暖房なしとガードナー歩行プロトコルと温浴でパッド-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

パッド

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は 800 万から 1200 万人のアメリカ人が罹患しており、その主な症状は「間欠性跛行」と呼ばれる運動中の脚の痛みです。 PADの診断には、足首上腕指数（ABI、すなわち、足首の収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割った値）の測定が含まれます。 0.9 未満の値は、大きな血管閉塞を示しています。間欠性跛行は、この病気の最も一般的な症状であり、運動や身体活動中に定期的に発生しますが、休むとすぐに緩和されます。以前の研究では、PAD 患者で運動昇圧反射が活性化されると、血圧と心拍数 (HR) が誇張されることが示唆されています。 PAD患者の歩行中の血圧上昇は、健康な対照被験者に見られるものよりも有意に大きかった. 私たちのグループからの最近の人間の研究はさらに、跛行が被験者によって認められる前に、底屈運動中に早期の血圧反応が発生したことを示しています。さらに、私たちのグループからの別の最近の研究では、PAD 患者が底屈運動中に腎血管収縮を増強したことも示されました。

運動は PAD 患者に有益であることが示されています。しかし、病気に伴う痛みや疲労のために運動は制限されます。さらに、PAD での運動に対する昇圧反応の増強は、最終臓器損傷のリスクを高める可能性があります (例: 脳および/または心臓)。したがって、心血管系と自律神経系を調節し、患者が許容できる代替/補完的介入を見つけることは有益です。

可能性のある介入の 1 つは熱曝露です。これは、激しい運動と急性熱曝露が自律神経系と心血管系の両方に同様の急性影響を与えるためです。たとえば、運動と熱への曝露の両方が体温を上昇させ、HR を増加させ、心拍出量 (CO) を増加させ、左心室駆出率 (EF) を増加させ、心筋機能を高めます。末梢循環では、運動と熱への曝露の両方で、四肢の血流、筋肉の血流、および皮膚の血流が増加します。さらに、最近の研究では、全身曝露が PAD 患者の内皮機能を改善することが示唆されています (例: 内皮前駆細胞 CD34+ を活性化します)。

しかし、PAD 患者の歩行能力に対する熱処理の影響は検討されていません。さらに、暖房がPAD患者の運動に対する強調された昇圧反応を正常化/減少させることができるかどうかは不明です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

全教科

-インフォームドコンセントを与えることができる
あらゆる人種や民族
21 歳から 85 歳までの男女
英語の読み書きと会話に堪能

末梢動脈疾患（PAD）の患者

-PADと診断されている（つまり、足首上腕指数が0.9未満）
Fontaine ステージ II 以下 - 安静時に痛みなし
十分な病歴と身体検査

健常者

十分な病歴および身体診察
急性疾患がない

除外基準:

PAD患者および健常者向け

年齢 < 21 歳
妊娠中または授乳中の女性
意思決定障害
囚人

PAD患者の場合

-不安定狭心症または心筋梗塞の症状を伴うCADの病歴（
-てんかんまたは発作障害の病歴

健常者向け

• その他の慢性疾患（心臓、肺、神経筋疾患または糖尿病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：独身

