Prevención de úlceras por presión en el sacro (Multischiume)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Eficacia del uso de un apósito multicapa de espuma de poliuretano en la zona sacra, además de la asistencia sanitaria habitual, para prevenir la aparición de úlceras por presión en pacientes de riesgo. Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo del presente estudio fue evaluar si la aplicación de un apósito multicapa de espuma de poliuretano hidrocelular adaptado a la zona sacra (MSP) además de la atención preventiva estándar reduce la tasa de úlceras por presión (UPP) y su gravedad en la población a nivel local. riesgo ingresado en Hospital de agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
711
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italia, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cesena, Italia, 47521
- AUSL della Romagna
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Trento, Italia, 38123
- APSS Trento
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con riesgo de desarrollar Úlcera por Presión (escala de Braden)
- sin sacro Úlcera por presión
- Pacientes o tutores legales que den su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al producto en prueba o enfermedades dermatológicas que impidan el uso de productos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito multicapa de espuma de poliuretano hidrocelular
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Aplicación de una espuma multicapa con 4 colgajos adaptable a varias zonas del cuerpo (incluido el sacro) y compuesta por: una película externa de poliuretano, impermeable a líquidos y bacterias mediante transpiración dinámica, que puede formar una barrera impenetrable para proteger la piel; una capa protectora que protege la piel de golpes accidentales y ayuda a repartir la presión; una capa altamente absorbente y estanca que atrapa el exudado en su interior; una capa de espuma de poliuretano hidrocelular; y, finalmente, en contacto con la piel, una capa uniformemente perforada de adhesivo de gel de silicona.
además de la atención preventiva estándar
Otros nombres:
Evaluación del riesgo de úlcera por presión utilizando la escala de Braden dentro de las 8 horas posteriores a la admisión.
Coloque al paciente sobre un colchón de presión (presión estática o alterna) si la puntuación de Braden
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Comparador activo: atención preventiva estándar
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Evaluación del riesgo de úlcera por presión utilizando la escala de Braden dentro de las 8 horas posteriores a la admisión.
Coloque al paciente sobre un colchón de presión (presión estática o alterna) si la puntuación de Braden
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cualquier tipo de úlcera por presión en la zona sacra.
Periodo de tiempo: Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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La úlcera se clasificará de acuerdo con la Clasificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión.
Las úlceras por presión se clasifican y describen mediante el uso de sistemas de estadificación.
Los sistemas de estadificación describen el grado de pérdida de tejido y la apariencia física de la lesión causada por presión y/o cizallamiento.
Desde el estadio 1 (piel intacta) hasta el estadio 4 (pérdida de tejido y piel de espesor total).
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Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de úlceras por presión en el área sacra de categoría ≥ II
Periodo de tiempo: Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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La úlcera se clasificará de acuerdo con la Clasificación del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión.
Las úlceras por presión se clasifican y describen mediante el uso de sistemas de estadificación.
Los sistemas de estadificación describen el grado de pérdida de tejido y la apariencia física de la lesión causada por presión y/o cizallamiento.
Desde el estadio 1 (piel intacta) hasta el estadio 4 (pérdida de tejido y piel de espesor total).
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Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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Irritación/daños en la piel debido al apósito adhesivo
Periodo de tiempo: Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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Evaluación clinica.
Se refiere a cualquier tipo de inflamación y/o decoloración que distorsiona la apariencia normal de la piel.
La piel puede volverse escamosa, llena de baches, con picazón o irritada.
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Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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Número de apósitos utilizados por paciente.
Periodo de tiempo: Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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Al séptimo día de hospitalización o al alta hospitalaria, si se produce antes del séptimo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Multischiume
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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