Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zahřívání na zátěžový tlakový reflex u onemocnění periferních tepen: Schopnost cvičení (EPR)

10. září 2025 aktualizováno: Jian Cui, Milton S. Hershey Medical Center
Cílem studie tohoto projektu je prověřit hypotézu, že odezva sympatiku a krevního tlaku na zátěž bude u pacientů s onemocněním periferních tepen utlumena během a po vystavení teplu prostřednictvím změny citlivosti svalových aferentních receptorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje 8-12 milionů Američanů a jeho hlavním příznakem je bolest nohou při cvičení, nazývaná „intermitentní klaudikace“. Diagnostika PAD zahrnuje měření kotník-pažního indexu (ABI, tj. systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem v paži); hodnoty pod 0,9 indikují obstrukci velkých cév. Intermitentní klaudikace je nejčastějším příznakem tohoto onemocnění a pravidelně se objevuje při cvičení/fyzické aktivitě, ale odpočinkem se rychle zmírňuje. Předchozí studie naznačují, že když je u pacientů s PAD aktivován tlakový reflex při zátěži, BP a srdeční frekvence (HR) jsou přehnané. Zvýšení TK během chůze u pacientů s PAD bylo významně vyšší než u zdravých kontrolních subjektů. Nedávná studie na lidech z naší skupiny dále ukazuje, že k časné odpovědi BP došlo během cvičení plantární flexe před tím, než subjekty zaznamenaly klaudikaci, což může naznačovat, že zvýrazněná odpověď BP byla způsobena augmentovaným svalovým mechanoreflexem u PAD. Kromě toho další nedávná studie z naší skupiny také ukázala, že pacienti s PAD mají zvýšenou renální vazokonstrikci během cvičení plantární flexe.

Bylo prokázáno, že cvičení má pro pacienty s PAD výhody. Cvičení se však omezuje kvůli bolesti a únavě spojené s onemocněním. Navíc zvýšená odezva tlaku na cvičení u PAD může zvýšit riziko poškození koncových orgánů (např. mozek a/nebo srdce). Bylo by tedy prospěšné nalézt alternativní/komplementární intervence, které modulují kardiovaskulární systém a autonomní nervový systém a které mohou být pacienty tolerovány.

Jedním z možných zásahů je vystavení teplu, protože akutní záchvaty cvičení a akutní vystavení horku mají podobné akutní účinky na autonomní i kardiovaskulární systém. Cvičení i vystavení teplu například zvyšují tělesnou teplotu, HR, zvyšují srdeční výdej (CO), zvyšují ejekční frakci levé komory (EF) a zlepšují funkci myokardu. V periferním oběhu cvičení i působení tepla zvyšují prokrvení končetin, prokrvení svalů a prokrvení kůže. Nedávné studie navíc naznačují, že expozice celého těla zlepšuje funkci endotelu u pacientů s PAD (např. aktivuje endoteliální progenitorové buňky CD34+).

Vliv tepelného ošetření na schopnost chůze pacientů s PAD však nebyl zkoumán. Navíc není známo, zda zahřívání může normalizovat/snížit zvýrazněné tlakové reakce na cvičení u pacientů s PAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Muži a ženy ve věku 21–85 let (včetně)
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina

Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD)

  • Diagnostikováno PAD (tj. kotník-pažní index pod 0,9)
  • Fontaine fáze II nebo méně - žádná bolest při odpočinku
  • Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška

Zdravé subjekty

  • Uspokojivá anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Bez akutních zdravotních stavů

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s PAD a zdravé subjekty

  • Věk < 21 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Porucha rozhodování
  • Vězni

Pro pacienty s PAD

  • Anamnéza ICHS s příznaky nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu (
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatových poruch

Pro zdravé subjekty

• Jakákoli jiná chronická onemocnění (srdce, plíce, nervosvalová onemocnění nebo diabetes)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PAD bez vyhřívání
Subjekty budou chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Bez topení
Subjekt vyplní protokol chůze bez jakékoli procedury zahřívání
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Experimentální: PAD teplá koupel
Subjekty si dají teplou koupel. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Teplá koupel

Subjekty budou sedět v teplé vaně s vodou až po ramena, zatímco jedna paže bude mimo vodu pro měření TK a HR. Po celou dobu koupele bude měřena teplota vody a vnitřní teplota (Tcore), TK a HR.

Teplota vody bude řízena mezi 38-41°C. Subjekty zůstanou ve vaně ≤ 30 minut. Pokud se srdeční frekvence zvýší o více než 15-20 tepů za minutu nebo dojde k významnému poklesu krevního tlaku (např. TK >20 mmHg), subjekt bude vyjmut z lázně, i když je čas
Komparátor placeba: PAD neutrální koupel
Subjekty si dají neutrální koupel. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Neutrální koupel

Subjekty budou sedět v teplé vaně s vodou až po ramena, zatímco jedna paže bude mimo vodu pro měření TK a HR. Po celou dobu koupele bude měřena teplota vody a vnitřní teplota (Tcore), TK a HR.

Teplota vody bude řízena mezi 35 - 37°C. Subjekty zůstanou ve vaně ≤ 30 minut.
Experimentální: Vyhřívací oblek PAD
Provede se vyhřívání celého těla oblekem. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Vyhřívací oblek
Střední teplota kůže Tsk bude kontrolována pomocí obleku s prokrvením, který subjekty nosí. Zahřívání celého těla bude provedeno promýváním teplé vody (~ 45 - 50 °C) skrz oblek, aby se Tsk zvýšila na ≤ 38 °C (100 oF). Teplá voda prochází plastovými trubicemi a kůže subjektů se teplé vody přímo nedotkne. Zahřívání bude pokračovat, dokud ∆Tcore nedosáhne ~ 0,6 - 1,0 °C. To může trvat přibližně 60 - 90 minut.
Experimentální: PAD ponoření dolních končetin do teplé vody
Subjekty položí spodní nohy do teplé vody. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Ponoření dolních končetin do teplé vody
Subjekty se posadí na židli a vloží spodní nohy a chodidla do kbelíku s teplou vodou. Hladina vody bude těsně pod kolena (hloubka přibližně 40 cm). Teplota vody bude monitorována a řízena na ~38 - 42 °C po dobu 30 minut. BP, HR, Tcore, teplota kůže a prokrvení kůže (např. na stehně a/nebo předloktí) budou měřeny před, během a po ponoření dolních končetin do teplé vody.
Komparátor placeba: Zdravé subjekty bez topení
Subjekty budou chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Bez topení
Subjekt vyplní protokol chůze bez jakékoli procedury zahřívání
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Experimentální: Zdravé subjekty teplá koupel
Subjekty si dají teplou koupel. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Teplá koupel

Subjekty budou sedět v teplé vaně s vodou až po ramena, zatímco jedna paže bude mimo vodu pro měření TK a HR. Po celou dobu koupele bude měřena teplota vody a vnitřní teplota (Tcore), TK a HR.

Teplota vody bude řízena mezi 38-41°C. Subjekty zůstanou ve vaně ≤ 30 minut. Pokud se srdeční frekvence zvýší o více než 15-20 tepů za minutu nebo dojde k významnému poklesu krevního tlaku (např. TK >20 mmHg), subjekt bude vyjmut z lázně, i když je čas
Komparátor placeba: Zdravé osoby neutrální koupel
Subjekty si dají neutrální koupel. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Neutrální koupel

Subjekty budou sedět v teplé vaně s vodou až po ramena, zatímco jedna paže bude mimo vodu pro měření TK a HR. Po celou dobu koupele bude měřena teplota vody a vnitřní teplota (Tcore), TK a HR.

Teplota vody bude řízena mezi 35 - 37°C. Subjekty zůstanou ve vaně ≤ 30 minut.
Experimentální: Tepelný oblek pro zdravé subjekty
Provede se vyhřívání celého těla oblekem. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Vyhřívací oblek
Střední teplota kůže Tsk bude kontrolována pomocí obleku s prokrvením, který subjekty nosí. Zahřívání celého těla bude provedeno promýváním teplé vody (~ 45 - 50 °C) skrz oblek, aby se Tsk zvýšila na ≤ 38 °C (100 oF). Teplá voda prochází plastovými trubicemi a kůže subjektů se teplé vody přímo nedotkne. Zahřívání bude pokračovat, dokud ∆Tcore nedosáhne ~ 0,6 - 1,0 °C. To může trvat přibližně 60 - 90 minut.
Experimentální: Zdravé subjekty ponoření dolních končetin
Subjekty položí spodní nohy do teplé vody. Poté budou subjekty chodit na běžícím pásu pomocí Gardnerova protokolu, dokud pacient neřekne, že chtějí přestat. BP, HR a NIRS budou průběžně měřeny během Gardnerova protokolu. Prokrvení kůže, teplota kůže a TK budou měřeny v poloze na zádech před a po Gardnerově protokolu.
Jiný: Gardnerův protokol chůze
Gardnerův protokol začíná při 2 mph a 0% sklonu po dobu 2 minut. Stupeň se zvyšuje o 2 % každé 2 minuty (rychlost zůstává 2 mph), dokud subjekt neřekne, že chce zastavit nebo maximálně 22 minut. BP a HR budou také měřeny v průběhu protokolu.
Jiný: Ponoření dolních končetin do teplé vody
Subjekty se posadí na židli a vloží spodní nohy a chodidla do kbelíku s teplou vodou. Hladina vody bude těsně pod kolena (hloubka přibližně 40 cm). Teplota vody bude monitorována a řízena na ~38 - 42 °C po dobu 30 minut. BP, HR, Tcore, teplota kůže a prokrvení kůže (např. na stehně a/nebo předloktí) budou měřeny před, během a po ponoření dolních končetin do teplé vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chůze v minutách
Časové okno: Záznam doby chůze do únavy (maximálně 22 minut) během každé 3-4hodinové studijní návštěvy.
Doba chůze na běžeckém pásu pomocí Gardnerova protokolu
Záznam doby chůze do únavy (maximálně 22 minut) během každé 3-4hodinové studijní návštěvy.
Krevní tlak v mmHg
Časové okno: Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy
Manžety umístěné na prstu a paži budou monitorovat krevní tlak.
Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy
Tepová frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy
Elektrokardiogramové (EKG) náplasti připojené k Cardiocap budou monitorovat srdce potkana
Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní teplota ve stupních C
Časové okno: Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy
Vnitřní teplota (Tcore) bude měřena ze žaludku/střev pomocí telemetrické pilulky, kterou subjekty spolkly.
Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy
Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) v libovolných jednotkách
Časové okno: Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy
Tento systém je navržen speciálně pro neinvazivní měření svalové tkáně. Systém měří saturaci tkáně zkoumaného svalu, nazývanou „index saturace tkáně“ (TSI).
Zaznamenávány průběžně během 3-4 hodinové studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Cui, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit