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Rigenerazione ossea guidata di difetti perimplantari confronto tra guarigione sommersa e non sommersa

2 aprile 2019 aggiornato da: Ana Molina Villar

Rigenerazione ossea guidata di difetti perimplantari confronto tra guarigione sommersa e non sommersa: uno studio clinico controllato randomizzato

Obiettivo: l'obiettivo del presente studio clinico randomizzato è confrontare i cambiamenti nel riempimento radiografico del difetto osseo perimplantare dopo la rigenerazione dei difetti infraossei perimplantari con un protocollo sommerso rispetto a un protocollo non sommerso.

Materiali e metodi: questo progetto è uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco, con un disegno a gruppi paralleli. Verranno reclutati trentasei pazienti che presentano perimplantite sussidiaria del trattamento rigenerativo. Dopo che i soggetti hanno ricevuto il consenso informato, verranno randomizzati al test o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una seduta di terapia non chirurgica della perimplantite consistente nella rimozione delle protesi e nello sbrigliamento dell'impianto con ultrasuoni, curette e aeroabrasivo in anestesia locale. Ai pazienti del gruppo di prova verranno rimosse le protesi e la mucosa che circonda gli impianti interessati verrà lasciata guarire coprendo gli impianti, mentre ai pazienti del gruppo di controllo verranno reinstallate le protesi dopo la terapia non chirurgica. Da sei a otto settimane dopo, tutti i soggetti saranno sottoposti a trattamento rigenerativo con l'uso di un sostituto osseo, una membrana di collagene e perni di fissaggio, e nel gruppo di controllo i tessuti guariranno seguendo il protocollo non sommerso, mentre i soggetti nel gruppo di test saranno sottoposti a guarigione sommersa . Sei mesi dopo, i soggetti del gruppo di prova avranno le loro protesi ricollegate agli impianti rigenerati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia di mantenimento parodontale e perimplantare ogni tre mesi durante il follow-up. La valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo verticale (outcome primario), dello stato clinico dei tessuti perimplantari, delle variazioni del margine dei tessuti molli, degli esiti correlati al paziente e degli eventi avversi sarà valutata a 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia rigenerativa della perimplantite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di perimplantite che richiedono terapia chirurgica
  • Lo studio radiografico periapicale dimostra una componente intraossea superiore a 3 mm a livello dell'impianto interessato
  • Sono presenti almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata attorno all'impianto interessato
  • A livello intrachirurgico, i difetti perimplantari devono essere di tipo Ia, Ib, Ic e Ie (secondo Schwarz et al. 2007)
  • Gli impianti interessati devono essere impianti a due pezzi per consentire il protocollo sommerso
  • I restauri interessati supportati da impianto devono essere avvitati o cementati e devono consentire la rimozione della protesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con parodontite non trattata
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
  • Disturbi metabolici come l'osteoporosi
  • Storia di disturbi endocrini incontrollati
  • Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
  • Storia delle sindromi da immunodeficienza
  • Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
  • Storia di insufficienza renale
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Alcolismo o abuso di droghe
  • Fumatori di più di 10 sigarette al giorno, equivalenti di sigari o masticatori di tabacco
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Guarigione sommersa
Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite a seguito di una guarigione sommersa
Procedura: Guarigione sommersa
Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite utilizzando uno xenotrapianto osseo e una membrana di collagene riassorbibile, con sutura del lembo utilizzando un protocollo di guarigione sommersa
ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione non sommersa
Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite dopo una guarigione non sommersa
Procedura: Guarigione non sommersa
Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite utilizzando uno xenotrapianto osseo e una membrana di collagene riassorbibile, con sutura del lembo utilizzando un protocollo di guarigione non sommerso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazioni del riempimento osseo radiografico misurate dalla spalla dell'impianto al primo contatto tra osso e impianto con il software ImageJ, nelle radiografie periapicali parallelizzate con singoli bite block in silicone
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Profondità del solco/tasca perimplantare misurata in millimetri con una sonda parodontale 15-UNC (University of North Carolina), in sei siti per impianto senza la corona
Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella profondità del sondaggio osseo
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica e 12 mesi dopo l'intervento
Distanza dal margine della mucosa all'osso perimplantare misurata in millimetri con una sonda parodontale 15-UNC (University of North Carolina) in anestesia locale, in sei siti per impianto senza la corona
Al basale, dopo terapia non chirurgica e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nell'indice di placca modificato
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Presenza o assenza di placca valutata in sei siti per dente/impianto in tutta la bocca, esclusi i terzi molari
Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei punteggi di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Presenza o assenza di sanguinamento dopo sondaggio con sonda parodontale 15-UNC (University of North Carolina), valutato in sei siti per dente/impianto in tutta la bocca, esclusi i terzi molari. La presenza di sanguinamento in ciascuna sede sarà valutata 1 e l'assenza di sanguinamento 0. Il punteggio di sanguinamento della bocca piena sarà espresso in percentuale e calcolato come segue: numero di siti sanguinanti / numero di siti esplorati ^ 100
Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggi di guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento

Grado di guarigione dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico dopo Landry et al. Indice di guarigione (1988):

  • Indice di guarigione 1 - Molto scarso
  • Indice di guarigione 2 - Scarso
  • Indice di guarigione 3 - Buono
  • Indice di guarigione 4 - Molto buono
  • Indice di guarigione 5 - Eccellente
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Dolore soggettivo dei partecipanti valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con valutazioni da 0 a 10, di cui 0 = nessun dolore e 10 = molto intenso.
1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Disfunzione, disagio e disabilità auto-riportati attribuiti alla condizione orale dei partecipanti
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il verificarsi di qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattie o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in un soggetto partecipante all'indagine clinica. Non è necessario che l'evento sia casualmente collegato all'indagine clinica
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ana Molina Villar

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/575-R_X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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