Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená kostní regenerace defektů periimplantátu Porovnání hojení ponořeným a neponořeným

2. dubna 2019 aktualizováno: Ana Molina Villar

Řízená kostní regenerace defektů periimplantátu Porovnání submerzního versus neponořeného hojení: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cíl: Cílem této randomizované klinické studie je porovnat změny radiografické výplně periimplantátových kostních defektů po regeneraci periimplantátových intraboniálních defektů se submerzním a nesubmerzním protokolem.

Materiál a metody: tento projekt je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, s designem paralelních skupin. Bude přijato 36 pacientů s periimplantitidou jako doplněk regenerační léčby. Poté, co subjekty dostaly informovaný souhlas, budou randomizovány do testovací nebo kontrolní skupiny. Všichni pacienti podstoupí sezení nechirurgické periimplantitidové terapie spočívající v odstranění protéz a debridementu implantátu ultrazvukem, kyretou a air-abrazivem v lokální anestezii. Pacientům v testovací skupině budou odstraněny protézy a sliznice obklopující postižené implantáty bude ponechána zahojit implantáty, zatímco pacientům v kontrolní skupině budou protézy po nechirurgické terapii opět instalovány. O šest až osm týdnů později všechny subjekty podstoupí regenerační léčbu s použitím kostní náhrady, kolagenové membrány a fixačních kolíků a v kontrolní skupině se tkáně hojí podle protokolu bez ponoření, mezitím subjekty v testovací skupině podstoupí hojení ponořené . O šest měsíců později budou mít subjekty v testovací skupině své protézy znovu připojeny k regenerovaným implantátům. Všichni pacienti podstoupí periodontální a periimplantační udržovací terapii každé tři měsíce během sledování. Radiografické hodnocení vertikálních změn úrovně kosti (primární výsledek), klinického stavu periimplantátových tkání, změn okraje měkkých tkání, výsledků souvisejících s pacientem a nežádoucích účinků bude hodnoceno 3, 6 a 12 měsíců po regenerační operaci periimplantitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou periimplantitidy vyžadující chirurgickou léčbu
  • Periapikální rentgenová studie prokazuje intrabony komponent větší než 3 mm na postiženém implantátu
  • Kolem postiženého implantátu je minimálně 2 mm keratinizované sliznice
  • Intrachirurgicky musí být periimplantační defekty typu Ia, Ib, Ic a Ie (podle Schwarz et al. 2007)
  • Postižené implantáty musí být dvoudílné, aby bylo možné ponořit protokol
  • Postižené náhrady podporované implantátem musí být zajištěny šrouby nebo cementovány a měly by umožňovat odstranění protéz

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neléčenou parodontitidou
  • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů a/nebo léků, které mohou interferovat s metabolismem kostí
  • Metabolické poruchy, jako je osteoporóza
  • Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze
  • Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
  • Syndromy imunodeficience v anamnéze
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
  • Renální selhání v anamnéze
  • Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog
  • Kuřáci více než 10 cigaret denně, ekvivalenty doutníků nebo žvýkačky tabáku
  • Jakákoli jiná podmínka nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení účasti ve studii nebo by narušovala analýzu výsledků studie, jako je historie nedodržování nebo nespolehlivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ponořené léčení
Kostní regenerace defektů periimplantitidy po submerzním hojení
Postup: Ponořené léčení
Kostní regenerace defektů periimplantitidy pomocí kostního xenograftu a vstřebatelné kolagenové membrány, se sešitím laloku pomocí submerzního léčebného protokolu
ACTIVE_COMPARATOR: Neponořené hojení
Kostní regenerace defektů periimplantitidy po hojení bez ponoření
Postup: Neponořené hojení
Kostní regenerace defektů periimplantitidy pomocí kostního xenograftu a vstřebatelné kolagenové membrány, se suturou laloku s použitím protokolu hojení bez ponoření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rentgenové kostní výplni
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny v rentgenové kostní výplni měřené od ramene implantátu k první kosti po kontakt implantátu se softwarem ImageJ, na paralelizovaných periapikálních rentgenových snímcích s jednotlivými silikonovými skusovými bloky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky snímání kapes
Časové okno: Na začátku, po nechirurgické terapii, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Hloubka periimplantátového sulku/kapsy měřená v milimetrech parodontální sondou 15-UNC (University of North Carolina) na šesti místech na implantát bez korunky
Na začátku, po nechirurgické terapii, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny hloubky sondování kosti
Časové okno: Na začátku, po nechirurgické terapii a 12 měsíců po operaci
Vzdálenost od okraje sliznice k periimplantátové kosti měřená v milimetrech 15-UNC (University of North Carolina) periodontální sondou v lokální anestezii, na šesti místech na implantát bez korunky
Na začátku, po nechirurgické terapii a 12 měsíců po operaci
Změny v modifikovaném indexu plaku
Časové okno: Na začátku, po nechirurgické terapii, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku hodnocena na šesti místech na zub/implantát v celých ústech, s výjimkou třetích molárů
Na začátku, po nechirurgické terapii, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změny skóre krvácení z plných úst
Časové okno: Na začátku, po nechirurgické terapii, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po sondování parodontální sondou 15-UNC (University of North Carolina), hodnocené na šesti místech na zub/implantát v celých ústech, s výjimkou třetích molárů. Přítomnost krvácení v každém místě bude hodnocena 1 a nepřítomnost krvácení bude hodnocena 0. Skóre krvácení z plných úst bude vyjádřeno v procentech a vypočítáno následovně: počet míst krvácení / počet prozkoumaných míst ^ 100
Na začátku, po nechirurgické terapii, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre hojení měkkých tkání
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci

Rozsah hojení měkkých tkání po operaci po Landry et al. Léčivý index (1988):

  • Index hojení 1 - Velmi špatný
  • Index hojení 2 - Špatný
  • Léčivý index 3 - Dobrý
  • Léčivý index 4 - Velmi dobrý
  • Index hojení 5 - Výborný
1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Subjektivní bolest účastníků byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s hodnocením od 0 do 10, z nichž 0 = žádná bolest a 10 = velmi intenzivní.
1 týden, 2 týdny a 4 týdny po operaci
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Samostatně hlášená dysfunkce, nepohodlí a invalidita přisuzovaná orálnímu stavu účastníků
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Výskyt jakékoli nežádoucí, nežádoucí nebo neplánované události ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních nebo fyziologických pozorování vyskytujících se u subjektu účastnícího se klinického zkoumání. Událost nemusí náhodně souviset s klinickým vyšetřováním
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ana Molina Villar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18/575-R_X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Ponořené léčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit