Regeneración ósea guiada de defectos periimplantarios Comparación de cicatrización sumergida versus no sumergida
Regeneración ósea guiada de defectos periimplantarios que comparan la cicatrización sumergida versus no sumergida: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Objetivo: el objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado es comparar los cambios en el relleno del defecto óseo periimplantario radiográfico después de la regeneración de los defectos intraóseos periimplantarios con un protocolo sumergido versus no sumergido.
Material y Métodos: este proyecto es un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego, con un diseño de grupos paralelos. Se reclutarán 36 pacientes que presenten periimplantitis subsidiaria del tratamiento regenerativo. Después de que los sujetos hayan recibido su consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente a un grupo de prueba o de control. Todos los pacientes serán sometidos a una sesión de terapia de periimplantitis no quirúrgica consistente en la retirada de las prótesis y desbridamiento del implante con ultrasonidos, curetas y aire abrasivo bajo anestesia local. A los pacientes del grupo de prueba se les quitarán las prótesis y se dejará que la mucosa que rodea los implantes afectados cicatrice cubriendo los implantes, mientras que a los pacientes del grupo de control se les instalarán las prótesis nuevamente después de la terapia no quirúrgica. De seis a ocho semanas después, todos los sujetos se someterán a un tratamiento regenerativo con el uso de un sustituto óseo, una membrana de colágeno y clavos de fijación, y en el grupo de control, los tejidos cicatrizarán siguiendo el protocolo no sumergido, mientras que los sujetos del grupo de prueba se someterán a una cicatrización sumergida. . Seis meses después, a los sujetos del grupo de prueba se les volverán a conectar las prótesis a los implantes regenerados. Todos los pacientes se someterán a terapia de mantenimiento periodontal y periimplantario cada tres meses durante el seguimiento. La evaluación radiográfica de los cambios en el nivel óseo vertical (resultado principal), el estado clínico de los tejidos periimplantarios, los cambios en el margen de los tejidos blandos, los resultados relacionados con el paciente y los eventos adversos se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía regenerativa periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de periimplantitis que requieren tratamiento quirúrgico
- El estudio radiográfico periapical demuestra un componente intraóseo mayor de 3 mm en el implante afectado
- Hay al menos 2 mm de mucosa queratinizada alrededor del implante afectado
- Intraquirúrgicamente, los defectos periimplantarios deben ser de tipo Ia, Ib, Ic e Ie (según Schwarz et al. 2007)
- Los implantes afectados deben ser implantes de dos piezas para permitir el protocolo sumergido
- Las restauraciones implantosoportadas afectadas deben atornillarse o cementarse y deben permitir la extracción de las prótesis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con periodontitis no tratada
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides y/o medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo
- Trastornos metabólicos como la osteoporosis.
- Antecedentes de trastornos endocrinos no controlados.
- Antecedentes de disfunción y deficiencias leucocitarias.
- Historia de los síndromes de inmunodeficiencia
- Historia de enfermedad neoplásica que requiere el uso de radiación o quimioterapia
- Historia de insuficiencia renal
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Fumadores de más de 10 cigarrillos por día, equivalentes de puros o mascadores de tabaco
- Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impediría completar la participación en el estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Curación sumergida
Regeneración ósea de defectos periimplantitis tras cicatrización sumergida
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Regeneración ósea de defectos periimplantitis mediante xenoinjerto óseo y membrana de colágeno reabsorbible, con sutura de colgajo mediante protocolo de cicatrización sumergida
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COMPARADOR_ACTIVO: Curación no sumergida
Regeneración ósea de defectos periimplantitis tras cicatrización no sumergida
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Regeneración ósea de defectos periimplantitis mediante xenoinjerto óseo y membrana de colágeno reabsorbible, con sutura de colgajo mediante protocolo de cicatrización no sumergido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el relleno óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el relleno óseo radiográfico medidos desde el hombro del implante hasta el primer hueso en contacto con el implante con el software ImageJ, en radiografías periapicales paralelas con bloques de mordida de silicona individuales
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Profundidad del surco/bolsa periimplantaria medida en milímetros con una sonda periodontal 15-UNC (Universidad de Carolina del Norte), en seis sitios por implante sin la corona
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Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en la profundidad de sondaje del hueso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica y 12 meses después de la cirugía
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Distancia desde el margen de la mucosa hasta el hueso periimplantario medida en milímetros con una sonda periodontal 15-UNC (Universidad de Carolina del Norte) bajo anestesia local, en seis sitios por implante sin la corona
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Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en el índice de placa modificado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Presencia o ausencia de placa evaluada en seis sitios por diente/implante en toda la boca, excluyendo los terceros molares
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Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Cambios en las puntuaciones de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Presencia o ausencia de sangrado después del sondaje con sonda periodontal 15-UNC (Universidad de Carolina del Norte), evaluado en seis sitios por diente/implante en toda la boca, excluyendo los terceros molares.
La presencia de sangrado en cada sitio se calificará con 1 y la ausencia de sangrado se calificará con 0. La puntuación de sangrado de boca completa se expresará en porcentaje y se calculará de la siguiente manera: número de sitios sangrantes / número de sitios explorados ^ 100
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Al inicio del estudio, después de la terapia no quirúrgica, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de cicatrización de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
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Grado de cicatrización de los tejidos blandos después de la cirugía siguiendo a Landry et al. Índice de curación (1988):
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1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
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El dolor subjetivo de los participantes se evaluó mediante una Escala Analógica Visual (EVA) con calificaciones de 0 a 10, siendo 0 = sin dolor y 10 = muy intenso.
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1 semana, 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía
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Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Disfunción, incomodidad y discapacidad autoinformadas atribuidas a la condición oral de los participantes
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Ocurrencia de cualquier evento adverso, no deseado o no planificado en forma de signos, síntomas, enfermedad u observaciones de laboratorio o fisiológicas que ocurran en un sujeto participante en la investigación clínica.
El evento no necesita estar relacionado casualmente con la investigación clínica.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/575-R_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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