Zapobieganie odleżynom na kości krzyżowej (Multischiume)
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Skuteczność stosowania wielowarstwowego opatrunku z pianki poliuretanowej w okolicy krzyżowej jako uzupełnienie standardowej opieki zdrowotnej w zapobieganiu powstawaniu odleżyn u pacjentów z grupy ryzyka. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy była ocena, czy zastosowanie opatrunku wielowarstwowego z hydrokomórkowej pianki poliuretanowej dopasowanej do obszaru krzyżowego (MSP) oprócz standardowej profilaktyki zmniejsza częstość występowania odleżyn (PU) i ich nasilenie w populacji ryzyko przyjęte w szpitalu intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
711
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Włochy, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cesena, Włochy, 47521
- AUSL della Romagna
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Włochy, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Trento, Włochy, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zagrożeni rozwojem odleżyn (w skali Bradena).
- bez odleżyny kości krzyżowej
- Pacjenci lub opiekunowie prawni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badany produkt lub chorobami dermatologicznymi, które uniemożliwiają stosowanie produktów miejscowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek wielowarstwowy z hydrokomórkowej pianki poliuretanowej
|
Aplikacja wielowarstwowej pianki z 4 klapami, którą można dopasować do kilku obszarów ciała (w tym kości krzyżowej) i składa się z: zewnętrznej folii poliuretanowej nieprzepuszczającej cieczy i bakterii wykorzystującej transpirację dynamiczną, która może tworzyć barierę nieprzepuszczalną dla chronić skórę; warstwa ochronna, która chroni skórę przed przypadkowymi uderzeniami i pomaga rozłożyć nacisk; wysoce chłonna i szczelna warstwa zatrzymująca wysięk w środku; warstwa hydrokomórkowej pianki poliuretanowej; i wreszcie, w kontakcie ze skórą, perforowaną, równomiernie pokrytą warstwą kleju w postaci żelu silikonowego.
oprócz standardowej opieki profilaktycznej
Inne nazwy:
Ocena ryzyka odleżyn za pomocą skali Bradena w ciągu 8 godzin od przyjęcia.
Połóż pacjenta na materacu uciskowym (ciśnienie statyczne lub zmienne), jeśli wynik Bradena
|
|
Aktywny komparator: standardowa profilaktyka
|
Ocena ryzyka odleżyn za pomocą skali Bradena w ciągu 8 godzin od przyjęcia.
Połóż pacjenta na materacu uciskowym (ciśnienie statyczne lub zmienne), jeśli wynik Bradena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wszelkiego rodzaju odleżyn w okolicy krzyżowej.
Ramy czasowe: Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
Owrzodzenie zostanie sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn.
Odleżyny są klasyfikowane i opisywane za pomocą systemów stopniowania.
Systemy oceny stopnia zaawansowania opisują zakres utraty tkanki i wygląd fizyczny urazu spowodowanego przez nacisk i/lub ścinanie.
Od etapu 1 (skóra nienaruszona) do etapu 4 (pełna grubość skóry i utrata tkanki).
|
Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn w okolicy krzyżowej kategorii ≥ II
Ramy czasowe: Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
Owrzodzenie zostanie sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn.
Odleżyny są klasyfikowane i opisywane za pomocą systemów stopniowania.
Systemy oceny stopnia zaawansowania opisują zakres utraty tkanki i wygląd fizyczny urazu spowodowanego przez nacisk i/lub ścinanie.
Od etapu 1 (skóra nienaruszona) do etapu 4 (pełna grubość skóry i utrata tkanki).
|
Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
|
Podrażnienie/uszkodzenie skóry spowodowane opatrunkiem samoprzylepnym
Ramy czasowe: Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
Ocena kliniczna.
Odnosi się do wszelkiego rodzaju stanów zapalnych i/lub przebarwień, które zaburzają normalny wygląd skóry.
Skóra może stać się łuszcząca, wyboista, swędząca lub w inny sposób podrażniona.
|
Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
|
Liczba zastosowanych opatrunków na pacjenta.
Ramy czasowe: Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
Siódmego dnia hospitalizacji lub przy wypisie ze szpitala, jeżeli nastąpi to przed siódmym dniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multischiume
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .