Prevenção de úlcera por pressão no sacro (Multischiume)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efetividade do Uso de Curativo Multicamadas de Espuma de Poliuretano na Região Sacral, Complementar aos Cuidados de Saúde Padrão, na Prevenção do Surgimento de Úlcera por Pressão em Pacientes de Risco. Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo do presente estudo foi avaliar se a aplicação de um curativo multicamadas feito de espuma de poliuretano hidrocelular conformada à área sacral (MSP), além dos cuidados preventivos padrão, reduz a taxa de úlcera por pressão (UP) e sua gravidade na população em risco internado em hospital de cuidados agudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Itália, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cesena, Itália, 47521
- AUSL della Romagna
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Itália, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Trento, Itália, 38123
- APSS Trento
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com risco de desenvolver úlcera por pressão (escala de Braden
- sem úlcera por pressão do sacro
- Pacientes ou responsáveis legais que derem seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao produto em teste ou doenças dermatológicas que impeçam o uso de produtos tópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Penso multicamadas de espuma de poliuretano hidrocelular
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Aplicação de uma espuma multicamada com 4 abas que se adapta a várias zonas do corpo (incluindo o sacro) e é constituída por: uma película externa de poliuretano, impermeável a líquidos e bactérias por transpiração dinâmica, podendo constituir uma barreira impenetrável à proteger a pele; uma camada protetora que protege a pele contra choques acidentais e ajuda a espalhar a pressão; uma camada altamente absorvente e à prova de vazamentos que retém o exsudato no interior; uma camada de espuma de poliuretano hidrocelular; e, finalmente, em contato com a pele, uma camada perfurada uniformemente coberta de adesivo de gel de silicone.
além dos cuidados preventivos padrão
Outros nomes:
Avaliação do risco de úlcera por pressão usando a escala de Braden dentro de 8 horas após a admissão.
Colocar o paciente em colchão de pressão (pressão estática ou alternada) se escore de Braden
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Comparador Ativo: cuidados preventivos padrão
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Avaliação do risco de úlcera por pressão usando a escala de Braden dentro de 8 horas após a admissão.
Colocar o paciente em colchão de pressão (pressão estática ou alternada) se escore de Braden
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de qualquer tipo de úlcera por pressão na área sacral.
Prazo: No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
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A úlcera será classificada de acordo com o National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification.
As úlceras por pressão são classificadas e descritas por meio do uso de sistemas de estadiamento.
Os sistemas de estadiamento descrevem a extensão da perda tecidual e a aparência física da lesão causada por pressão e/ou cisalhamento.
Do estágio 1 (pele intacta) ao estágio 4 (pele de espessura total e perda de tecido).
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No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Úlcera por Pressão na Área Sacral de Categoria ≥ II
Prazo: No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
|
A úlcera será classificada de acordo com o National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification.
As úlceras por pressão são classificadas e descritas por meio do uso de sistemas de estadiamento.
Os sistemas de estadiamento descrevem a extensão da perda tecidual e a aparência física da lesão causada por pressão e/ou cisalhamento.
Do estágio 1 (pele intacta) ao estágio 4 (pele de espessura total e perda de tecido).
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No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
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Irritação/dano da pele devido ao curativo adesivo
Prazo: No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
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Avaliação clínica.
Refere-se a qualquer tipo de inflamação e/ou descoloração que distorce a aparência normal da pele.
A pele pode ficar escamosa, esburacada, com coceira ou irritada de outra forma.
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No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
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Número de curativos usados por paciente.
Prazo: No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
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No sétimo dia de internação ou na alta hospitalar, se ocorrer antes do sétimo dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multischiume
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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