Sterowana regeneracja kości ubytków wokół implantu Porównanie gojenia zanurzonego i niezatopionego
Sterowana regeneracja kości ubytków wokół implantu Porównanie gojenia metodą zanurzoną i niezatopioną: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Cel: celem niniejszego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie zmian w radiograficznym wypełnieniu ubytku kostnego wokół implantu po regeneracji ubytków wewnątrzkostnych wokół implantu z protokołem zanurzonym i bez zanurzenia.
Materiał i metody: ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, podwójnie ślepym, z projektem grup równoległych. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu sześciu pacjentów zgłaszających się z peri-implantitis uzupełniającym leczenie regeneracyjne. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy testowej lub kontrolnej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi niechirurgicznej terapii periimplantitis polegającej na usunięciu protez i oczyszczeniu implantu za pomocą ultradźwięków, kiret i abrazji powietrznej w znieczuleniu miejscowym. Pacjentom z grupy testowej zostaną usunięte protezy, a błona śluzowa otaczająca dotknięte implanty zostanie zagojona, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli ponownie zainstalowane protezy po terapii niechirurgicznej. Sześć do ośmiu tygodni później wszyscy badani zostaną poddani leczeniu regeneracyjnemu z użyciem substytutu kości, membrany kolagenowej i kołków mocujących, aw grupie kontrolnej tkanki goją się zgodnie z protokołem bez zanurzenia, podczas gdy osoby z grupy testowej zostaną poddane gojeniu w zanurzeniu . Sześć miesięcy później osoby z grupy testowej będą miały ponownie połączone protezy z regenerowanymi implantami. Wszyscy pacjenci będą poddawani leczeniu podtrzymującemu przyzębia i wokół implantów co trzy miesiące w okresie obserwacji. Ocena radiograficzna pionowych zmian poziomu kości (pierwotny wynik), stanu klinicznego tkanek wokół implantu, zmian w marginesie tkanek miękkich, wyników związanych z pacjentem i zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji regeneracyjnej peri-implantitis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem periimplantitis wymagający leczenia chirurgicznego
- Badanie radiograficzne okołowierzchołkowe wykazuje komponent wewnątrzkostny większy niż 3 mm na dotkniętym implancie
- Wokół dotkniętego implantu znajduje się co najmniej 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej
- Śródoperacyjnie wady okołoimplantowe muszą być typu Ia, Ib, Ic i Ie (wg Schwarz et al. 2007)
- Dotknięte implanty muszą być implantami dwuczęściowymi, aby umożliwić protokół zanurzenia
- Dotknięte uzupełnienia wsparte na implantach muszą być przykręcane lub cementowane i powinny umożliwiać usunięcie protezy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieleczonym zapaleniem przyzębia
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów i/lub leków, które mogą wpływać na metabolizm kości
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak osteoporoza
- Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
- Historia dysfunkcji i niedoborów leukocytów
- Historia zespołów niedoboru odporności
- Historia choroby nowotworowej wymagającej zastosowania radioterapii lub chemioterapii
- Historia niewydolności nerek
- Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
- Alkoholizm lub narkomania
- Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie, ekwiwalenty cygar lub osoby żujące tytoń
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uzdrawianie zanurzone
Regeneracja kości ubytków periimplantitis po gojeniu zanurzonym
|
Regeneracja kości ubytków periimplantitis za pomocą ksenoprzeszczepu kości i resorbowalnej membrany kolagenowej, z szyciem płata z zastosowaniem protokołu gojenia wgłębnego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uzdrawianie bez zanurzenia
Regeneracja kości ubytków periimplantitis po gojeniu bez zanurzenia
|
Regeneracja kości ubytków periimplantitis z wykorzystaniem ksenoprzeszczepu kości i resorbowalnej membrany kolagenowej, z szyciem płata z zastosowaniem protokołu gojenia bez zanurzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w radiologicznym wypełnieniu kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zmiany w radiograficznym wypełnieniu kości mierzone od ramienia implantu do pierwszego kontaktu kości z implantem za pomocą oprogramowania ImageJ, na równoległych zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych z indywidualnymi silikonowymi blokadami zgryzowymi
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głębokości sondowania kieszeni
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Głębokość bruzdy/kieszonki wokół implantu mierzona w milimetrach sondą periodontologiczną 15-UNC (University of North Carolina), w sześciu miejscach na implant bez korony
|
Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany głębokości sondowania kości
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym i 12 miesięcy po zabiegu
|
Odległość od brzegu błony śluzowej do kości wokół implantu mierzona w milimetrach sondą periodontologiczną 15-UNC (University of North Carolina) w znieczuleniu miejscowym, w sześciu miejscach na implant bez korony
|
Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Obecność lub brak płytki nazębnej oceniano w sześciu miejscach na ząb/implant w całej jamie ustnej, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych
|
Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w pełnych wynikach krwawienia z jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Obecność lub brak krwawienia po sondowaniu sondą periodontologiczną 15-UNC (University of North Carolina), oceniane w sześciu miejscach na ząb/implant w całej jamie ustnej, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
Obecność krwawienia w każdym miejscu zostanie oceniona jako 1, a brak krwawienia zostanie oceniony jako 0. Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej zostanie wyrażony w procentach i obliczony w następujący sposób: liczba miejsc krwawienia / liczba zbadanych miejsc ^ 100
|
Na początku badania, po leczeniu niechirurgicznym, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki gojenia tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
Zakres gojenia tkanek miękkich po operacji według Landry i in. Indeks uzdrowienia (1988):
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
Subiektywny ból uczestników oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z oceną od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo intensywny.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Zgłaszane przez samych siebie dysfunkcje, dyskomfort i niepełnosprawność związane ze stanem jamy ustnej uczestników
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Wystąpienie jakiegokolwiek nieoczekiwanego, niepożądanego lub nieplanowanego zdarzenia w postaci oznak, symptomów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujących u uczestnika badania klinicznego.
Zdarzenie nie musi być przypadkowo związane z badaniem klinicznym
|
Do 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/575-R_X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .