Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van decubitus op het heiligbeen (Multischiume)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Effectiviteit van het gebruik van een meerlaags verband van polyurethaanschuim in het sacrale gebied, naast standaardzorg, om het ontstaan ​​van decubitus bij risicopatiënten te voorkomen. Multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van de huidige studie was om te beoordelen of het aanbrengen van een meerlaags verband gemaakt van hydrocellulair polyurethaanschuim dat zich aanpast aan het sacrale gebied (MSP) naast de standaard preventieve zorg, het aantal decubituswonden (PU) en de ernst ervan in de populatie vermindert. risico opgenomen in acute zorg Ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italië, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cesena, Italië, 47521
        • AUSL della Romagna
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italië, 42122
        • Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Trento, Italië, 38123
        • APSS Trento
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het risico lopen decubitus te ontwikkelen (Braden-schaal
  • zonder sacrum Decubitus
  • Patiënten of wettelijke voogden die hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor het geteste product of dermatologische aandoeningen die het gebruik van lokale producten verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meerlaags verband van hydrocellulair polyurethaanschuim
Apparaat: Meerlaags verband van hydrocellulair polyurethaanschuim
Toepassing van een meerlagig schuim met 4 flappen dat kan worden aangepast aan verschillende delen van het lichaam (inclusief het heiligbeen) en bestaat uit: een externe polyurethaanfilm, die ondoordringbaar is voor vloeistoffen en bacteriën door middel van dynamische transpiratie, die een ondoordringbare barrière kan vormen bescherm de huid; een beschermende laag die de huid beschermt tegen onbedoelde stoten en helpt de druk te verdelen; een sterk absorberende en lekvrije laag die het exsudaat binnenin opsluit; een laag hydrocellulair polyurethaanschuim; en ten slotte, in contact met de huid, een geperforeerde, gelijkmatig bedekte laag siliconengellijm. naast de standaard preventieve zorg
Andere namen:
  • ALLEVYN LEVEN
Procedure: Standaard preventieve zorg
Risicobeoordeling van decubitus met behulp van de Braden-schaal binnen 8 uur na opname. Plaats de patiënt op een drukmatras (statische of wisselende druk) als Braden scoort
Actieve vergelijker: standaard preventieve zorg
Procedure: Standaard preventieve zorg
Risicobeoordeling van decubitus met behulp van de Braden-schaal binnen 8 uur na opname. Plaats de patiënt op een drukmatras (statische of wisselende druk) als Braden scoort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van elk type decubitus in het sacrale gebied.
Tijdsspanne: Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt
De zweer wordt geclassificeerd volgens de National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification. Decubitus wordt geclassificeerd en beschreven door het gebruik van stadiëringssystemen. Staging-systemen beschrijven de mate van weefselverlies en de fysieke verschijningsvorm van de verwonding veroorzaakt door druk en/of afschuiving. Van stadium 1 (intacte huid) tot stadium 4 (volledige huid- en weefselverlies).
Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage decubitus in het sacrale gebied van categorie ≥ II
Tijdsspanne: Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt
De zweer wordt geclassificeerd volgens de National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification. Decubitus wordt geclassificeerd en beschreven door het gebruik van stadiëringssystemen. Staging-systemen beschrijven de mate van weefselverlies en de fysieke verschijningsvorm van de verwonding veroorzaakt door druk en/of afschuiving. Van stadium 1 (intacte huid) tot stadium 4 (volledige huid- en weefselverlies).
Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt
Huidirritatie/beschadiging door het klevende verband
Tijdsspanne: Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt
Klinische evaluatie. Het verwijst naar elke vorm van ontsteking en/of verkleuring die het normale uiterlijk van de huid verstoort. De huid kan schilferig, bobbelig, jeukend of op een andere manier geïrriteerd raken.
Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt
Aantal gebruikte verbanden per patiënt.
Tijdsspanne: Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt
Op de zevende dag van de ziekenhuisopname of bij ontslag uit het ziekenhuis, als dat voor de zevende dag gebeurt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Multischiume

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico op decubitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren