Régénération osseuse guidée des défauts péri-implantaires comparant la cicatrisation enfouie à la cicatrisation non enfouie
Régénération osseuse guidée des défauts péri-implantaires comparant la cicatrisation enfouie à la cicatrisation non enfouie : un essai clinique contrôlé randomisé
Objectif : l'objectif du présent essai clinique randomisé est de comparer les changements dans le remplissage radiographique des défauts osseux péri-implantaires après régénération des défauts intra-osseux péri-implantaires avec un protocole submergé versus un protocole non submergé.
Matériel et Méthodes : ce projet est un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle, avec un plan d'étude en groupes parallèles. Trente-six patients présentant une péri-implantite subsidiaire du traitement régénératif seront recrutés. Une fois que les sujets ont reçu leur consentement éclairé, ils seront randomisés dans un groupe de test ou de contrôle. Tous les patients subiront une séance de traitement non chirurgical de la péri-implantite consistant en un retrait des prothèses et un débridement des implants avec des ultrasons, des curettes et de l'air abrasif sous anesthésie locale. Les patients du groupe test verront leurs prothèses retirées et la muqueuse entourant les implants affectés sera laissée cicatriser en recouvrant les implants, tandis que les patients du groupe témoin verront leurs prothèses réinstallées après la thérapie non chirurgicale. Six à huit semaines plus tard, tous les sujets subiront un traitement régénératif avec l'utilisation d'un substitut osseux, d'une membrane de collagène et de broches de fixation, et dans le groupe témoin, les tissus guériront en suivant le protocole non immergé, tandis que les sujets du groupe test subiront une guérison submergée. . Six mois plus tard, les sujets du groupe test verront leurs prothèses reconnectées aux implants régénérés. Tous les patients subiront un traitement d'entretien parodontal et péri-implantaire tous les trois mois pendant le suivi. L'évaluation radiographique des modifications du niveau osseux vertical (résultat principal), de l'état clinique des tissus péri-implantaires, des modifications de la marge des tissus mous, des résultats liés au patient et des événements indésirables sera évaluée 3, 6 et 12 mois après la chirurgie régénérative de la péri-implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une péri-implantite nécessitant un traitement chirurgical
- L'étude radiographique périapicale met en évidence une composante intra-osseuse supérieure à 3 mm au niveau de l'implant concerné
- Il y a au moins 2 mm de muqueuse kératinisée autour de l'implant affecté
- En intrachirurgical, les défauts péri-implantaires doivent être de type Ia, Ib, Ic et Ie (selon Schwarz et al. 2007)
- Les implants concernés doivent être des implants en deux parties pour permettre le protocole submergé
- Les restaurations implanto-portées concernées doivent être vissées ou cimentées et doivent permettre le retrait des prothèses
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de parodontite non traitée
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes et/ou de médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux
- Troubles métaboliques tels que l'ostéoporose
- Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
- Antécédents de dysfonctionnement et de carences leucocytaires
- Antécédents de syndromes d'immunodéficience
- Antécédents de maladie néoplasique nécessitant l'utilisation d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour, équivalents cigares ou mâcheurs de tabac
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de la participation à l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude, comme des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Guérison submergée
Régénération osseuse des défauts de péri-implantite suite à une cicatrisation enfouie
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Régénération osseuse des défauts péri-implantites à l'aide d'une xénogreffe osseuse et d'une membrane de collagène résorbable, avec suture de lambeau selon un protocole de cicatrisation enfoui
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ACTIVE_COMPARATOR: Guérison non submergée
Régénération osseuse des défauts de péri-implantite suite à une cicatrisation non enfouie
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Régénération osseuse des défauts péri-implantites à l'aide d'une xénogreffe osseuse et d'une membrane de collagène résorbable, avec suture de lambeau selon un protocole de cicatrisation non enfoui
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du remplissage osseux radiographique
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changements du remplissage osseux radiographique mesurés de l'épaulement de l'implant au premier contact os-implant avec le logiciel ImageJ, sur des radiographies périapicales parallélisées avec des blocs de morsure individuels en silicone
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la profondeur de sondage des poches
Délai: Au départ, après un traitement non chirurgical, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Profondeur du sulcus/poche péri-implantaire mesurée en millimètres avec une sonde parodontale 15-UNC (Université de Caroline du Nord), sur six sites par implant sans la couronne
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Au départ, après un traitement non chirurgical, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Modifications de la profondeur de sondage osseux
Délai: Au départ, après un traitement non chirurgical et 12 mois après la chirurgie
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Distance entre le bord muqueux et l'os péri-implantaire mesurée en millimètres avec une sonde parodontale 15-UNC (Université de Caroline du Nord) sous anesthésie locale, à six sites par implant sans la couronne
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Au départ, après un traitement non chirurgical et 12 mois après la chirurgie
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Modifications de l'indice de plaque modifié
Délai: Au départ, après un traitement non chirurgical, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Présence ou absence de plaque évaluée sur six sites par dent/implant dans toute la bouche, à l'exclusion des troisièmes molaires
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Au départ, après un traitement non chirurgical, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Changements dans les scores de saignement de la bouche pleine
Délai: Au départ, après un traitement non chirurgical, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Présence ou absence de saignement après sondage avec une sonde parodontale 15-UNC (Université de Caroline du Nord), évaluée sur six sites par dent/implant dans toute la bouche, à l'exclusion des troisièmes molaires.
La présence de saignement dans chaque site sera notée 1, et l'absence de saignement sera notée 0. Le score de saignement buccal complet sera exprimé en pourcentage et calculé comme suit : nombre de sites de saignement / nombre de sites explorés ^ 100
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Au départ, après un traitement non chirurgical, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Scores de cicatrisation des tissus mous
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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Étendue de la cicatrisation des tissus mous après chirurgie selon Landry et al. Indice de guérison (1988) :
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1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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Évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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Douleur subjective des participants évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avec des notes de 0 à 10, dont 0 = pas de douleur et 10 = très intense.
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1 semaine, 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Dysfonctionnement, inconfort et handicap autodéclarés attribués à l'état bucco-dentaire des participants
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Au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Survenance de tout événement indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes, de symptômes, de maladies ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenant chez un sujet participant à l'investigation clinique.
L'événement n'a pas besoin d'être lié à l'investigation clinique
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/575-R_X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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