Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geführte Knochenregeneration von periimplantären Defekten im Vergleich von gedeckter und nicht gedeckter Heilung

2. April 2019 aktualisiert von: Ana Molina Villar

Geführte Knochenregeneration periimplantärer Defekte im Vergleich von gedeckter und nicht gedeckter Einheilung: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel: Das Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der Veränderungen in der röntgenologischen Füllung von periimplantären Knochendefekten nach der Regeneration von periimplantären intraossären Defekten mit einem gedeckten mit einem nicht gedeckten Protokoll.

Material und Methoden: Dieses Projekt ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, doppelblind, mit Parallelgruppen-Design. Sechsunddreißig Patienten mit Periimplantitis als Folge einer regenerativen Behandlung werden rekrutiert. Nachdem die Probanden ihre Einverständniserklärung gegeben haben, werden sie randomisiert der Test- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Patienten werden einer nicht-chirurgischen Periimplantitistherapie unterzogen, die aus der Entfernung der Prothese und dem Debridement des Implantats mit Ultraschall, Küretten und Luftabrasiv unter örtlicher Betäubung besteht. Patienten in der Testgruppe werden ihre Prothesen entfernt und die Schleimhaut, die die betroffenen Implantate umgibt, wird heilen gelassen, um die Implantate zu bedecken, während Patienten in der Kontrollgruppe ihre Prothesen nach der nicht-chirurgischen Therapie wieder eingesetzt bekommen. Sechs bis acht Wochen später werden alle Probanden einer regenerativen Behandlung mit einem Knochenersatz, einer Kollagenmembran und Fixierstiften unterzogen, und in der Kontrollgruppe heilen die Gewebe nach dem nicht untergetauchten Protokoll, während die Probanden in der Testgruppe einer untergetauchten Heilung unterzogen werden . Sechs Monate später werden die Prothesen der Probanden in der Testgruppe wieder mit den regenerierten Implantaten verbunden. Alle Patienten werden während der Nachsorge alle drei Monate einer parodontalen und periimplantären Erhaltungstherapie unterzogen. Die röntgenologische Beurteilung der Veränderungen des vertikalen Knochenniveaus (primäres Ergebnis), des klinischen Status des periimplantären Gewebes, der Veränderungen des Weichgeweberandes, der patientenbezogenen Ergebnisse und der unerwünschten Ereignisse werden 3, 6 und 12 Monate nach der regenerativen Operation der Periimplantitis beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dental School, University Complutense of Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Periimplantitis, die eine chirurgische Therapie erfordern
  • Die periapikale Röntgenuntersuchung zeigt eine intraossäre Komponente von mehr als 3 mm am betroffenen Implantat
  • Um das betroffene Implantat herum befinden sich mindestens 2 mm keratinisierte Schleimhaut
  • Periimplantäre Defekte müssen intraoperativ vom Typ Ia, Ib, Ic und Ie sein (nach Schwarz et al. 2007)
  • Betroffene Implantate müssen zweiteilige Implantate sein, um das gedeckte Protokoll zu ermöglichen
  • Betroffene implantatgetragene Restaurationen müssen verschraubt oder zementiert werden und sollten eine Entfernung der Prothese ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandelter Parodontitis
  • Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden und/oder Medikamenten erfordern, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Stoffwechselerkrankungen wie Osteoporose
  • Geschichte von unkontrollierten endokrinen Störungen
  • Vorgeschichte von Leukozyten-Dysfunktion und -Mangel
  • Vorgeschichte von Immunschwächesyndromen
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die den Einsatz von Bestrahlung oder Chemotherapie erfordert
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, Zigarrenäquivalente oder Tabakkauer
  • Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gedeckte Heilung
Knochenregeneration von Periimplantitisdefekten nach gedeckter Einheilung
Verfahren: Gedeckte Heilung
Knochenregeneration von Periimplantitis-Defekten unter Verwendung eines Knochen-Xenotransplantats und einer resorbierbaren Kollagenmembran mit Lappennaht unter Verwendung eines gedeckten Einheilprotokolls
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht gedeckte Heilung
Knochenregeneration von Periimplantitisdefekten nach nicht gedeckter Einheilung
Verfahren: Nicht gedeckte Heilung
Knochenregeneration von Periimplantitis-Defekten unter Verwendung eines Knochen-Xenotransplantats und einer resorbierbaren Kollagenmembran mit Lappennaht unter Verwendung eines nicht gedeckten Einheilprotokolls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der röntgenologischen Knochenfüllung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Veränderungen der röntgenologischen Knochenfüllung, gemessen von der Implantatschulter bis zum ersten Knochen-Implantat-Kontakt mit der ImageJ-Software, in parallelisierten periapikalen Röntgenaufnahmen mit einzelnen Silikonbissblöcken
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Tiefe des periimplantären Sulcus/der Tasche gemessen in Millimetern mit einer 15-UNC (University of North Carolina) Parodontalsonde an sechs Stellen pro Implantat ohne Krone
Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der Knochensondierungstiefe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie und 12 Monate nach der Operation
Abstand vom Schleimhautrand zum periimplantären Knochen gemessen in Millimetern mit einer 15-UNC (University of North Carolina) Parodontalsonde unter örtlicher Betäubung an sechs Stellen pro Implantat ohne Krone
Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie und 12 Monate nach der Operation
Änderungen des modifizierten Plaqueindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Plaque, bewertet an sechs Stellen pro Zahn/Implantat im gesamten Mund, ausgenommen dritte Molaren
Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der Scores für Blutungen aus dem vollen Mund
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen nach Sondierung mit einer 15-UNC (University of North Carolina) Parodontalsonde, beurteilt an sechs Stellen pro Zahn/Implantat im gesamten Mund, ausgenommen dritte Molaren. Das Vorhandensein von Blutungen an jeder Stelle wird mit 1 bewertet, und das Nichtvorhandensein von Blutungen wird mit 0 bewertet. Der Score für Blutungen im vollen Mund wird in Prozent ausgedrückt und wie folgt berechnet: Anzahl der Blutungen / Anzahl der untersuchten Stellen ^ 100
Zu Studienbeginn, nach nichtoperativer Therapie, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Werte für die Heilung von Weichgewebe
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation

Ausmaß der Weichteilheilung nach Operation nach Landry et al. Heilungsindex (1988):

  • Heilungsindex 1 - Sehr schlecht
  • Heilungsindex 2 - Schlecht
  • Heilungsindex 3 - Gut
  • Heilungsindex 4 - Sehr gut
  • Heilungsindex 5 - Ausgezeichnet
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Der subjektive Schmerz der Teilnehmer wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit Bewertungen von 0-10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = sehr stark.
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Selbstberichtete Funktionsstörungen, Beschwerden und Behinderungen, die auf den oralen Zustand der Teilnehmer zurückzuführen sind
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Auftreten eines unerwünschten, unerwünschten oder ungeplanten Ereignisses in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einem an der klinischen Prüfung teilnehmenden Subjekt auftreten. Das Ereignis muss nicht in zufälligem Zusammenhang mit der klinischen Untersuchung stehen
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana Molina Villar

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/575-R_X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren