Dekubitusprophylaxe am Kreuzbein (Multischiume)
16. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Wirksamkeit der Verwendung eines mehrschichtigen Polyurethanschaumverbands im Sakralbereich zusätzlich zur Standardversorgung zur Vorbeugung des Auftretens von Druckgeschwüren bei Risikopatienten. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der vorliegenden Studie war es zu beurteilen, ob die Anwendung eines mehrschichtigen Verbands aus hydrozellulärem Polyurethanschaum im Sakralbereich (MSP) zusätzlich zur Standardprävention die Dekubitusrate (PU) und deren Schweregrad in der Bevölkerung reduziert Risiko im Akutkrankenhaus aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
711
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alessandria, Italien, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italien, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cesena, Italien, 47521
- AUSL della Romagna
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italien, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Trento, Italien, 38123
- APSS Trento
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Risiko für Dekubitus (Braden-Skala
- ohne Kreuzbein Dekubitus
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen das zu testende Produkt oder dermatologische Erkrankungen, die die Anwendung topischer Produkte verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrschichtiger Verband aus hydrozellulärem Polyurethanschaum
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Anwendung eines mehrschichtigen Schaumstoffs mit 4 Lappen, der an mehrere Körperbereiche (einschließlich Kreuzbein) angepasst werden kann und besteht aus: einer äußeren Polyurethanfolie, die durch dynamische Transpiration flüssigkeits- und bakterienundurchlässig ist und eine undurchdringliche Barriere bilden kann schützt die Haut; eine Schutzschicht, die die Haut vor versehentlichen Stößen schützt und hilft, den Druck zu verteilen; eine hochabsorbierende und auslaufsichere Schicht, die das Exsudat im Inneren einschließt; eine Schicht aus hydrozellulärem Polyurethanschaum; und schließlich in Kontakt mit der Haut eine perforierte, gleichmäßig bedeckte Schicht aus Silikongel-Kleber.
zusätzlich zur Standardvorsorge
Andere Namen:
Dekubitus-Risikobewertung anhand der Braden-Skala innerhalb von 8 Stunden nach der Aufnahme.
Legen Sie den Patienten auf eine Druckmatratze (statischer oder wechselnder Druck), wenn ein Braden-Score vorliegt
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Aktiver Komparator: Standardvorsorge
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Dekubitus-Risikobewertung anhand der Braden-Skala innerhalb von 8 Stunden nach der Aufnahme.
Legen Sie den Patienten auf eine Druckmatratze (statischer oder wechselnder Druck), wenn ein Braden-Score vorliegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate jeder Art von Dekubitus im Sakralbereich.
Zeitfenster: Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Das Geschwür wird gemäß der Klassifikation des National Pressure Ulcers Advisory Panel klassifiziert.
Druckgeschwüre werden anhand von Staging-Systemen klassifiziert und beschrieben.
Staging-Systeme beschreiben das Ausmaß des Gewebeverlusts und das physische Erscheinungsbild der durch Druck und/oder Scherung verursachten Verletzung.
Von Stufe 1 (intakte Haut) bis Stufe 4 (Vollhaut- und Gewebeverlust).
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Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dekubitusrate im Sakralbereich der Kategorie ≥ II
Zeitfenster: Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Das Geschwür wird gemäß der Klassifikation des National Pressure Ulcers Advisory Panel klassifiziert.
Druckgeschwüre werden anhand von Staging-Systemen klassifiziert und beschrieben.
Staging-Systeme beschreiben das Ausmaß des Gewebeverlusts und das physische Erscheinungsbild der durch Druck und/oder Scherung verursachten Verletzung.
Von Stufe 1 (intakte Haut) bis Stufe 4 (Vollhaut- und Gewebeverlust).
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Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Hautreizung/Schädigung durch den Klebeverband
Zeitfenster: Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Klinische Bewertung.
Es bezieht sich auf jede Art von Entzündung und/oder Verfärbung, die das normale Erscheinungsbild der Haut verzerrt.
Die Haut kann schuppig, uneben, juckend oder anderweitig gereizt werden.
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Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Anzahl der pro Patient verwendeten Verbände.
Zeitfenster: Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Am siebten Tag des Krankenhausaufenthalts oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem siebten Tag erfolgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multischiume
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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