Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní versus online hypnoterapie pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (FORTITUDE)

15. července 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Osobní versus online hypnoterapie pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, podle designu non-inferiority. Tříramenná Randomizovaná řízená zkušební verze.

Psychologické terapie jsou účinné při snižování závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS) a zvyšují kvalitu života a jsou doporučeny pro léčbu IBS podle pokynů. Zdá se, že důkazy o účinnosti hypnoterapie jako psychologické léčby jsou nejsilnější. Intervence vedené terapeutem jsou však časově náročné a relativně nákladné. Přístupy založené na elektronickém zdravotnictví šetří náklady a pro pacienty se jeví atraktivnější, protože nejsou nutné žádné návštěvy terapeuta. Vyšetřovatelé proto plánují provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prověřili, zda účinnost online hypnoterapie není horší ve srovnání s individuální hypnoterapií tváří v tvář poskytovanou terapeutem, podle aktuálních pokynů FDA. Jako kontrolní podmínka bude využita online psychoedukace. Kromě toho vědci předpokládají, že léčba online hypnoterapií je u pacientů s IBS nákladově efektivnější terapií než hypnoterapie tváří v tvář.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Ziekenhuis
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko
        • Gelderse Vallei
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Den Bosch, Noord-Brabant, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Uden, Noord-Brabant, Holandsko
        • Bernhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-65 let
  • Diagnóza IBS podle kritérií Říma IV
  • V případě alarmujících příznaků, jako je ztráta krve v konečníku, ztráta hmotnosti, anémie, první výskyt příznaků ve věku nad 50 let, budou pacienti nejprve odesláni k dalšímu vyšetření jejich ošetřujícím lékařem, aby se vyloučily organické poruchy, v souladu s aktuálními holandskými směrnicemi pro IBS.
  • Ženy ve fertilním věku musí užívat antikoncepci nebo být po menopauze alespoň dva roky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Žádný přístup k internetu
  • Důkaz současné úzkostné a/nebo depresivní poruchy, jak je definováno skóre ≥10 v dotazníku GAD-7 a/nebo PHQ-9. V tomto případě si lze představit, že symptomy IBS silně souvisí s psychopatologií, pro kterou může být vhodnější jiná léčba.
  • V anamnéze ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakie nebo významné onemocnění jater
  • Velký chirurgický zákrok na dolním gastrointestinálním traktu, jako je částečná nebo totální kolektomie, resekce tenkého střeva nebo částečná nebo totální gastrektomie
  • Minulá nebo současná radioterapie břicha
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Užívání psychoaktivních léků v případě, že po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením není stabilní dávka
  • Použití volně prodejných nebo na předpis protiprůjmových, analgetik a laxativ (povoleno pouze jako zvláštní záchranný lék)
  • Hypnoterapeutická léčba přijatá v posledních 3 měsících před zařazením
  • Používání více než 20 jednotek alkoholu týdně
  • Užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypnoterapie tváří v tvář
12týdenní léčba hypnoterapií tváří v tvář (6 individuálních, dvoutýdenních sezení)
Jiný: Hypnoterapie tváří v tvář
12týdenní léčba hypnoterapií tváří v tvář (6 individuálních, dvoutýdenních sezení)
Experimentální: Online hypnoterapie
12týdenní léčba online hypnoterapií
Jiný: Online hypnoterapie
12týdenní léčba online hypnoterapií
Aktivní komparátor: Online psychoedukace
12týdenní léčba s online psychoedukací
Jiný: Online psychoedukace
12týdenní léčba s online psychoedukací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi bolesti břicha po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako pacient, který zažívá alespoň 30% snížení týdenního průměru nejhorších denních bolestí břicha (měřeno denně, na 11bodovém NRS) ve srovnání s výchozím týdenním průměrem alespoň v 50 procentech týdnů, ve kterých léčba v dané.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úlevové odpovědi po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Reagující je definován jako pacient, který zažívá týdenní úlevu 1 nebo 2 (na 7bodovém NRS) alespoň v 50 procentech týdnů, ve kterých je léčba podávána.
12 týdnů
Zlepšení závažnosti symptomů
Časové okno: 16 týdnů
určeno podle stupnice závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) o 50 nebo více bodů [IBS-SSS, minimální skóre 0, maximální skóre 500]
16 týdnů
Nepřímé náklady
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
určeno pomocí Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (úspory díky zvýšené produktivitě práce)
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Přímé náklady
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
určeno pomocí Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (úspory díky snížené spotřebě lékařských zdrojů)
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Obecná kvalita života (podle EQ-5D)
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Určeno podle Euro-kvality života - 5 domén (EQ-5D-5L) (změna od výchozí hodnoty)
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Kvalita života související s IBS (podle IBS-QoL)
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Určeno kvalitou života IBS (IBS-QoL) (změna od výchozí hodnoty) [IBS-QoL, minimální skóre: 0, maximální skóre 100]
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Použití volně prodejných léků a záchranných léků
Časové okno: 12 a 16 týdnů
Jak bylo hlášeno prostřednictvím digitálního deníku (aplikace pro mobilní telefony)
12 a 16 týdnů
Počet a závažnost vedlejších účinků
Časové okno: 12 a 16 týdnů
Jak bylo hlášeno prostřednictvím digitálního deníku (aplikace pro mobilní telefony)
12 a 16 týdnů
Očekávání
Časové okno: 16 týdnů
Míra odpovědi ve vztahu k očekávání pacienta před zahájením léčby
16 týdnů
Míra odezvy ve vztahu ke komorbidní úzkosti
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Posouzeno s použitím generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). [Minimální skóre GAD-7: 0, maximální skóre: 21]
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Míra odpovědi ve vztahu ke komorbidní depresi
Časové okno: 16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování
Posouzeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). [PHQ-9 minimální skóre: 0, maximální skóre: 21]
16 týdnů a po 6 měsících a 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL67607.068.18
  • 852001924 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
  • METC18-037 (Jiný identifikátor: METC azM/UM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Hypnoterapie tváří v tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit