Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt knogleregenerering af peri-implantatdefekter, der sammenligner neddykket versus ikke-neddykket heling

2. april 2019 opdateret af: Ana Molina Villar

Vejledt knogleregenerering af peri-implantatdefekter, der sammenligner neddykket versus ikke-neddykket heling: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formål: Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne ændringer i radiografisk peri-implantat knogledefektfyldning efter regenerering af peri-implantat intrabony defekter med en nedsænket kontra en ikke-neddykket protokol.

Materiale og metoder: dette projekt er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, dobbeltblindt, med et parallelgruppedesign. Seksogtredive patienter, der præsenterer sig med peri-implantitis datterselskab af regenerativ behandling, vil blive rekrutteret. Efter at forsøgspersoner har fået informeret samtykke, vil de blive randomiseret til test- eller kontrolgruppe. Alle patienter vil gennemgå en session med ikke-kirurgisk peri-implantitis-terapi bestående af fjernelse af proteser og implantatdebridering med ultralyd, curettes og luftslibemiddel under lokalbedøvelse. Patienter i testgruppen vil få fjernet deres proteser, og slimhinden omkring de berørte implantater vil blive ladet hele og dække implantaterne, mens patienter i kontrolgruppen vil få installeret deres proteser igen efter den ikke-kirurgiske behandling. Seks til otte uger senere vil alle forsøgspersoner gennemgå regenerativ behandling med brug af en knogleerstatning, en kollagenmembran og fikseringsstifter, og i kontrolgruppen vil væv hele efter den ikke-neddykkede protokol, imens vil forsøgspersoner i testgruppen gennemgå nedsænket heling . Seks måneder senere vil forsøgspersoner i testgruppen få deres proteser genforbundet med de regenererede implantater. Alle patienter vil gennemgå periodontal og peri-implantat vedligeholdelsesbehandling hver tredje måned under opfølgningen. Radiografisk vurdering af ændringer i lodret knogleniveau (primært udfald), klinisk status af peri-implantatvæv, ændringer i bløddelsmargin, patientrelaterede udfald og uønskede hændelser vil blive vurderet 3, 6 og 12 måneder efter peri-implantitis regenerativ kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med peri-implantitis, der kræver kirurgisk behandling
  • Den periapikale radiografiske undersøgelse viser en intra-knoglekomponent større end 3 mm ved det berørte implantat
  • Der er mindst 2 mm keratiniseret slimhinde omkring det berørte implantat
  • Intrakirurgisk skal peri-implantatdefekter være type Ia, Ib, Ic og Ie (ifølge Schwarz et al. 2007)
  • Berørte implantater skal være todelte implantater for at tillade den nedsænkede protokol
  • Berørte implantatunderstøttede restaureringer skal skrues fast eller cementeres og skal give mulighed for fjernelse af proteser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubehandlet paradentose
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider og/eller medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen
  • Metaboliske lidelser såsom osteoporose
  • Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
  • Historie om leukocytdysfunktion og -mangler
  • Anamnese med immundefektsyndromer
  • Historie om neoplastisk sygdom, der kræver brug af strålebehandling af kemoterapi
  • Anamnese med nyresvigt
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Rygere af mere end 10 cigaretter om dagen, cigarækvivalenter eller tobakstyggere
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analysen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neddykket helbredelse
Knogleregenerering af peri-implantitis-defekter efter en nedsænket heling
Procedure: Neddykket helbredelse
Knogleregenerering af peri-implantitis-defekter ved hjælp af et knoglexenograft og en resorberbar kollagenmembran, med flapsuturering ved hjælp af en nedsænket helingsprotokol
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-nedsænket heling
Knogleregenerering af peri-implantitis-defekter efter en ikke-neddykket heling
Procedure: Ikke-nedsænket heling
Knogleregenerering af peri-implantitis-defekter ved hjælp af et knoglexenograft og en resorberbar kollagenmembran, med flapsuturering ved hjælp af en ikke-neddykket helingsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer i radiografisk knoglefyldning målt fra implantatskulderen til den første knogle til implantatets kontakt med ImageJ software, i paralleliserede periapikale røntgenbilleder med individuelle silikonebidblokke
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lommesonderingsdybden
Tidsramme: Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Dybden af ​​peri-implantatets sulcus/lommen målt i millimeter med en 15-UNC (University of North Carolina) parodontalsonde på seks steder pr. implantat uden kronen
Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer i knoglesonderingsdybden
Tidsramme: Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling og 12 måneder efter operationen
Afstand fra slimhindekanten til peri-implantatknoglen målt i millimeter med en 15-UNC (University of North Carolina) parodontalsonde under lokalbedøvelse, på seks steder pr. implantat uden kronen
Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling og 12 måneder efter operationen
Ændringer i modificeret plakindeks
Tidsramme: Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af plak vurderet på seks steder pr. tand/implantat i hele munden, undtagen tredje kindtænder
Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændringer i fuld mundblødningsscore
Tidsramme: Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelse eller fravær af blødning efter sondering med en 15-UNC (University of North Carolina) parodontalsonde, vurderet på seks steder pr. tand/implantat i hele munden, ekskl. tredje kindtænder. Tilstedeværelsen af ​​blødning på hvert sted vil blive scoret 1, og fraværet af blødning vil blive scoret 0. Fuld mundblødningsscore vil blive udtrykt i procent og beregnet som følger: antal steder med blødning / antal udforskede steder ^ 100
Ved baseline, efter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Blødt væv helingsscore
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen

Omfang af bløddelsheling efter operation efter Landry et al. Healing Index (1988):

  • Helbredelsesindeks 1 - Meget dårlig
  • Helbredelsesindeks 2 - Dårlig
  • Helbredelsesindeks 3 - Godt
  • Helbredelsesindeks 4 - Meget god
  • Helbredelsesindeks 5 - Fremragende
1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen
Smertevurdering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen
Deltagernes subjektive smerte vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) med vurderinger fra 0-10, hvoraf 0 = ingen smerte og 10 = meget intens.
1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Selvrapporteret dysfunktion, ubehag og handicap tilskrevet deltagernes mundtilstand
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Forekomst af enhver uønsket, uønsket eller uplanlagt hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en forsøgsperson, der deltager i den kliniske undersøgelse. Hændelsen behøver ikke at være tilfældigt relateret til den kliniske undersøgelse
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ana Molina Villar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/575-R_X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Neddykket helbredelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner