Профилактика пролежней на крестце (Multischiume)
16 февраля 2021 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli
Эффективность использования пенополиуретановой многослойной повязки в области крестца в дополнение к стандартной медицинской помощи для профилактики возникновения пролежней у пациентов группы риска. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить, снижает ли применение многослойной повязки из гидропористого пенополиуретана, соответствующей крестцовой области (МСП), в дополнение к стандартным профилактическим мероприятиям, частоту пролежней (ПЯ) и их тяжесть у населения в риска поступил в больницу неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Италия, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cesena, Италия, 47521
- AUSL della Romagna
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Trento, Италия, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с риском развития пролежней (по шкале Брейдена).
- без крестца Пролежневая язва
- Пациенты или законные опекуны, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на тестируемый продукт или дерматологическими заболеваниями, препятствующими использованию продуктов для местного применения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидропористая пенополиуретановая многослойная повязка
|
Применение многослойной пены с 4 клапанами, которая может быть адаптирована к нескольким областям тела (включая крестец) и состоит из: внешней полиуретановой пленки, непроницаемой для жидкостей и бактерий с помощью динамической транспирации, которая может образовывать непроницаемый барьер для защитить кожу; защитный слой, защищающий кожу от случайных ударов и помогающий распределить давление; высокоабсорбирующий и герметичный слой, удерживающий экссудат внутри; слой гидропористого пенополиуретана; и, наконец, при соприкосновении с кожей перфорированный, равномерно покрывающий слой силиконового гелевого клея.
в дополнение к стандартной профилактической помощи
Другие имена:
Оценка риска пролежней по шкале Брейдена в течение 8 часов после поступления.
Поместите пациента на компрессионный матрац (статическое или переменное давление), если оценка по шкале Брейдена
|
|
Активный компаратор: стандартная профилактика
|
Оценка риска пролежней по шкале Брейдена в течение 8 часов после поступления.
Поместите пациента на компрессионный матрац (статическое или переменное давление), если оценка по шкале Брейдена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любого типа пролежней в области крестца.
Временное ограничение: На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
Язва будет классифицирована в соответствии с Национальной классификацией консультативной группы по пролежням.
Пролежни классифицируются и описываются с использованием систем стадирования.
Системы стадирования описывают степень потери ткани и внешний вид повреждения, вызванного давлением и/или сдвигом.
От стадии 1 (неповрежденная кожа) до стадии 4 (полная потеря кожи и тканей).
|
На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пролежней в области крестца категории ≥ II
Временное ограничение: На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
Язва будет классифицирована в соответствии с Национальной классификацией консультативной группы по пролежням.
Пролежни классифицируются и описываются с использованием систем стадирования.
Системы стадирования описывают степень потери ткани и внешний вид повреждения, вызванного давлением и/или сдвигом.
От стадии 1 (неповрежденная кожа) до стадии 4 (полная потеря кожи и тканей).
|
На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
|
Раздражение/повреждение кожи из-за липкой повязки
Временное ограничение: На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
Клиническая оценка.
Это относится к любому воспалению и/или обесцвечиванию, которое искажает нормальный вид кожи.
Кожа может стать чешуйчатой, бугристой, зудящей или раздраженной.
|
На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
|
Количество повязок, используемых на одного пациента.
Временное ограничение: На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
На седьмой день госпитализации или при выписке из стационара, если это произошло до седьмого дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Multischiume
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .