Geleide botregeneratie van peri-implantaire defecten Vergelijking van ondergedompelde versus niet-ondergedompelde genezing
Begeleide botregeneratie van peri-implantaire defecten, waarbij ondergedompelde versus niet-ondergedompelde genezing wordt vergeleken: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Doelstelling: het doel van de huidige gerandomiseerde klinische studie is het vergelijken van veranderingen in radiografische vulling van peri-implantaat botdefecten na regeneratie van peri-implantaire intrabonale defecten met een ondergedompeld versus een niet-ondergedompeld protocol.
Materiaal en methoden: dit project is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, dubbelblind, met een opzet met parallelle groepen. Zesendertig patiënten met peri-implantitis als onderdeel van een regeneratieve behandeling zullen worden gerekruteerd. Nadat proefpersonen geïnformeerde toestemming hebben gekregen, worden ze gerandomiseerd naar een test- of controlegroep. Alle patiënten ondergaan een sessie van niet-chirurgische peri-implantitistherapie bestaande uit het verwijderen van de prothese en debridement van het implantaat met echografie, curettes en luchtabrasief onder plaatselijke verdoving. Patiënten in de testgroep zullen hun prothesen laten verwijderen en het slijmvlies rondom de aangetaste implantaten zal laten genezen en de implantaten bedekken, terwijl patiënten in de controlegroep hun prothesen weer zullen laten plaatsen na de niet-chirurgische therapie. Zes tot acht weken later zullen alle proefpersonen een regeneratieve behandeling ondergaan met behulp van een botvervanger, een collageenmembraan en fixatiepennen, en in de controlegroep zullen de weefsels genezen volgens het niet-ondergedompelde protocol, terwijl proefpersonen in de testgroep ondergedompelde genezing zullen ondergaan . Zes maanden later zullen proefpersonen in de testgroep hun prothesen weer laten aansluiten op de geregenereerde implantaten. Alle patiënten ondergaan tijdens de follow-up om de drie maanden parodontale en peri-implantaire onderhoudstherapie. Radiografische beoordeling van verticale botniveauveranderingen (primaire uitkomst), klinische status van peri-implantaire weefsels, veranderingen in de marge van weke delen, patiëntgerelateerde uitkomsten en bijwerkingen zullen worden beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden na regeneratieve peri-implantitischirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose peri-implantitis die chirurgische therapie nodig hebben
- Het periapicale radiografische onderzoek toont een intra-benige component van meer dan 3 mm aan bij het aangetaste implantaat
- Er is ten minste 2 mm verhoornd slijmvlies rond het aangetaste implantaat
- Intrachirurgisch moeten peri-implantaire defecten van het type Ia, Ib, Ic en Ie zijn (volgens Schwarz et al. 2007)
- Getroffen implantaten moeten tweedelige implantaten zijn om het ondergedompelde protocol mogelijk te maken
- Betrokken implantaatondersteunde restauraties moeten worden vastgeschroefd of gecementeerd en de prothese moet kunnen worden verwijderd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onbehandelde parodontitis
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden en/of medicijnen vereisen die het botmetabolisme kunnen verstoren
- Stofwisselingsstoornissen zoals osteoporose
- Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
- Geschiedenis van leukocytendisfunctie en -tekorten
- Geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen
- Geschiedenis van neoplastische ziekte die het gebruik van bestraling of chemotherapie vereist
- Geschiedenis van nierfalen
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
- Alcoholisme of drugsmisbruik
- Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag, sigarenequivalenten of tabakskauwers
- Elke andere voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Genezing onder water
Botregeneratie van peri-implantitisdefecten na genezing onder water
|
Botregeneratie van peri-implantitisdefecten met behulp van een botxenotransplantaat en een resorbeerbaar collageenmembraan, met flaphechting met behulp van een ondergedompeld genezingsprotocol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-ondergedompelde genezing
Botregeneratie van peri-implantitisdefecten na niet-ondergedompelde genezing
|
Botregeneratie van peri-implantitisdefecten met behulp van een botxenotransplantaat en een resorbeerbaar collageenmembraan, met flaphechting met behulp van een niet-ondergedompeld genezingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in radiografische botvulling
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Veranderingen in radiografische botvulling gemeten vanaf de implantaatschouder tot het eerste bot tot implantaatcontact met ImageJ-software, in parallelle periapicale röntgenfoto's met individuele siliconen bijtblokken
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de sondeerdiepte van de zak
Tijdsspanne: Bij baseline, na niet-chirurgische therapie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Diepte van de peri-implantaire sulcus/pocket gemeten in millimeters met een 15-UNC (University of North Carolina) parodontale sonde, op zes plaatsen per implantaat zonder de kroon
|
Bij baseline, na niet-chirurgische therapie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in de diepte van het sonderen van botten
Tijdsspanne: Bij baseline, na niet-chirurgische therapie en 12 maanden na de operatie
|
Afstand van de mucosale rand tot het peri-implantaatbot gemeten in millimeters met een 15-UNC (University of North Carolina) parodontale sonde onder plaatselijke verdoving, op zes plaatsen per implantaat zonder de kroon
|
Bij baseline, na niet-chirurgische therapie en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in gemodificeerde plaque-index
Tijdsspanne: Bij baseline, na niet-chirurgische therapie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van tandplak beoordeeld op zes plaatsen per tand/implantaat in de hele mond, exclusief derde kiezen
|
Bij baseline, na niet-chirurgische therapie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in scores voor volledige mondbloedingen
Tijdsspanne: Bij baseline, na niet-chirurgische therapie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding na sondering met een 15-UNC (University of North Carolina) parodontale sonde, beoordeeld op zes plaatsen per tand/implantaat in de hele mond, exclusief derde molaren.
De aanwezigheid van bloedingen op elke plaats krijgt een score van 1 en de afwezigheid van bloedingen krijgt een score van 0. De score voor volledige mondbloedingen wordt uitgedrukt in een percentage en wordt als volgt berekend: aantal bloedingen op plaatsen / aantal onderzochte plaatsen ^ 100
|
Bij baseline, na niet-chirurgische therapie, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Weke delen genezingsscores
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
|
Mate van genezing van zacht weefsel na operatie volgens Landry et al. Genezingsindex (1988):
|
1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
|
De subjectieve pijn van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) met beoordelingen van 0-10, waarvan 0 = geen pijn en 10 = zeer intens.
|
1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Zelfgerapporteerde disfunctie, ongemak en handicap toegeschreven aan de orale conditie van de deelnemers
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Het optreden van een ongewenste, ongewenste of ongeplande gebeurtenis in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische observaties die zich voordoen bij een proefpersoon die deelneemt aan het klinische onderzoek.
De gebeurtenis hoeft niet losjes verband te houden met het klinische onderzoek
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/575-R_X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .