Regeneração óssea guiada de defeitos peri-implantares comparando cicatrização submersa versus não submersa
Regeneração óssea guiada de defeitos peri-implantares comparando cicatrização submersa versus não submersa: um ensaio clínico randomizado controlado
Objetivo: o objetivo do presente ensaio clínico randomizado é comparar as mudanças no preenchimento radiográfico de defeitos ósseos peri-implantares após a regeneração de defeitos intra-ósseos peri-implantares com um protocolo submerso versus não submerso.
Material e Métodos: este projeto é um ensaio clínico randomizado controlado, duplo cego, com delineamento de grupos paralelos. Trinta e seis pacientes apresentando peri-implantite subsidiária do tratamento regenerativo serão recrutados. Após o consentimento informado dos indivíduos, eles serão randomizados para o grupo de teste ou controle. Todos os pacientes serão submetidos a uma sessão de terapia não cirúrgica para peri-implantite que consiste na remoção das próteses e desbridamento dos implantes com ultrassons, curetas e jato de ar abrasivo sob anestesia local. Os pacientes do grupo teste terão suas próteses removidas e a mucosa ao redor dos implantes afetados será cicatrizada cobrindo os implantes, enquanto os pacientes do grupo controle terão suas próteses instaladas novamente após a terapia não cirúrgica. Seis a oito semanas depois, todos os indivíduos serão submetidos a tratamento regenerativo com o uso de um substituto ósseo, membrana de colágeno e pinos de fixação, e no grupo controle os tecidos cicatrizarão seguindo o protocolo não submerso, enquanto os indivíduos do grupo teste serão submetidos à cicatrização submersa . Seis meses depois, os sujeitos do grupo de teste terão suas próteses reconectadas aos implantes regenerados. Todos os pacientes serão submetidos a terapia de manutenção periodontal e peri-implantar a cada três meses durante o acompanhamento. A avaliação radiográfica das alterações do nível ósseo vertical (resultado primário), estado clínico dos tecidos peri-implantares, alterações nas margens dos tecidos moles, resultados relacionados ao paciente e eventos adversos serão avaliados em 3, 6 e 12 meses após a cirurgia regenerativa da peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de peri-implantite que requerem tratamento cirúrgico
- O estudo radiográfico periapical demonstra um componente intra-ósseo maior que 3 mm no implante afetado
- Há pelo menos 2 mm de mucosa queratinizada ao redor do implante afetado
- Intracirurgicamente, os defeitos peri-implantares devem ser do tipo Ia, Ib, Ic e Ie (de acordo com Schwarz et al. 2007)
- Os implantes afetados devem ser implantes de duas peças para permitir o protocolo submerso
- As restaurações suportadas por implantes afetadas devem ser aparafusadas ou cimentadas e devem permitir a remoção das próteses
Critério de exclusão:
- Pacientes com periodontite não tratada
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides e/ou medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo
- Distúrbios metabólicos, como osteoporose
- História de distúrbios endócrinos não controlados
- História de disfunção leucocitária e deficiências
- Histórico de síndromes de imunodeficiência
- História de doença neoplásica que requer o uso de radiação ou quimioterapia
- História de insuficiência renal
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Fumantes de mais de 10 cigarros por dia, equivalentes a charutos ou tabaco de mascar
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impediria a conclusão da participação no estudo ou interferiria na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cura submersa
Regeneração óssea de defeitos de peri-implantite após cicatrização submersa
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Regeneração óssea de defeitos de peri-implantite usando um xenoenxerto ósseo e uma membrana de colágeno reabsorvível, com sutura de retalho usando um protocolo de cicatrização submersa
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ACTIVE_COMPARATOR: Cicatrização não submersa
Regeneração óssea de defeitos de peri-implantite após cicatrização não submersa
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Regeneração óssea de defeitos de peri-implantite usando um xenoenxerto ósseo e uma membrana de colágeno reabsorvível, com sutura de retalho usando um protocolo de cicatrização não submerso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Alterações no preenchimento ósseo radiográfico medidos desde o ombro do implante até o primeiro osso até o contato do implante com o software ImageJ, em radiografias periapicais paralelas com blocos de mordida de silicone individuais
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na profundidade de sondagem do bolsão
Prazo: No início do estudo, após terapia não cirúrgica, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Profundidade do sulco/bolsa peri-implantar medida em milímetros com uma sonda periodontal 15-UNC (Universidade da Carolina do Norte), em seis locais por implante sem a coroa
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No início do estudo, após terapia não cirúrgica, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Alterações na profundidade de sondagem óssea
Prazo: No início do estudo, após terapia não cirúrgica e 12 meses após a cirurgia
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Distância da margem da mucosa ao osso peri-implantar medida em milímetros com uma sonda periodontal 15-UNC (Universidade da Carolina do Norte) sob anestesia local, em seis locais por implante sem a coroa
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No início do estudo, após terapia não cirúrgica e 12 meses após a cirurgia
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Alterações no índice de placa modificado
Prazo: No início do estudo, após terapia não cirúrgica, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Presença ou ausência de placa avaliada em seis locais por dente/implante em toda a boca, excluindo terceiros molares
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No início do estudo, após terapia não cirúrgica, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Alterações nas pontuações de sangramento na boca cheia
Prazo: No início do estudo, após terapia não cirúrgica, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Presença ou ausência de sangramento após sondagem com sonda periodontal 15-UNC (University of North Carolina), avaliada em seis locais por dente/implante em toda a boca, excluindo terceiros molares.
A presença de sangramento em cada local será pontuada 1 e a ausência de sangramento será pontuada 0. A pontuação de sangramento total da boca será expressa em porcentagem e calculada da seguinte forma: número de locais de sangramento / número de locais explorados ^ 100
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No início do estudo, após terapia não cirúrgica, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuações de cicatrização de tecidos moles
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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Extensão da cicatrização dos tecidos moles após a cirurgia seguindo Landry et al. Índice de Cura (1988):
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1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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A dor subjetiva dos participantes foi avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) com notas de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = muito intensa.
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1 semana, 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia
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Perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Disfunção, desconforto e incapacidade autorrelatados atribuídos à condição bucal dos participantes
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Ocorrência de qualquer evento desagradável, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doenças ou observações laboratoriais ou fisiológicas ocorrendo em um sujeito participante da investigação clínica.
O evento não precisa ser casualmente relacionado à investigação clínica
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/575-R_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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