Implantaattia ympäröivien vaurioiden ohjattu luun uusiutuminen vertaamalla upotettua paranemista ei-uputettuun parantumiseen
Implantaattia ympäröivien vaurioiden ohjattu luun uusiutuminen vedenalaisessa ja ei-sukeltavassa paranemisen vertailussa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoite: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata muutoksia radiografisessa peri-implantaattisen luuvaurion täytteessä implantin sisäisten luuvaurioiden regeneraation jälkeen upotetun ja ei-submeroidun protokollan kanssa.
Materiaalit ja menetelmät: tämä projekti on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien suunnittelulla. Rekrytoidaan 36 potilasta, joilla on periimplantiitti, regeneratiivisen hoidon tytär. Kun koehenkilöille on annettu tietoinen suostumus, heidät satunnaistetaan testi- tai kontrolliryhmään. Kaikille potilaille suoritetaan ei-kirurginen periimplantiitin hoitokerta, joka koostuu proteesien poistamisesta ja implanttien puhdistamisesta ultraäänillä, kyreteillä ja ilma-abrasiivilla paikallispuudutuksessa. Testiryhmän potilailta proteesit poistetaan ja sairastuneita implantteja ympäröivän limakalvon annetaan parantua implantit peittäen, kun taas kontrolliryhmän potilaiden proteesit asennetaan uudelleen ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Kuudesta kahdeksaan viikkoa myöhemmin kaikille koehenkilöille suoritetaan regeneratiivinen hoito käyttämällä luunkorviketta, kollageenikalvoa ja kiinnityspuikkoja, ja kontrolliryhmän kudokset paranevat ei-submerd-protokollan mukaisesti, sillä välin testiryhmän koehenkilöt läpikäyvät vedenalaisen paranemisen. . Kuusi kuukautta myöhemmin testiryhmän koehenkilöiden proteesit liitetään uudelleen regeneroituihin implantteihin. Kaikille potilaille suoritetaan parodontaali- ja implanttiylläpitohoito kolmen kuukauden välein seurannan aikana. Vertikaalisten luun tason muutosten (ensisijainen tulos), peri-implanttikudosten kliinisen tilan, pehmytkudosten marginaalin muutokset, potilaaseen liittyvät tulokset ja haittatapahtumat radiografisesti arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua periimplantiitin regeneratiivisesta leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu peri-implantiitti, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Periapikaalinen radiografinen tutkimus osoittaa, että luunsisäinen komponentti on suurempi kuin 3 mm vahingoittuneessa implantissa
- Vahingoittuneen implantin ympärillä on vähintään 2 mm keratinisoitunutta limakalvoa
- Intrakirurgisesti peri-implanttivaurioiden on oltava tyyppiä Ia, Ib, Ic ja Ie (Schwarz et al. 2007 mukaan)
- Vaurioituneiden implanttien on oltava kaksiosaisia, jotta voidaan käyttää upotettua protokollaa
- Vaurioituneiden implanttien tukemien täytteiden tulee olla ruuveilla kiinnitettyjä tai sementoituja, ja niiden tulee mahdollistaa proteesien poistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton parodontiitti
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista steroidien ja/tai luun aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden käyttöä
- Aineenvaihduntahäiriöt, kuten osteoporoosi
- Hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä historiassa
- Leukosyyttien toimintahäiriöt ja puutteet historiassa
- Immuunikatooireyhtymien historia
- Aiempi neoplastinen sairaus, joka vaatii kemoterapian käyttöä
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Tupakoitsijat, jotka tupakoivat yli 10 savuketta päivässä, sikarivastaavia tai tupakanpuruja
- Mikä tahansa muu olosuhde tai seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin esiintynyt poikkeavuus tai epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Upotettu paraneminen
Peri-implantiittivirheiden luun uudistuminen vedenalaisen paranemisen jälkeen
|
Peri-implantiittivirheiden luun regeneraatio käyttämällä luuksenograftia ja resorboituvaa kollageenikalvoa, läppäompeleella käyttämällä upotettua paranemisprotokollaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-upennutta paranemista
Peri-implantiittivirheiden luun uudistuminen ei-subjektoidun parantumisen jälkeen
|
Peri-implantiittivirheiden luun regenerointi käyttämällä luuksenograftia ja resorboituvaa kollageenikalvoa, läppäompeleella käyttämällä ei-submerd-paranemisprotokollaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset röntgenkuvassa luun täytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset radiografisessa luun täytössä mitattuna implantin olkapäästä ensimmäiseen luuhun, jossa implantti kosketti ImageJ-ohjelmistoa, rinnakkaisissa periapikaalisissa röntgensäteissä yksittäisillä silikonipurentalohkoilla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset taskun mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantaattia ympäröivän uurteen/taskun syvyys mitattuna millimetreinä 15-UNC:n (North Carolinan yliopisto) parodontaalikoettimella kuudesta kohdasta implanttia kohden ilman kruunua
|
Lähtötilanteessa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset luun koetussyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ei-kirurgisen hoidon jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Etäisyys limakalvon reunasta implanttia ympäröivään luuhun mitattuna millimetreinä 15-UNC (University of North Carolina) parodontaalianturilla paikallispuudutuksessa kuudesta kohdasta implanttia kohden ilman kruunua
|
Lähtötilanteessa, ei-kirurgisen hoidon jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset modifioidussa plakkiindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plakin esiintyminen tai puuttuminen kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohden koko suussa, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa
|
Lähtötilanteessa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset täydestä suusta johtuvassa verenvuotopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 15-UNC:n (University of North Carolina) parodontaalikoettimella tehdyn koettimen jälkeen, arvioituna kuudesta kohdasta hammasta/implanttia kohti koko suussa, kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta.
Verenvuodon esiintyminen kussakin kohdassa pisteytetään 1 ja verenvuodon puuttuminen 0. Täysi suun verenvuotopisteet ilmaistaan prosentteina ja lasketaan seuraavasti: verenvuotokohtien määrä / tutkittujen kohtien määrä ^ 100
|
Lähtötilanteessa ei-kirurgisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pehmytkudosten paranemispisteet
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudosten paranemisen laajuus leikkauksen jälkeen Landryn et al. Healing Index (1988):
|
1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien subjektiivinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS) arvosanalla 0-10, josta 0 = ei kipua ja 10 = erittäin voimakas.
|
1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittama toimintahäiriö, epämukavuus ja vamma, joka johtuu osallistujien suun tilasta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa ei-toivotun, ei-toivotun tai suunnittelemattoman tapahtuman esiintyminen merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa kliinisen tutkimuksen koehenkilössä.
Tapahtuman ei tarvitse liittyä satunnaisesti kliiniseen tutkimukseen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/575-R_X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .