Forebyggelse af tryksår på korsbenet (Multischiume)
16. februar 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten af brugen af en polyurethanskum-flerlagsforbinding i det sakrale område, ud over standard sundhedspleje, for at forhindre indtræden af tryksår hos patienter i risiko. Multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere, om anvendelsen af en flerlagsbandage lavet af hydrocellulært polyurethanskum tilpasset det sakrale område (MSP) ud over standard forebyggende behandling reducerer antallet af tryksår (PU) og deres sværhedsgrad i befolkningen ved risiko indlagt på akut Sygehus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
711
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italien, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cesena, Italien, 47521
- AUSL della Romagna
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Trento, Italien, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med risiko for at udvikle tryksår (Braden-skala
- uden sacrum Tryksår
- Patienter eller værger, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for det produkt, der testes, eller dermatologiske sygdomme, der forhindrer brugen af topiske produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrocellulær polyurethanskum flerlagsbandage
|
Påføring af et flerlagsskum med 4 flapper, der kan tilpasses flere områder af kroppen (inklusive korsbenet) og består af: en ekstern polyurethanfilm, som er uigennemtrængelig for væsker og bakterier ved hjælp af dynamisk transpiration, som kan danne en uigennemtrængelig barriere for beskytte huden; et beskyttende lag, der beskytter huden mod utilsigtede stød og hjælper med at sprede trykket; et meget absorberende og lækagetæt lag, der fanger ekssudatet indeni; et lag af hydrocellulært polyurethanskum; og til sidst, i kontakt med huden, et perforeret jævnt dækket lag af silikonegel klæbemiddel.
ud over standard forebyggende pleje
Andre navne:
Risikovurdering af tryksår ved brug af Braden-skalaen inden for 8 timer efter indlæggelsen.
Placer patienten på trykmadras (statisk eller vekslende tryk), hvis Braden scorer
|
|
Aktiv komparator: standard forebyggende behandling
|
Risikovurdering af tryksår ved brug af Braden-skalaen inden for 8 timer efter indlæggelsen.
Placer patienten på trykmadras (statisk eller vekslende tryk), hvis Braden scorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af enhver form for tryksår i det sakrale område.
Tidsramme: På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
Såret vil blive klassificeret i henhold til National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification.
Tryksår klassificeres og beskrives ved brug af stadiesystemer.
Iscenesættelsessystemer beskriver omfanget af vævstab og det fysiske udseende af skaden forårsaget af tryk og/eller forskydning.
Fra trin 1 (intakt hud) til trin 4 (hud i fuld tykkelse og tab af væv).
|
På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tryksår i det sakrale område af kategori≥ II
Tidsramme: På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
Såret vil blive klassificeret i henhold til National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification.
Tryksår klassificeres og beskrives ved brug af stadiesystemer.
Iscenesættelsessystemer beskriver omfanget af vævstab og det fysiske udseende af skaden forårsaget af tryk og/eller forskydning.
Fra trin 1 (intakt hud) til trin 4 (hud i fuld tykkelse og tab af væv).
|
På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
|
Hudirritation/skade på grund af den klæbende forbinding
Tidsramme: På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
Klinisk evaluering.
Det refererer til enhver form for betændelse og/eller misfarvning, der forvrænger hudens normale udseende.
Huden kan blive skællende, ujævn, kløende eller på anden måde irriteret.
|
På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
|
Antal anvendte forbindinger pr. patient.
Tidsramme: På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
På den syvende dag for indlæggelse eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis det sker før den syvende dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Multischiume
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .