Rigenerazione ossea guidata di difetti perimplantari confronto tra guarigione sommersa e non sommersa
Rigenerazione ossea guidata di difetti perimplantari confronto tra guarigione sommersa e non sommersa: uno studio clinico controllato randomizzato
Obiettivo: l'obiettivo del presente studio clinico randomizzato è confrontare i cambiamenti nel riempimento radiografico del difetto osseo perimplantare dopo la rigenerazione dei difetti infraossei perimplantari con un protocollo sommerso rispetto a un protocollo non sommerso.
Materiali e metodi: questo progetto è uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco, con un disegno a gruppi paralleli. Verranno reclutati trentasei pazienti che presentano perimplantite sussidiaria del trattamento rigenerativo. Dopo che i soggetti hanno ricevuto il consenso informato, verranno randomizzati al test o al gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una seduta di terapia non chirurgica della perimplantite consistente nella rimozione delle protesi e nello sbrigliamento dell'impianto con ultrasuoni, curette e aeroabrasivo in anestesia locale. Ai pazienti del gruppo di prova verranno rimosse le protesi e la mucosa che circonda gli impianti interessati verrà lasciata guarire coprendo gli impianti, mentre ai pazienti del gruppo di controllo verranno reinstallate le protesi dopo la terapia non chirurgica. Da sei a otto settimane dopo, tutti i soggetti saranno sottoposti a trattamento rigenerativo con l'uso di un sostituto osseo, una membrana di collagene e perni di fissaggio, e nel gruppo di controllo i tessuti guariranno seguendo il protocollo non sommerso, mentre i soggetti nel gruppo di test saranno sottoposti a guarigione sommersa . Sei mesi dopo, i soggetti del gruppo di prova avranno le loro protesi ricollegate agli impianti rigenerati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a terapia di mantenimento parodontale e perimplantare ogni tre mesi durante il follow-up. La valutazione radiografica delle variazioni del livello osseo verticale (outcome primario), dello stato clinico dei tessuti perimplantari, delle variazioni del margine dei tessuti molli, degli esiti correlati al paziente e degli eventi avversi sarà valutata a 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia rigenerativa della perimplantite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di perimplantite che richiedono terapia chirurgica
- Lo studio radiografico periapicale dimostra una componente intraossea superiore a 3 mm a livello dell'impianto interessato
- Sono presenti almeno 2 mm di mucosa cheratinizzata attorno all'impianto interessato
- A livello intrachirurgico, i difetti perimplantari devono essere di tipo Ia, Ib, Ic e Ie (secondo Schwarz et al. 2007)
- Gli impianti interessati devono essere impianti a due pezzi per consentire il protocollo sommerso
- I restauri interessati supportati da impianto devono essere avvitati o cementati e devono consentire la rimozione della protesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con parodontite non trattata
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi e/o farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo
- Disturbi metabolici come l'osteoporosi
- Storia di disturbi endocrini incontrollati
- Storia di disfunzione e carenze leucocitarie
- Storia delle sindromi da immunodeficienza
- Storia di malattia neoplastica che richiede l'uso di radiazioni o chemioterapia
- Storia di insufficienza renale
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Alcolismo o abuso di droghe
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno, equivalenti di sigari o masticatori di tabacco
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Guarigione sommersa
Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite a seguito di una guarigione sommersa
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Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite utilizzando uno xenotrapianto osseo e una membrana di collagene riassorbibile, con sutura del lembo utilizzando un protocollo di guarigione sommersa
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ACTIVE_COMPARATORE: Guarigione non sommersa
Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite dopo una guarigione non sommersa
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Rigenerazione ossea di difetti di perimplantite utilizzando uno xenotrapianto osseo e una membrana di collagene riassorbibile, con sutura del lembo utilizzando un protocollo di guarigione non sommerso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazioni del riempimento osseo radiografico misurate dalla spalla dell'impianto al primo contatto tra osso e impianto con il software ImageJ, nelle radiografie periapicali parallelizzate con singoli bite block in silicone
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Profondità del solco/tasca perimplantare misurata in millimetri con una sonda parodontale 15-UNC (University of North Carolina), in sei siti per impianto senza la corona
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Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella profondità del sondaggio osseo
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica e 12 mesi dopo l'intervento
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Distanza dal margine della mucosa all'osso perimplantare misurata in millimetri con una sonda parodontale 15-UNC (University of North Carolina) in anestesia locale, in sei siti per impianto senza la corona
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Al basale, dopo terapia non chirurgica e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nell'indice di placca modificato
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Presenza o assenza di placca valutata in sei siti per dente/impianto in tutta la bocca, esclusi i terzi molari
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Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi di sanguinamento dalla bocca piena
Lasso di tempo: Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Presenza o assenza di sanguinamento dopo sondaggio con sonda parodontale 15-UNC (University of North Carolina), valutato in sei siti per dente/impianto in tutta la bocca, esclusi i terzi molari.
La presenza di sanguinamento in ciascuna sede sarà valutata 1 e l'assenza di sanguinamento 0. Il punteggio di sanguinamento della bocca piena sarà espresso in percentuale e calcolato come segue: numero di siti sanguinanti / numero di siti esplorati ^ 100
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Al basale, dopo terapia non chirurgica, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi di guarigione dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Grado di guarigione dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico dopo Landry et al. Indice di guarigione (1988):
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Dolore soggettivo dei partecipanti valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con valutazioni da 0 a 10, di cui 0 = nessun dolore e 10 = molto intenso.
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
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Profilo dell'impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione, disagio e disabilità auto-riportati attribuiti alla condizione orale dei partecipanti
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Il verificarsi di qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattie o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in un soggetto partecipante all'indagine clinica.
Non è necessario che l'evento sia casualmente collegato all'indagine clinica
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/575-R_X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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