アーム数

10

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：加熱なしのパッド被験者は、患者がやめたいと言うまで、ガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます。 BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：暖房なし被験者は、加熱手順なしで歩行プロトコルを完了します他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。
実験的：PAD温浴被験者は温かいお風呂に入ります。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：温浴被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は38～41℃にコントロールされます。被験者は30分以内に浴槽に留まります。心拍数が 15 ～ 20 bpm 以上増加した場合、または大幅な血圧低下が発生した場合 (例: BP > 20 mmHg)、被験者は時間が経過してもバスから削除されます。
プラセボコンパレーター：PADニュートラルバス被験者はニュートラルな入浴をします。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ニュートラルバス被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は35～37℃にコントロール。被験者は30分以内に浴槽に留まります。
実験的：PADヒーティングスーツスーツでの全身暖房を行います。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ヒーティングスーツ平均皮膚温度 Tsk は、被験者が着用する水灌流スーツで制御されます。全身の加熱は、Tsk を ≤ 38 °C (100 oF) に上昇させるためにスーツを通して温水 (~ 45 ～ 50 °C) を灌流することによって達成されます。温水はプラスチックチューブを通っており、被験者の皮膚は温水に直接触れません。 ΔTcore が約 0.6 ～ 1.0 °C になるまで加熱を続けます。これには約 60 ～ 90 分かかる場合があります。
実験的：PAD下肢温水浸漬被験者は下肢を温水に浸します。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：下肢温水浸漬被験者は椅子に座り、下肢と足を温水の入ったバケツに入れます。水位は膝下（水深約40cm）になります。水温を監視し、30 分間で 38 ～ 42 °C に制御します。 BP、HR、Tcore、皮膚温度、および皮膚血流 (例: 太ももおよび/または前腕) は、下肢温水浸漬の前、最中、および後に測定されます。
プラセボコンパレーター：加温なしの健常者被験者は、患者がやめたいと言うまで、ガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます。 BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：暖房なし被験者は、加熱手順なしで歩行プロトコルを完了します他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。
実験的：健常者温浴被験者は温かいお風呂に入ります。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：温浴被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は38～41℃にコントロールされます。被験者は30分以内に浴槽に留まります。心拍数が 15 ～ 20 bpm 以上増加した場合、または大幅な血圧低下が発生した場合 (例: BP > 20 mmHg)、被験者は時間が経過してもバスから削除されます。
プラセボコンパレーター：健常者の中性浴被験者はニュートラルな入浴をします。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ニュートラルバス被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は35～37℃にコントロール。被験者は30分以内に浴槽に留まります。
実験的：健常者用ヒートスーツスーツでの全身暖房を行います。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ヒーティングスーツ平均皮膚温度 Tsk は、被験者が着用する水灌流スーツで制御されます。全身の加熱は、Tsk を ≤ 38 °C (100 oF) に上昇させるためにスーツを通して温水 (~ 45 ～ 50 °C) を灌流することによって達成されます。温水はプラスチックチューブを通っており、被験者の皮膚は温水に直接触れません。 ΔTcore が約 0.6 ～ 1.0 °C になるまで加熱を続けます。これには約 60 ～ 90 分かかる場合があります。
実験的：健常者下肢浸漬被験者は下肢を温水に浸します。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：下肢温水浸漬被験者は椅子に座り、下肢と足を温水の入ったバケツに入れます。水位は膝下（水深約40cm）になります。水温を監視し、30 分間で 38 ～ 42 °C に制御します。 BP、HR、Tcore、皮膚温度、および皮膚血流 (例: 太ももおよび/または前腕) は、下肢温水浸漬の前、最中、および後に測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
歩行時間 (分) 時間枠：3 ～ 4 時間の調査訪問ごとに、疲労するまでの歩行時間 (最大 22 分) を記録します。	ガードナープロトコルを使用したトレッドミルでの歩行時間	3 ～ 4 時間の調査訪問ごとに、疲労するまでの歩行時間 (最大 22 分) を記録します。
血圧 (mmHg) 時間枠：3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます	指と腕に装着されたカフは、血圧を監視します。	3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます
1 分あたりの心拍数時間枠：3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます	Cardiocap に取り付けられた心電図 (ECG) パッチは心拍数を監視します	3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
内部温度 (摂氏) 時間枠：3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます	内部温度 (Tcore) は、被験者が飲み込んだテレメトリーピルを介して、胃/腸から測定されます。	3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます
任意単位の近赤外分光法 (NIRS) 時間枠：3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます	このシステムは、筋肉組織の非侵襲的測定用に特別に設計されています。システムは、「組織飽和指数」(TSI) と呼ばれる調査対象の筋肉の組織飽和を測定します。	3〜4時間の調査訪問中に継続的に記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

主任研究者：Jian Cui、Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STUDY00005798

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：加熱なしのパッド被験者は、患者がやめたいと言うまで、ガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます。 BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：暖房なし被験者は、加熱手順なしで歩行プロトコルを完了します他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。
実験的：PAD温浴被験者は温かいお風呂に入ります。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：温浴被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は38～41℃にコントロールされます。被験者は30分以内に浴槽に留まります。心拍数が 15 ～ 20 bpm 以上増加した場合、または大幅な血圧低下が発生した場合 (例: BP > 20 mmHg)、被験者は時間が経過してもバスから削除されます。
プラセボコンパレーター：PADニュートラルバス被験者はニュートラルな入浴をします。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ニュートラルバス被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は35～37℃にコントロール。被験者は30分以内に浴槽に留まります。
実験的：PADヒーティングスーツスーツでの全身暖房を行います。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ヒーティングスーツ平均皮膚温度 Tsk は、被験者が着用する水灌流スーツで制御されます。全身の加熱は、Tsk を ≤ 38 °C (100 oF) に上昇させるためにスーツを通して温水 (~ 45 ～ 50 °C) を灌流することによって達成されます。温水はプラスチックチューブを通っており、被験者の皮膚は温水に直接触れません。 ΔTcore が約 0.6 ～ 1.0 °C になるまで加熱を続けます。これには約 60 ～ 90 分かかる場合があります。
実験的：PAD下肢温水浸漬被験者は下肢を温水に浸します。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：下肢温水浸漬被験者は椅子に座り、下肢と足を温水の入ったバケツに入れます。水位は膝下（水深約40cm）になります。水温を監視し、30 分間で 38 ～ 42 °C に制御します。 BP、HR、Tcore、皮膚温度、および皮膚血流 (例: 太ももおよび/または前腕) は、下肢温水浸漬の前、最中、および後に測定されます。
プラセボコンパレーター：加温なしの健常者被験者は、患者がやめたいと言うまで、ガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます。 BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：暖房なし被験者は、加熱手順なしで歩行プロトコルを完了します他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。
実験的：健常者温浴被験者は温かいお風呂に入ります。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：温浴被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は38～41℃にコントロールされます。被験者は30分以内に浴槽に留まります。心拍数が 15 ～ 20 bpm 以上増加した場合、または大幅な血圧低下が発生した場合 (例: BP > 20 mmHg)、被験者は時間が経過してもバスから削除されます。
プラセボコンパレーター：健常者の中性浴被験者はニュートラルな入浴をします。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ニュートラルバス被験者は、肩まで水が入った温かい浴槽に座り、一方の腕は血圧と心拍数の測定のために水から出されます. 水温と内部温度 (Tcore)、BP と HR は、バス全体で測定されます。水温は35～37℃にコントロール。被験者は30分以内に浴槽に留まります。
実験的：健常者用ヒートスーツスーツでの全身暖房を行います。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：ヒーティングスーツ平均皮膚温度 Tsk は、被験者が着用する水灌流スーツで制御されます。全身の加熱は、Tsk を ≤ 38 °C (100 oF) に上昇させるためにスーツを通して温水 (~ 45 ～ 50 °C) を灌流することによって達成されます。温水はプラスチックチューブを通っており、被験者の皮膚は温水に直接触れません。 ΔTcore が約 0.6 ～ 1.0 °C になるまで加熱を続けます。これには約 60 ～ 90 分かかる場合があります。
実験的：健常者下肢浸漬被験者は下肢を温水に浸します。次に、患者がやめたいと言うまで、被験者はガードナープロトコルを使用してトレッドミルを歩きます. BP、HR、および NIRS は、ガードナープロトコル中に継続的に測定されます。ガードナープロトコルの前後に、仰臥位で皮膚血流、皮膚温度、血圧を測定します。	他の：ガードナー歩行プロトコルガードナープロトコルは、時速 2 マイル、勾配 0% で 2 分間走行することから始まります。勾配は、被験者が停止したいと言うまで、または最大 22 分まで、2 分ごとに 2% 増加します (速度は 2 mph のままです)。 BP と HR もプロトコル全体で測定されます。他の：下肢温水浸漬被験者は椅子に座り、下肢と足を温水の入ったバケツに入れます。水位は膝下（水深約40cm）になります。水温を監視し、30 分間で 38 ～ 42 °C に制御します。 BP、HR、Tcore、皮膚温度、および皮膚血流 (例: 太ももおよび/または前腕) は、下肢温水浸漬の前、最中、および後に測定されます。

末梢動脈疾患における運動昇圧反射に対する加熱の影響：運動能力 (EPR)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。