此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

种植体周围缺损的引导骨再生比较埋入式与非埋入式愈合

2019年4月2日 更新者:Ana Molina Villar

种植体周围缺损的引导骨再生比较埋入式与非埋入式愈合:一项随机对照临床试验

目的:本随机临床试验的目的是比较采用埋入式与非埋入式方案修复种植体周围骨内缺损后放射影像学种植体周围骨缺损填充的变化。

材料与方法:该项目是一项随机对照临床试验,双盲,平行组设计。 将招募 36 名患有再生治疗附属种植体周围炎的患者。 在受试者获得知情同意后,他们将被随机分配到测试组或对照组。 所有患者都将接受非手术种植体周围炎治疗,包括在局部麻醉下使用超声波、刮匙和空气磨料去除假体和种植体清创术。 试验组患者将移除假体,让受影响种植体周围的粘膜愈合覆盖种植体,而对照组患者将在非手术治疗后再次安装假体。 六到八周后,所有受试者将使用骨替代物、胶原膜和固定针进行再生治疗,对照组组织将按照非淹没方案进行愈合,同时测试组受试者将进行淹没愈合. 六个月后,测试组的受试者将假体重新连接到再生植入物上。 所有患者在随访期间每三个月接受一次牙周和种植体周围维护治疗。 将在种植体周围炎再生手术后 3、6 和 12 个月评估垂直骨水平变化(主要结果)、种植体周围组织的临床状态、软组织边缘的变化、患者相关结果和不良事件的放射学评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ana Molina, MSc
  • 电话号码:0034647486381
  • 邮箱ar.molina@ucm.es

研究联系人备份

学习地点

      • Madrid、西班牙、28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid
        • 接触:
          • Ana Molina, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为需要手术治疗的种植体周围炎的患者
  • 根尖 X 光片研究表明受影响的种植体处的骨内成分大于 3 毫米
  • 受影响的植入物周围至少有 2 毫米的角化粘膜
  • 在外科手术中,种植体周围缺陷必须是 Ia、Ib、Ic 和 Ie 型(根据 Schwarz 等人,2007 年)
  • 受影响的植入物必须是两件式植入物,以允许浸入式方案
  • 受影响的种植体支撑修复体必须采用螺钉固位或粘固,并且应允许移除修复体

排除标准:

  • 未经治疗的牙周炎患者
  • 需要长期使用类固醇和/或可能干扰骨代谢的药物的医疗条件
  • 代谢紊乱,如骨质疏松症
  • 不受控制的内分泌失调史
  • 白细胞功能障碍和缺陷病史
  • 免疫缺陷综合征史
  • 需要使用放疗或化疗的肿瘤病史
  • 肾功能衰竭病史
  • 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
  • 酗酒或滥用药物
  • 每天吸烟超过 10 支香烟、雪茄等量或烟草咀嚼者
  • 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的任何其他条件或情况,例如不合规或不可靠的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:淹没愈合
埋入式愈合后种植体周围炎缺损的骨再生
使用骨异种移植物和可吸收胶原膜修复种植体周围炎缺损的骨再生,并使用浸没式愈合方案进行皮瓣缝合
ACTIVE_COMPARATOR:非浸没式愈合
非埋入式愈合后种植体周围炎缺损的骨再生
使用骨异种移植物和可吸收胶原膜修复种植体周围炎缺损的骨再生,并使用非浸没式愈合方案进行皮瓣缝合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射线照相骨填充的变化
大体时间:基线、术后3个月、6个月和12个月
使用 ImageJ 软件测量从种植体肩部到第一块骨与种植体接触的射线照相骨填充变化,在平行的根尖周 X 光片中使用单独的硅胶咬合块
基线、术后3个月、6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口袋探测深度的变化
大体时间:在基线、非手术治疗后、手术后 6 个月和 12 个月
使用 15-UNC(北卡罗来纳大学)牙周探针测量种植体周围沟/袋的深度(以毫米为单位),每个种植体没有牙冠的六个位置
在基线、非手术治疗后、手术后 6 个月和 12 个月
骨探查深度的变化
大体时间:在基线、非手术治疗后和手术后 12 个月
在局部麻醉下使用 15-UNC(北卡罗来纳大学)牙周探针测量从粘膜边缘到种植体周围骨的距离(以毫米为单位),每个无冠种植体的六个位置
在基线、非手术治疗后和手术后 12 个月
改良菌斑指数的变化
大体时间:在基线、非手术治疗后、手术后 6 个月和 12 个月
在整个口腔的每个牙齿/种植体的六个部位评估是否存在牙菌斑,不包括第三磨牙
在基线、非手术治疗后、手术后 6 个月和 12 个月
全口出血评分变化
大体时间:在基线、非手术治疗后、手术后 6 个月和 12 个月
用 15-UNC(北卡罗来纳大学)牙周探针探查后是否存在出血,在整个口腔(不包括第三磨牙)的每个牙齿/种植体的六个部位进行评估。 每个部位有出血记 1 分,没有出血记 0 分。全口出血评分以百分比表示,计算公式如下:出血部位数 / 探查部位数 ^ 100
在基线、非手术治疗后、手术后 6 个月和 12 个月
软组织愈合评分
大体时间:术后1周、2周、4周

Landry 等人手术后软组织愈合的程度。 愈合指数(1988):

  • 愈合指数 1 - 非常差
  • 愈合指数 2 - 差
  • 愈合指数 3 - 好
  • 愈合指数 4 - 非常好
  • 愈合指数 5 - 优秀
术后1周、2周、4周
疼痛评估
大体时间:术后1周、2周、4周
参与者的主观疼痛使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,评分范围为 0-10,其中 0 = 无疼痛,10 = 非常剧烈。
术后1周、2周、4周
口腔健康影响概况 (OHIP-14)
大体时间:基线、术后3个月、6个月和12个月
自我报告的由参与者的口腔状况引起的功能障碍、不适和残疾
基线、术后3个月、6个月和12个月
不良事件的发生
大体时间:术后长达 12 个月
在临床研究的受试者参与者中以体征、症状、疾病或实验室或生理观察的形式发生的任何不良、意外或计划外事件。 该事件不必与临床调查随便相关
术后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mariano Sanz, MD DDS DrMed、University Complutense of Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

种植体周围炎的临床试验

淹没愈合的临床试验

3
订阅