Veiledet beinregenerering av peri-implantatdefekter som sammenligner nedsenket versus ikke-nedsenket tilheling
Veiledet beinregenerering av peri-implantatdefekter som sammenligner nedsenket versus ikke-nedsenket tilheling: en randomisert kontrollert klinisk studie
Mål: Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne endringer i radiografisk peri-implantat beindefektfylling etter regenerering av peri-implantat intrabony defekter med en nedsenket kontra en ikke-nedsenket protokoll.
Materiale og metoder: dette prosjektet er en randomisert kontrollert klinisk studie, dobbeltblind, med parallellgruppedesign. Trettiseks pasienter med peri-implantitt under regenerativ behandling vil bli rekruttert. Etter at forsøkspersonene har fått informert samtykke, vil de randomiseres til test- eller kontrollgruppe. Alle pasienter vil gjennomgå en økt med ikke-kirurgisk peri-implantittbehandling bestående av fjerning av proteser og implantatdebridering med ultralyd, kyretter og luftslipende middel under lokalbedøvelse. Pasienter i testgruppen vil få fjernet protesene og slimhinnen rundt de berørte implantatene vil la seg gro og dekke implantatene, mens pasienter i kontrollgruppen vil få installert protesene igjen etter den ikke-kirurgiske behandlingen. Seks til åtte uker senere vil alle forsøkspersonene gjennomgå regenerativ behandling med bruk av en benerstatning, en kollagenmembran og fikseringsnåler, og i kontrollgruppen vil vev gro etter den ikke-nedsenkede protokollen, mens forsøkspersonene i testgruppen vil gjennomgå nedsenket helbredelse . Seks måneder senere vil forsøkspersonene i testgruppen få protesene koblet til de regenererte implantatene. Alle pasienter vil gjennomgå periodontal og peri-implantat vedlikeholdsbehandling hver tredje måned under oppfølgingen. Radiografisk vurdering av endringer i vertikale bennivåer (primært utfall), klinisk status for peri-implantatvev, endringer i bløtvevsmargin, pasientrelaterte utfall og uønskede hendelser vil bli vurdert 3, 6 og 12 måneder etter peri-implantitt regenerativ kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med peri-implantitt som krever kirurgisk behandling
- Den periapikale radiografiske studien viser en intrabenet komponent større enn 3 mm ved det berørte implantatet
- Det er minst 2 mm keratinisert slimhinne rundt det berørte implantatet
- Intrakirurgisk må peri-implantatdefekter være type Ia, Ib, Ic og Ie (ifølge Schwarz et al. 2007)
- Berørte implantater må være todelte implantater for å tillate den neddykkede protokollen
- Berørte implantatstøttede restaureringer må skrubeholdes eller sementeres, og skal tillate fjerning av proteser
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ubehandlet periodontitt
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider og/eller medisiner som kan forstyrre benmetabolismen
- Metabolske forstyrrelser som osteoporose
- Historie med ukontrollerte endokrine lidelser
- Historie med leukocyttdysfunksjon og mangler
- Historie med immunsviktsyndromer
- Historie med neoplastisk sykdom som krever bruk av stråling av kjemoterapi
- Historie med nyresvikt
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Røykere av mer enn 10 sigaretter per dag, sigarekvivalenter eller tobakkstyggere
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analysen av studieresultatene, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nedsenket helbredelse
Benregenerering av peri-implantittdefekter etter en neddykket tilheling
|
Beinregenerering av peri-implantittdefekter ved bruk av et beinxenograft og en resorberbar kollagenmembran, med klaffsutur ved bruk av en nedsenket helbredelsesprotokoll
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-nedsenket helbredelse
Benregenerering av peri-implantittdefekter etter en ikke-nedsenket tilheling
|
Benregenerering av peri-implantittdefekter ved bruk av et beinxenograft og en resorberbar kollagenmembran, med klaffsutur ved bruk av en ikke-nedsenket helbredelsesprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i radiografisk beinfylling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Endringer i radiografisk benfylling målt fra implantatskulderen til det første beinet til implantatkontakt med ImageJ-programvare, i parallelliserte periapikale røntgenbilder med individuelle silikonbittblokker
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lommesonderingsdybde
Tidsramme: Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Dybde av peri-implantat sulcus/lomme målt i millimeter med en 15-UNC (University of North Carolina) periodontal probe, på seks steder per implantat uten kronen
|
Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i bensonderingsdybden
Tidsramme: Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling og 12 måneder etter operasjonen
|
Avstand fra slimhinnemarginen til peri-implantatbenet målt i millimeter med en 15-UNC (University of North Carolina) periodontal probe under lokalbedøvelse, på seks steder per implantat uten kronen
|
Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i modifisert plakkindeks
Tidsramme: Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær av plakk vurdert på seks steder per tann/implantat i hele munnen, unntatt tredje molarer
|
Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Endringer i full munnblødningsscore
Tidsramme: Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning etter sondering med en 15-UNC (University of North Carolina) periodontal probe, vurdert på seks steder per tann/implantat i hele munnen, unntatt tredje molarer.
Tilstedeværelsen av blødning på hvert sted vil gis 1, og fravær av blødning vil gis 0. Full munnblødningsscore vil uttrykkes i prosent og beregnes som følger: antall steder som bløder / antall utforskede steder ^ 100
|
Ved baseline, etter ikke-kirurgisk behandling, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Bløtvevshelingspoeng
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
|
Omfang av bløtvevsheling etter operasjon etter Landry et al. Healing Index (1988):
|
1 uke, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
|
Deltakernes subjektive smerte vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) med karakterer fra 0-10, hvorav 0 = ingen smerte og 10 = veldig intens.
|
1 uke, 2 uker og 4 uker etter operasjonen
|
|
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Selvrapportert dysfunksjon, ubehag og funksjonshemming tilskrevet deltakernes orale tilstand
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelsers forekomst
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som forekommer hos en person som deltar i den kliniske undersøkelsen.
Hendelsen trenger ikke være tilfeldig relatert til den kliniske undersøkelsen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/575-R_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .