Prevenzione delle Ulcere da Pressione sul Sacro (Multischiume)
16 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacia dell'uso di una medicazione multistrato in schiuma di poliuretano nell'area sacrale, in aggiunta all'assistenza sanitaria standard, per prevenire l'insorgenza di ulcere da pressione nei pazienti a rischio. Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica
Lo scopo del presente studio era valutare se l'applicazione di una medicazione multistrato in schiuma poliuretanica idrocellulare conformata all'area sacrale (MSP) in aggiunta alla cura preventiva standard riduce il tasso di ulcere da pressione (PU) e la loro gravità nella popolazione a rischio ricoverato in ospedale per acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
711
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italia, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cesena, Italia, 47521
- AUSL della Romagna
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Trento, Italia, 38123
- APSS Trento
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a rischio di sviluppare Ulcere da Pressione (scala di Braden
- senza ulcera da pressione del sacro
- Pazienti o tutori legali che danno il proprio consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota al prodotto in prova o patologie dermatologiche che impediscono l'uso di prodotti topici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione multistrato in schiuma poliuretanica idrocellulare
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Applicazione di una schiuma multistrato a 4 lembi adattabile a più zone del corpo (incluso l'osso sacro) e costituita da: un film esterno in poliuretano, impermeabile ai liquidi e ai batteri tramite traspirazione dinamica, in grado di formare una barriera impenetrabile a proteggere la pelle; uno strato protettivo che protegge la pelle da urti accidentali e aiuta a diffondere la pressione; uno strato altamente assorbente e a prova di perdite che intrappola l'essudato all'interno; uno strato di schiuma poliuretanica idrocellulare; e, infine, a contatto con la pelle, uno strato perforato uniformemente ricoperto di gel siliconico adesivo.
in aggiunta alle cure preventive standard
Altri nomi:
Valutazione del rischio di ulcere da decubito utilizzando la scala di Braden entro 8 ore dal ricovero.
Posizionare il paziente su un materasso a pressione (pressione statica o alternata) in caso di punteggio di Braden
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Comparatore attivo: cure preventive standard
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Valutazione del rischio di ulcere da decubito utilizzando la scala di Braden entro 8 ore dal ricovero.
Posizionare il paziente su un materasso a pressione (pressione statica o alternata) in caso di punteggio di Braden
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di qualsiasi tipo di ulcera da pressione nell'area sacrale.
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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L'ulcera sarà classificata secondo la classificazione del National Pressure Ulcers Advisory Panel.
Le ulcere da pressione sono classificate e descritte attraverso l'uso di sistemi di stadiazione.
I sistemi di stadiazione descrivono l'entità della perdita di tessuto e l'aspetto fisico della lesione causata da pressione e/o taglio.
Dalla fase 1 (pelle integra) alla fase 4 (pelle a tutto spessore e perdita di tessuto).
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Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ulcere da pressione nell'area sacrale di categoria ≥ II
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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L'ulcera sarà classificata secondo la classificazione del National Pressure Ulcers Advisory Panel.
Le ulcere da pressione sono classificate e descritte attraverso l'uso di sistemi di stadiazione.
I sistemi di stadiazione descrivono l'entità della perdita di tessuto e l'aspetto fisico della lesione causata da pressione e/o taglio.
Dalla fase 1 (pelle integra) alla fase 4 (pelle a tutto spessore e perdita di tessuto).
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Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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Irritazione/danni alla pelle dovuti alla medicazione adesiva
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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Valutazione clinica.
Si riferisce a qualsiasi tipo di infiammazione e/o scolorimento che altera il normale aspetto della pelle.
La pelle può diventare squamosa, irregolare, pruriginosa o altrimenti irritata.
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Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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Numero di medicazioni utilizzate per paziente.
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Multischiume
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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