Ansikte mot ansikte kontra onlinehypnosterapi för behandling av Irritabel tarm (FORTITUDE)
15 juli 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Ansikte mot ansikte kontra online hypnosterapi för behandling av irriterad tarm, enligt en non-inferiority design. Trearmad randomiserad kontrollerad rättegång.
Psykologiska terapier är effektiva för att minska svårighetsgraden av irritable bowel syndrome (IBS) symtom och öka livskvaliteten och rekommenderas för hantering av IBS enligt riktlinjer.
Bevisen verkar starkast för effektiviteten av hypnosterapi som psykologisk behandling.
Terapeutledda interventioner är dock tidskrävande och relativt kostsamma.
Tillvägagångssätt baserade på e-hälsa är kostnadsbesparande och framstår som mer attraktiva för patienterna eftersom inga besök hos en terapeut är nödvändiga.
Därför planerar utredarna att genomföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om effektiviteten av online hypnosterapi är icke-sämre jämfört med individuell hypnoterapi ansikte mot ansikte som tillhandahålls av en terapeut, enligt gällande FDA-riktlinjer.
Online psykoedukation kommer att användas som kontrollvillkor.
Dessutom antar utredarna att behandling med hypnosterapi online är en mer kostnadseffektiv terapi än hypnoterapi ansikte mot ansikte hos IBS-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
282
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Ziekenhuis
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederländerna
- Gelderse Vallei
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Uden, Noord-Brabant, Nederländerna
- Bernhoven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-65 år
- En diagnos av IBS enligt Rom IV-kriterierna
- I närvaro av larmsymptom, såsom rektal blodförlust, viktminskning, anemi, första debut av symtom över 50 år, kommer patienter först att hänvisas till ytterligare utredning av sin behandlande läkare för att utesluta organiska störningar, i enlighet med gällande holländska riktlinjer för IBS.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel eller vara postmenopausala i minst två år.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Ingen tillgång till internet
- Bevis på aktuell ångest- och/eller depressionsstörning enligt definitionen av en poäng ≥10 på frågeformuläret GAD-7 och/eller PHQ-9. I det här fallet är det tänkbart att IBS-symtomen är starkt relaterade till psykopatologi för vilken annan behandling kan vara lämpligare.
- Historik av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki eller signifikant leversjukdom
- Större operationer i den nedre mag-tarmkanalen, såsom partiell eller total kolektomi, tunntarmsresektion eller partiell eller total gastrektomi
- Tidigare eller nuvarande strålbehandling mot buken
- Pågående graviditet eller amning
- Användning av psykoaktiva läkemedel om det inte finns någon stabil dos under minst 3 månader före inkludering
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel mot diarré, analgetika och laxermedel (endast tillåtet som specifik räddningsmedicin)
- Hypnoterapibehandling erhållits under de senaste 3 månaderna före inkluderingen
- Använder mer än 20 enheter alkohol per vecka
- Använder missbruk av droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypnoterapi ansikte mot ansikte
12 veckors behandling med hypnoterapi ansikte mot ansikte (6 individuella sessioner varannan vecka)
|
12 veckors behandling med hypnoterapi ansikte mot ansikte (6 individuella sessioner varannan vecka)
|
|
Experimentell: Hypnoterapi online
12 veckors behandling med online hypnoterapi
|
12 veckors behandling med online hypnoterapi
|
|
Aktiv komparator: Online psykoedukation
12 veckors behandling med online psykoedukation
|
12 veckors behandling med online psykoedukation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för buksmärtor efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
En responder definieras som en patient som upplever en minskning med minst 30 procent av veckomedelvärdet av värsta dagliga buksmärtor (uppmätt dagligen, på en 11-punkts NRS) jämfört med baseline veckomedelvärde under minst 50 procent av veckorna då behandling i given.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av lindring svarsfrekvens efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
|
En responder definieras som en patient som upplever en veckolindring på 1 eller 2 (på en 7-punkts NRS) under minst 50 procent av de veckor som behandlingen ges.
|
12 veckor
|
|
Förbättring av symtomens svårighetsgrad
Tidsram: 16 veckor
|
bestäms av Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Scale (IBS-SSS) med 50 poäng eller mer [IBS-SSS, minsta poäng 0, maximal poäng 500]
|
16 veckor
|
|
Indirekta kostnader
Tidsram: 16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
bestäms av Productivity Cost Questionnaire (PCQ) (besparingar från ökad arbetsproduktivitet)
|
16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Direkta kostnader
Tidsram: 16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
bestäms av Medical Consumption Questionnaire (MCQ) (besparingar från minskad medicinsk resursanvändning)
|
16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Allmän livskvalitet (av EQ-5D)
Tidsram: 16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
Bestäms av Euro-Quality of Life - 5 domäner (EQ-5D-5L) (ändring från baslinjen)
|
16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
IBS-relaterad livskvalitet (av IBS-QoL)
Tidsram: 16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
Bestäms av IBS livskvalitet (IBS-QoL) (förändring från baslinjen) [IBS-QoL, lägsta poäng: 0, maximal poäng 100]
|
16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Användning av receptfria läkemedel och räddningsmedicin
Tidsram: 12 och 16 veckor
|
Som rapporterats via digital dagbok (mobilapplikation)
|
12 och 16 veckor
|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 och 16 veckor
|
Som rapporterats via digital dagbok (mobilapplikation)
|
12 och 16 veckor
|
|
Förväntan
Tidsram: 16 veckor
|
Svarsfrekvens i förhållande till patientens förväntningar före behandlingsstart
|
16 veckor
|
|
Svarsfrekvens i förhållande till komorbid ångest
Tidsram: 16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
Bedöms med användning av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
[GAD-7 minsta poäng: 0, högsta poäng: 21]
|
16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
|
Svarsfrekvens i förhållande till komorbid depression
Tidsram: 16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
Bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
[PHQ-9 minsta poäng: 0, högsta poäng: 21]
|
16 veckor och efter 6 månader och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Keszthelyi, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
2 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL67607.068.18
- 852001924 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ZonMw)
- METC18-037 (Annan identifierare: METC azM/UM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .