Prévention de l'ulcère de pression sur le sacrum (Multischiume)
16 février 2021 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacité de l'utilisation d'un pansement multicouche en mousse de polyuréthane dans la région sacrée, en plus des soins de santé standard, pour prévenir l'apparition d'escarres chez les patients à risque. Essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de la présente étude était d'évaluer si l'application d'un pansement multicouche en mousse de polyuréthane hydrocellulaire conforme à la zone sacrée (MSP) en plus des soins préventifs standards réduit le taux d'escarre (UP) et leur sévérité dans la population à risque admis en hôpital de soins aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
711
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alessandria, Italie, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italie, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cesena, Italie, 47521
- AUSL della Romagna
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italie, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Trento, Italie, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients à risque de développer une escarre (échelle de Braden
- sans sacrum Escarre
- Patients ou tuteurs légaux qui donnent leur consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une allergie connue au produit testé ou des maladies dermatologiques qui empêchent l'utilisation de produits topiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pansement multicouche en mousse polyuréthane hydrocellulaire
|
Application d'une mousse multicouche à 4 volets s'adaptant à plusieurs zones du corps (dont le sacrum) et constituée : d'un film extérieur en polyuréthane, imperméable aux liquides et aux bactéries par transpiration dynamique, pouvant former une barrière impénétrable à protéger la peau; une couche protectrice qui protège la peau contre les chocs accidentels et aide à répartir la pression ; une couche très absorbante et étanche qui emprisonne l'exsudat à l'intérieur ; une couche de mousse de polyuréthane hydrocellulaire ; et, enfin, au contact de la peau, une couche perforée uniformément recouverte d'adhésif en gel de silicone.
en plus des soins préventifs standards
Autres noms:
Évaluation du risque d'escarre à l'aide de l'échelle de Braden dans les 8 heures suivant l'admission.
Placer le patient sur un matelas compressif (pression statique ou alternée) si score de Braden
|
|
Comparateur actif: soins préventifs standards
|
Évaluation du risque d'escarre à l'aide de l'échelle de Braden dans les 8 heures suivant l'admission.
Placer le patient sur un matelas compressif (pression statique ou alternée) si score de Braden
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de tout type d'ulcère de pression dans la région sacrée.
Délai: Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
L'ulcère sera classé selon la classification du National Pressure Ulcers Advisory Panel.
Les escarres sont classées et décrites à l'aide de systèmes de stadification.
Les systèmes de stadification décrivent l'étendue de la perte de tissu et l'apparence physique de la blessure causée par la pression et/ou le cisaillement.
Du stade 1 (peau intacte) au stade 4 (peau pleine épaisseur et perte de tissus).
|
Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'escarres dans la région sacrée de catégorie ≥ II
Délai: Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
L'ulcère sera classé selon la classification du National Pressure Ulcers Advisory Panel.
Les escarres sont classées et décrites à l'aide de systèmes de stadification.
Les systèmes de stadification décrivent l'étendue de la perte de tissu et l'apparence physique de la blessure causée par la pression et/ou le cisaillement.
Du stade 1 (peau intacte) au stade 4 (peau pleine épaisseur et perte de tissus).
|
Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
|
Irritation/dommages cutanés dus au pansement adhésif
Délai: Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
Évaluation clinique.
Il fait référence à toute sorte d'inflammation et/ou de décoloration qui déforme l'apparence normale de la peau.
La peau peut devenir squameuse, bosselée, démangeaisons ou autrement irritée.
|
Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
|
Nombre de pansements utilisés par patient.
Délai: Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
Au septième jour d'hospitalisation ou à la sortie de l'hôpital, si celle-ci survient avant le septième jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multischiume
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .