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水中治癒と非水中治癒の比較によるインプラント周囲欠損のガイド付き骨再生

2019年4月2日 更新者:Ana Molina Villar

水中治癒と非水中治癒を比較したインプラント周囲欠損のガイド付き骨再生:無作為対照臨床試験

目的: 現在の無作為化臨床試験の目的は、インプラント周囲の骨内欠損の再生後の X 線撮影によるインプラント周囲の骨欠損充填の変化を、水没プロトコルと非水没プロトコルで比較することです。

材料と方法: このプロジェクトは、並行群設計によるランダム化比較臨床試験、二重盲検です。 再生治療の副次的なインプラント周囲炎を呈する 36 人の患者が募集されます。 被験者にインフォームド コンセントが与えられた後、テスト グループまたはコントロール グループに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、局所麻酔下での超音波、キュレット、および空気研磨剤によるプロテーゼの除去とインプラントのデブリードマンからなる非外科的インプラント周囲炎治療のセッションを受けます。 試験群の患者はプロテーゼを除去し、影響を受けたインプラントの周囲の粘膜を治癒させてインプラントを覆い、対照群の患者は非外科的治療後にプロテーゼを再度取り付けます。 6 ~ 8 週間後、すべての被験者は代用骨、コラーゲン膜、固定ピンを使用した再生治療を受け、対照群の組織は非水没プロトコルに従って治癒し、一方、試験群の被験者は水没治癒を受けます。 . 6か月後、テストグループの被験者は、人工装具を再生インプラントに再接続します。 すべての患者は、フォローアップ中に3か月ごとに歯周およびインプラント周囲維持療法を受けます。 垂直方向の骨レベルの変化(一次結果)、インプラント周囲組織の臨床状態、軟部組織マージンの変化、患者関連の結果、および有害事象のX線評価は、インプラント周囲炎再生手術の3、6、および12か月後に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科治療を必要とするインプラント周囲炎と診断された患者
  • 根尖周囲の X 線検査では、影響を受けたインプラントで 3 mm を超える骨内コンポーネントが示されています。
  • 影響を受けたインプラントの周囲に少なくとも 2 mm の角質化した粘膜がある
  • 術中、インプラント周囲欠損は、タイプ Ia、Ib、Ic、および Ie でなければなりません (Schwarz et al. 2007 によると)。
  • 影響を受けるインプラントは、水中プロトコルを可能にするためにツーピースのインプラントでなければなりません
  • 影響を受けたインプラント支持の修復物は、スクリューで固定するかセメントで固定する必要があり、補綴物を取り外せるようにする必要があります

除外基準:

  • 未治療の歯周炎患者
  • 骨代謝を妨げる可能性のあるステロイドおよび/または薬物の長期使用を必要とする病状
  • 骨粗鬆症などの代謝障害
  • コントロールされていない内分泌障害の病歴
  • 白血球の機能不全および欠損の病歴
  • 免疫不全症候群の病歴
  • -放射線化学療法の使用を必要とする腫瘍性疾患の病歴
  • 腎不全の病歴
  • 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
  • アルコール依存症または薬物乱用
  • 1日10本以上の紙巻きタバコ、葉巻相当品または喫煙者
  • -研究者の意見では、研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げるその他の条件または状況(不遵守または信頼性の欠如の履歴など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:水没ヒーリング
水中治癒後のインプラント周囲炎欠損の骨再生
骨異種移植片と再吸収性コラーゲン膜を使用したインプラント周囲炎欠損の骨再生、水中治癒プロトコルを使用した皮弁縫合
ACTIVE_COMPARATOR:非水没ヒーリング
非水没治癒後のインプラント周囲炎欠損の骨再生
骨異種移植片と再吸収性コラーゲン膜を使用したインプラント周囲炎欠損の骨再生、および非水没治癒プロトコルを使用した皮弁縫合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真の骨量の変化
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
個々のシリコン バイト ブロックを使用した並行化された根尖周囲 X 線で、ImageJ ソフトウェアを使用して、インプラントのショルダーからインプラントと接触する最初の骨までの X 線写真の骨充填量の変化を測定
ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット探り深さの変化
時間枠:ベースライン時、非外科的治療後、手術後 6 か月および 12 か月
15-UNC (ノースカロライナ大学) 歯周プローブを使用して、クラウンなしのインプラントあたり 6 か所で測定したインプラント周囲の溝/ポケットの深さ (ミリメートル単位)
ベースライン時、非外科的治療後、手術後 6 か月および 12 か月
骨プロービング深度の変化
時間枠:ベースライン時、非外科的治療後、および手術後 12 か月
局所麻酔下で 15-UNC (ノースカロライナ大学) 歯周プローブを使用して、歯冠なしでインプラントあたり 6 か所で測定した、粘膜縁からインプラント周囲の骨までの距離をミリメートル単位で測定
ベースライン時、非外科的治療後、および手術後 12 か月
修正プラーク指数の変化
時間枠:ベースライン時、非外科的治療後、手術後 6 か月および 12 か月
第三大臼歯を除く、口全体の歯/インプラントあたり6箇所で評価されたプラークの有無
ベースライン時、非外科的治療後、手術後 6 か月および 12 か月
口内出血スコアの変化
時間枠:ベースライン時、非外科的治療後、手術後 6 か月および 12 か月
15-UNC (ノースカロライナ大学) の歯周プローブを使用したプロービング後の出血の有無。第 3 大臼歯を除く、口全体の歯/インプラントあたり 6 か所で評価。 各部位に出血がある場合は 1 点、出血がない場合は 0 点とします。口全体の出血スコアはパーセンテージで表され、次のように計算されます: 出血部位数 / 探索部位数 ^ 100
ベースライン時、非外科的治療後、手術後 6 か月および 12 か月
軟部組織治癒スコア
時間枠:術後1週間、2週間、4週間

Landry らの手術後の軟部組織治癒の程度。 治癒指数 (1988):

  • 治癒指数 1 - 非常に悪い
  • 治癒指数 2 - 悪い
  • 治癒指数 3 - 良い
  • 治癒指数 4 - とても良い
  • 治癒指数 5 - 優秀
術後1週間、2週間、4週間
痛みの評価
時間枠:術後1週間、2週間、4週間
参加者の主観的な痛みは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ~ 10 の評価で評価されました。0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい。
術後1週間、2週間、4週間
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14)
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
参加者の口腔状態に起因する自己報告機能障害、不快感、障害
ベースライン、手術後 3 か月、6 か月、12 か月
有害事象の発生
時間枠:手術後最大12ヶ月
臨床調査の被験者参加者に発生する徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察の形での、望ましくない、望ましくない、または計画外のイベントの発生。 イベントは、臨床調査にさりげなく関連している必要はありません。
手術後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariano Sanz, MD DDS DrMed、University Complutense of Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年5月1日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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