-suolikanavaan, kuten osittainen tai täydellinen kolektomia, ohutsuolen resektio tai osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto
- Aiempi tai nykyinen vatsan sädehoito
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, mikäli annosta ei ole vakaa vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Käsikauppa- tai reseptiripulilääkkeiden, kipulääkkeiden ja laksatiivien käyttö (sallitaan vain erityisenä pelastuslääkkeenä)
- Hypnoterapiahoito, joka on saatu viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Käytä yli 20 yksikköä alkoholia viikossa
- Huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvotusten hypnoterapia
12 viikon hoito kasvotusten hypnoterapialla (6 yksilöllistä, kahdesti viikossa)
|
12 viikon hoito kasvotusten hypnoterapialla (6 yksilöllistä, kahdesti viikossa)
|
|
Kokeellinen: Online hypnoterapia
12 viikon hoito online-hypnoterapialla
|
12 viikon hoito online-hypnoterapialla
|
|
Active Comparator: Online-psykokasvatus
12 viikon hoito online-psykokoulutuksella
|
12 viikon hoito online-psykokoulutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun vasteprosentti 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka pahimman päivittäisen vatsakivun viikoittainen keskiarvo (mitattuna päivittäin, 11 pisteen NRS) laskee vähintään 30 prosenttia viikoittaiseen perusarvoon verrattuna vähintään 50 prosentilla viikoista, jolloin annettu hoito.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helpotuksen aste 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka kokee viikoittaisen helpotuksen 1 tai 2 (7 pisteen NRS:ssä) vähintään 50 prosentilla hoitoviikoista.
|
12 viikkoa
|
|
Oireiden vakavuuden paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
määritetään ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS) vähintään 50 pisteellä [IBS-SSS, vähimmäispistemäärä 0, maksimipistemäärä 500]
|
16 viikkoa
|
|
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
määräytyy tuottavuuskustannuskyselyn (PCQ) mukaan (säästöt työn tuottavuuden kasvusta)
|
16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
määritetään Medical Consumption Questionnaire (MCQ) -kyselyllä (säästöt lääketieteellisten resurssien vähentämisestä)
|
16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu (EQ-5D:n mukaan)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Määrittelee Euro-Quality of Life - 5 verkkotunnusta (EQ-5D-5L) (muutos lähtötasosta)
|
16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
IBS:ään liittyvä elämänlaatu (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Määrittää IBS-elämänlaadun (IBS-QoL) (muutos lähtötasosta) [IBS-QoL, vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä 100]
|
16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Käsikauppalääkkeiden ja pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikkoa
|
Kuten digitaalisen päiväkirjan (matkapuhelinsovellus) kautta raportoitu
|
12 ja 16 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikkoa
|
Kuten digitaalisen päiväkirjan (matkapuhelinsovellus) kautta raportoitu
|
12 ja 16 viikkoa
|
|
Odotus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vasteprosentti suhteessa potilaan odotuksiin ennen hoidon aloittamista
|
16 viikkoa
|
|
Vasteprosentti suhteessa komorbidiseen ahdistukseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) avulla.
[GAD-7:n vähimmäispistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 21]
|
16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
Vasteprosentti komorbidiseen masennukseen liittyen
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-9:n (PHQ-9) avulla.
[PHQ-9:n vähimmäispistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 21]
|
16 viikkoa ja 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67607.068.18
- 852001924 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
- METC18-037 (Muu tunniste: METC azM/UM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .