Направленная костная регенерация периимплантатных дефектов в сравнении с заживлением под флюсом и без него
Направленная костная регенерация периимплантатных дефектов в сравнении заживления под флюсом и без него: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель: цель настоящего рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы сравнить изменения в рентгенографическом заполнении костных дефектов вокруг имплантата после регенерации внутрикостных дефектов вокруг имплантата с использованием погружного и непогруженного протоколов.
Материалы и методы: данный проект представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование, двойное слепое, с дизайном в параллельных группах. Будут набраны 36 пациентов с периимплантитом, являющимся следствием регенеративного лечения. После того, как субъекты получили информированное согласие, они будут рандомизированы в тестовую или контрольную группу. Всем пациентам будет проведен сеанс безоперационной терапии периимплантита, состоящий из удаления протезов и санации имплантатов с помощью ультразвука, кюреток и аэроабразивной обработки под местной анестезией. Пациентам в тестовой группе будут удалены их протезы, а слизистая оболочка, окружающая пораженные имплантаты, заживет, покрывая имплантаты, в то время как пациентам в контрольной группе снова установят их протезы после нехирургического лечения. Через шесть-восемь недель все субъекты будут подвергаться регенеративному лечению с использованием заменителя кости, коллагеновой мембраны и фиксирующих штифтов, а в контрольной группе ткани будут заживать в соответствии с протоколом без погружения, в то время как субъекты в тестовой группе будут подвергаться погруженному заживлению. . Шесть месяцев спустя протезы испытуемых в тестовой группе будут повторно соединены с регенерированными имплантатами. Все пациенты будут проходить периодонтальную и периимплантатную поддерживающую терапию каждые три месяца в течение последующего наблюдения. Рентгенографическая оценка изменений вертикального уровня кости (первичный результат), клинического состояния тканей вокруг имплантата, изменений края мягких тканей, исходов, связанных с пациентом, и нежелательных явлений будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после регенеративной хирургии периимплантита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Dental School, University Complutense of Madrid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом периимплантит, требующие хирургического лечения
- Периапикальное рентгенографическое исследование демонстрирует внутрикостной компонент размером более 3 мм в области пораженного имплантата.
- Вокруг пораженного имплантата имеется не менее 2 мм ороговевшей слизистой оболочки.
- Интраоперационно периимплантатные дефекты должны быть типа Ia, Ib, Ic и Ie (согласно Schwarz et al., 2007).
- Затронутые имплантаты должны состоять из двух частей, чтобы можно было использовать погружной протокол.
- Пораженные реставрации с опорой на имплантаты должны быть с винтовой фиксацией или зацементированы и должны позволять снимать протезы.
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченым пародонтитом
- Медицинские состояния, требующие длительного приема стероидов и/или лекарств, которые могут нарушать метаболизм костей.
- Метаболические нарушения, такие как остеопороз
- Неконтролируемые эндокринные нарушения в анамнезе
- История дисфункции и дефицита лейкоцитов
- Синдромы иммунодефицита в анамнезе
- Опухолевые заболевания в анамнезе, требующие применения лучевой химиотерапии
- История почечной недостаточности
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
- Курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день, эквиваленты сигар или жевательные табаки
- Любое другое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, могло бы воспрепятствовать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например несоблюдение или ненадежность в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Погруженное исцеление
Костная регенерация периимплантитных дефектов после скрытого заживления
|
Костная регенерация периимплантитных дефектов с использованием костного ксенотрансплантата и резорбируемой коллагеновой мембраны с ушиванием лоскута по протоколу погружного заживления
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Исцеление без погружения
Костная регенерация периимплантитных дефектов после незаглубленного заживления
|
Костная регенерация периимплантитных дефектов с использованием костного ксенотрансплантата и резорбируемой коллагеновой мембраны с ушиванием лоскута по протоколу непогружного заживления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения рентгенологического костного наполнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Изменения рентгенологического наполнения кости, измеренные от плеча имплантата до первой кости до контакта с имплантатом с помощью программного обеспечения ImageJ, на параллельных периапикальных рентгеновских снимках с отдельными силиконовыми накусочными пластинами
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения глубины зондирования кармана
Временное ограничение: Исходно, после консервативной терапии, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Глубина периимплантатной борозды/кармана, измеренная в миллиметрах с помощью пародонтального зонда 15-UNC (Университет Северной Каролины), в шести местах на имплантат без коронки
|
Исходно, после консервативной терапии, через 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Изменения глубины зондирования костей
Временное ограничение: Исходно, после консервативной терапии и через 12 месяцев после операции
|
Расстояние от края слизистой оболочки до кости вокруг имплантата, измеренное в миллиметрах пародонтальным зондом 15-UNC (Университет Северной Каролины) под местной анестезией, в шести местах на имплантат без коронки
|
Исходно, после консервативной терапии и через 12 месяцев после операции
|
|
Изменения модифицированного индекса зубного налета
Временное ограничение: Исходно, после консервативной терапии, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Наличие или отсутствие зубного налета оценивается в шести местах на зуб/имплантат во всей полости рта, за исключением третьих моляров.
|
Исходно, после консервативной терапии, через 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Изменения показателей полноротового кровотечения
Временное ограничение: Исходно, после консервативной терапии, через 6 мес и 12 мес после операции
|
Наличие или отсутствие кровотечения после зондирования пародонтальным зондом 15-UNC (Университет Северной Каролины), оцененное в шести местах на зуб/имплантат во всей полости рта, исключая третьи моляры.
Присутствие кровотечения в каждом месте оценивается в 1 балл, а отсутствие кровотечения оценивается в 0 баллов. Кровоточивость всего рта выражается в процентах и рассчитывается следующим образом: количество участков кровотечения / количество исследованных участков ^ 100
|
Исходно, после консервативной терапии, через 6 мес и 12 мес после операции
|
|
Показатели заживления мягких тканей
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
Степень заживления мягких тканей после операции согласно Landry et al. Индекс исцеления (1988 г.):
|
1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
Субъективная боль участников оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценками от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная.
|
1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Самооценка дисфункции, дискомфорта и инвалидности, связанная с состоянием полости рта участников
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Возникновение любого неблагоприятного, нежелательного или незапланированного события в виде признаков, симптомов, болезни или лабораторных или физиологических наблюдений, происходящих у субъекта, участвующего в клиническом исследовании.
Событие не обязательно должно быть случайно связано с клиническим исследованием.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz, MD DDS DrMed, University Complutense of Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/575-R_X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .