骶骨压疮的预防 (Multischiume)
2021年2月16日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
除了标准医疗保健外，在骶骨区域使用聚氨酯泡沫多层敷料预防高危患者发生压疮的有效性。多中心随机对照试验
本研究的目的是评估除了标准预防护理外，应用符合骶区 (MSP) 的由水性聚氨酯泡沫制成的多层敷料是否可以降低压疮 (PU) 的发生率及其在人群中的严重程度入急症医院的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
711
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna、意大利、40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Cesena、意大利、47521
- AUSL della Romagna
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Reggio Emilia、意大利、42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Trento、意大利、38123
- APSS Trento
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Verona、意大利、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有发生压疮风险的患者（Braden 量表
- 无骶骨压疮
- 同意参加研究的患者或法定监护人
排除标准：
- 已知对被测产品过敏或患有皮肤病而无法使用外用产品的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水性聚氨酯泡沫多层敷料
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应用具有 4 个翼片的多层泡沫，可适应身体的多个区域（包括骶骨），包括： 外部聚氨酯薄膜，使用动态蒸腾作用不透液体和细菌，可形成不可穿透的屏障保护皮肤；保护皮肤免受意外撞击并有助于分散压力的保护层；高吸收性和防漏层，可将渗出液截留在内部；一层氢化聚氨酯泡沫塑料；最后，与皮肤接触的是穿孔的均匀覆盖的硅凝胶粘合剂层。
除了标准预防保健
其他名称：
入院后 8 小时内使用 Braden 量表进行压疮风险评估。
如果 Braden 得分，则将患者放在压力床垫上（静态或交变压力）
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有源比较器：标准预防保健
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入院后 8 小时内使用 Braden 量表进行压疮风险评估。
如果 Braden 得分，则将患者放在压力床垫上（静态或交变压力）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骶区任何类型压疮的发生率。
大体时间：住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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溃疡将根据国家压力性溃疡咨询小组分类进行分类。
通过使用分期系统对压疮进行分类和描述。
分期系统描述了组织损失的程度以及由压力和/或剪切力引起的损伤的物理外观。
从第 1 阶段（完整的皮肤）到第 4 阶段（全层皮肤和组织缺失）。
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住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥Ⅱ类骶区压疮发生率
大体时间：住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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溃疡将根据国家压力性溃疡咨询小组分类进行分类。
通过使用分期系统对压疮进行分类和描述。
分期系统描述了组织损失的程度以及由压力和/或剪切力引起的损伤的物理外观。
从第 1 阶段（完整的皮肤）到第 4 阶段（全层皮肤和组织缺失）。
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住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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粘性敷料引起的皮肤刺激/损伤
大体时间：住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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临床评估。
它指的是任何一种会扭曲皮肤正常外观的炎症和/或变色。
皮肤可能会出现鳞状、凹凸不平、发痒或其他刺激症状。
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住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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每位患者使用的敷料数量。
大体时间：住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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住院第七天或出院时，如果发生在第七天之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月19日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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