Forebygging av trykksår på korsbenet (Multischiume)
16. februar 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effektiviteten av bruken av en flerlagsbandasje av polyuretanskum i sakralområdet, i tillegg til standard helsetjenester, for å forhindre utbruddet av trykksår hos pasienter med risiko. Multisentrisk randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien var å vurdere om bruken av en flerlags bandasje laget av hydrocellulært polyuretanskum tilpasset sakralområdet (MSP) i tillegg til standard forebyggende behandling reduserer frekvensen av trykksår (PU) og deres alvorlighetsgrad i befolkningen ved kl. risiko innlagt i akutt sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
711
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cesena, Italia, 47521
- AUSL della Romagna
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Trento, Italia, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med risiko for å utvikle trykksår (Braden-skala
- uten sacrum Trykksår
- Pasienter eller foresatte som gir sitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot produktet som testes eller dermatologiske sykdommer som hindrer bruk av aktuelle produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrocellulær polyuretanskum flerlagsbandasje
|
Påføring av et flerlagsskum med 4 klaffer som kan tilpasses flere områder av kroppen (inkludert korsbenet) og består av: en ekstern polyuretanfilm, som er ugjennomtrengelig for væsker og bakterier ved hjelp av dynamisk transpirasjon, som kan danne en ugjennomtrengelig barriere for beskytte huden; et beskyttende lag som skjermer huden mot utilsiktede støt og bidrar til å spre trykket; et svært absorberende og lekkasjesikkert lag som fanger ekssudatet inne; et lag av hydrocellulært polyuretanskum; og til slutt, i kontakt med huden, et perforert jevnt dekket lag med silikongellim.
i tillegg til standard forebyggende behandling
Andre navn:
Risikovurdering av trykksår ved bruk av Braden-skalaen innen 8 timer etter innleggelse.
Plasser pasienten på trykkmadrass (statisk eller vekslende trykk) hvis Braden skårer
|
|
Aktiv komparator: standard forebyggende behandling
|
Risikovurdering av trykksår ved bruk av Braden-skalaen innen 8 timer etter innleggelse.
Plasser pasienten på trykkmadrass (statisk eller vekslende trykk) hvis Braden skårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alle typer trykksår i sakralområdet.
Tidsramme: På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
Såret vil bli klassifisert i henhold til National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification.
Trykksår klassifiseres og beskrives ved bruk av staging-systemer.
Iscenesettelsessystemer beskriver omfanget av vevstap og det fysiske utseendet til skaden forårsaket av trykk og/eller skjær.
Fra stadium 1 (intakt hud) til stadium 4 (hud og vevstap i full tykkelse).
|
På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksårfrekvens i sakralområdet av kategori≥ II
Tidsramme: På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
Såret vil bli klassifisert i henhold til National Pressure Ulcers Advisory Panel Classification.
Trykksår klassifiseres og beskrives ved bruk av staging-systemer.
Iscenesettelsessystemer beskriver omfanget av vevstap og det fysiske utseendet til skaden forårsaket av trykk og/eller skjær.
Fra stadium 1 (intakt hud) til stadium 4 (hud og vevstap i full tykkelse).
|
På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
|
Hudirritasjon/skade på grunn av den selvklebende bandasjen
Tidsramme: På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
Klinisk evaluering.
Det refererer til enhver form for betennelse og/eller misfarging som forvrenger hudens normale utseende.
Huden kan bli skjellete, humpete, kløende eller på annen måte irritert.
|
På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
|
Antall bandasjer brukt per pasient.
Tidsramme: På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
På den syvende dagen av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning fra sykehuset, hvis det skjer før den syvende dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Multischiume
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .