仙骨の褥瘡予防 (Multischiume)
2021年2月16日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
リスクのある患者の褥瘡の発症を予防するために、標準的な医療に加えて、仙骨部にポリウレタンフォーム多層ドレッシングを使用することの有効性。多中心無作為対照試験
本研究の目的は、標準的な予防ケアに加えて、ハイドロセルラーポリウレタンフォーム製の多層ドレッシング材を仙骨部 (MSP) に適合させることで、褥瘡 (PU) の発生率と重症度が低下するかどうかを評価することでした。救急病院に入院したリスク。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna、イタリア、40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cesena、イタリア、47521
- AUSL della Romagna
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia、イタリア、42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Trento、イタリア、38123
- APSS Trento
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 褥瘡（ブレーデンスケール）を発症するリスクのある患者
- 仙骨なし 褥瘡
- -研究への参加に同意した患者または法的保護者
除外基準:
- -テスト対象の製品に対する既知のアレルギー、または局所製品の使用を妨げる皮膚疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイドロセルポリウレタンフォーム多層ドレッシング
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体のいくつかの領域 (仙骨を含む) に適応することができ、以下で構成される 4 つのフラップを備えた多層フォームの適用:皮膚を保護します。偶発的な衝撃から皮膚を保護し、圧力を分散するのに役立つ保護層。滲出液を内部に閉じ込める、吸収性と漏れ防止性の高い層。ハイドロセルポリウレタンフォームの層。そして最後に、皮膚に接触するように、穴のあいた均一に覆われたシリコーンゲル接着剤の層が形成されます。
通常の予防ケアに加えて
他の名前：
-入院後8時間以内にブレーデンスケールを使用した褥瘡リスク評価。
ブレーデンスコアの場合、患者を圧力マットレス (静的または交互圧力) に配置します。
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アクティブコンパレータ：標準的な予防ケア
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-入院後8時間以内にブレーデンスケールを使用した褥瘡リスク評価。
ブレーデンスコアの場合、患者を圧力マットレス (静的または交互圧力) に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙骨部のあらゆる種類の褥瘡の発生率。
時間枠：入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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潰瘍は、全国褥瘡諮問委員会分類に従って分類されます。
褥瘡は、病期分類システムを使用して分類および説明されます。
病期分類システムは、組織損失の程度と、圧力および/またはせん断によって引き起こされた損傷の物理的外観を表します。
ステージ 1 (無傷の皮膚) からステージ 4 (全層の皮膚と組織の喪失) まで。
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入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリーⅡ以上の仙骨部褥瘡発生率
時間枠：入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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潰瘍は、全国褥瘡諮問委員会分類に従って分類されます。
褥瘡は、病期分類システムを使用して分類および説明されます。
病期分類システムは、組織損失の程度と、圧力および/またはせん断によって引き起こされた損傷の物理的外観を表します。
ステージ 1 (無傷の皮膚) からステージ 4 (全層の皮膚と組織の喪失) まで。
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入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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粘着性包帯による皮膚の刺激/損傷
時間枠：入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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臨床評価。
それは、皮膚の正常な外観を歪めるあらゆる種類の炎症および/または変色を指します.
皮膚がうろこ状になったり、でこぼこになったり、かゆくなったり、炎症を起こしたりすることがあります。
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入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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患者ごとに使用されるドレッシングの数。
時間枠：入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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入院7日目または退院時（7日目以前の場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。