Submerged Healing과 Non-submerged Healing의 비교 임플란트 주위 결손의 Guided Bone Regeneration
Submerged Healing과 Non-submerged Healing을 비교한 임플란트 주위 결손의 Guided Bone Regeneration: 무작위 대조 임상 시험
목적: 본 무작위 임상 시험의 목적은 임플란트 주위 골내 결손 재생 후 방사선학적 임플란트 주위 골 결손 채움의 변화를 수중 프로토콜과 비수중 프로토콜로 비교하는 것입니다.
재료 및 방법: 이 프로젝트는 병렬 그룹 디자인의 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다. 재생 치료의 보조 임플란트 주위염을 나타내는 36명의 환자를 모집할 것입니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 받은 후 테스트 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 국소 마취하에 초음파, 큐렛 및 공기 연마제로 보철물 제거 및 임플란트 괴사조직 제거로 구성된 비수술적 임플란트 주위염 치료 세션을 받게 됩니다. 실험군의 환자는 보철물을 제거하고 영향을 받은 임플란트 주변의 점막을 덮어 임플란트를 덮도록 하며, 대조군의 환자는 비수술적 치료 후 다시 보철물을 장착합니다. 6주에서 8주 후, 모든 피험자는 뼈 대체물, 콜라겐 막 및 고정 핀을 사용하여 재생 치료를 받게 되며, 대조군의 조직은 비침지 프로토콜에 따라 치유되는 반면, 테스트 그룹의 피험자는 침지 치유를 받게 됩니다. . 6개월 후, 테스트 그룹의 피험자는 재생된 임플란트에 보철물을 다시 연결하게 됩니다. 모든 환자는 추적 기간 동안 3개월마다 치주 및 임플란트 주위 유지 요법을 받게 됩니다. 임플란트 주위염 재생 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수직 골 수준 변화(1차 결과), 임플란트 주위 조직의 임상 상태, 연조직 변연의 변화, 환자 관련 결과 및 부작용에 대한 방사선학적 평가를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술적 치료가 필요한 임플란트 주위염으로 진단된 환자
- 치근단 방사선 사진 연구는 영향을 받은 임플란트에서 3mm보다 큰 골내 구성 요소를 보여줍니다.
- 영향을 받은 임플란트 주위에 최소 2mm의 각질화된 점막이 있습니다.
- Intrasurgically, peri-implant 결함은 유형 Ia, Ib, Ic 및 Ie여야 합니다(Schwarz et al. 2007에 따름).
- 영향을 받는 임플란트는 침수 프로토콜을 허용하기 위해 2피스 임플란트여야 합니다.
- 영향을 받는 임플란트 지원 수복물은 나사로 고정하거나 합착해야 하며 보철 제거가 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 치료받지 않은 치주염 환자
- 스테로이드 및/또는 골 대사를 방해할 수 있는 약물의 장기간 사용이 필요한 의학적 상태
- 골다공증과 같은 대사 장애
- 통제되지 않는 내분비 장애의 병력
- 백혈구 기능 장애 및 결핍의 병력
- 면역결핍 증후군의 병력
- 화학 요법의 방사선 사용을 필요로 하는 신생물성 질환의 병력
- 신부전의 역사
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 하루 10개비 이상의 흡연자, 시가 등가물 또는 씹는 담배
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여의 완료를 방해하거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황(예: 비준수 또는 신뢰할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물속에 잠긴 치유
침수 치유 후 임플란트 주위염 결함의 골 재생
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골 이종 이식편과 재흡수성 콜라겐 막을 이용한 임플란트 주위염 결함의 골 재생, 수중 치유 프로토콜을 사용한 플랩 봉합
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ACTIVE_COMPARATOR: 비 잠수 치유
비침수 치유 후 임플란트 주위염 결함의 골 재생
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Non-submerged 치유 프로토콜을 사용한 플랩 봉합과 함께 뼈 이종 이식편과 흡수성 콜라겐 막을 사용한 임플란트 주위염 결함의 뼈 재생
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 뼈 채우기의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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개별 실리콘 교합 블록을 사용하여 병렬화된 치근단 X-레이에서 ImageJ 소프트웨어와 임플란트 어깨에서 첫 번째 임플란트 접촉 뼈까지 측정된 방사선 사진 골 충전의 변화
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베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 프로빙 깊이의 변화
기간: 기준선에서 비수술적 치료 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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15-UNC(University of North Carolina) 치주 탐침을 사용하여 크라운이 없는 임플란트당 6개 부위에서 밀리미터 단위로 측정한 임플란트 주위 열구/주머니의 깊이
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기준선에서 비수술적 치료 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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뼈 프로빙 깊이의 변화
기간: 기준선에서, 비수술적 요법 후 및 수술 후 12개월
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국소 마취 하에 15-UNC(University of North Carolina) 치주 탐침을 사용하여 크라운이 없는 임플란트당 6개 부위에서 밀리미터 단위로 측정한 점막 가장자리에서 임플란트 주변 뼈까지의 거리
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기준선에서, 비수술적 요법 후 및 수술 후 12개월
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변형 플라크 지수의 변화
기간: 기준선에서 비수술적 치료 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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제3대구치를 제외하고 전체 구강 내 치아/임플란트당 6개 부위에서 평가된 플라크의 존재 또는 부재
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기준선에서 비수술적 치료 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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전체 구강 출혈 점수의 변화
기간: 기준선에서 비수술적 치료 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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15-UNC(University of North Carolina) 치주 탐침으로 탐침한 후 출혈의 존재 또는 부재, 제3대구치를 제외하고 전체 구강 내 치아/임플란트당 6개 부위에서 평가.
각 부위에 출혈이 있으면 1점, 출혈이 없으면 0점으로 합니다. 전체 구강 출혈 점수는 백분율로 표시되며 다음과 같이 계산됩니다: 출혈 부위 수 / 탐색 부위 수 ^ 100
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기준선에서 비수술적 치료 후, 수술 후 6개월 및 12개월
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연조직 치유 점수
기간: 수술 후 1주, 2주, 4주
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Landry et al.에 따른 수술 후 연조직 치유의 정도. 치유 지수(1988):
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수술 후 1주, 2주, 4주
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통증 평가
기간: 수술 후 1주, 2주, 4주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 참가자의 주관적 통증을 0-10 등급(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심함)으로 평가했습니다.
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수술 후 1주, 2주, 4주
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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참가자의 구강 상태로 인한 자가 보고 기능 장애, 불편함 및 장애
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베이스라인, 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월
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이상반응 발생
기간: 수술 후 최대 12개월
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징후, 증상, 질병 또는 임상 조사의 피험자 참가자에게서 발생하는 실험실 또는 생리학적 관찰의 형태로 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 사건의 발생.
이벤트가 임상 조사와 우연히 관련될 필요는 없습니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18/575-R_X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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