- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03900832
Effetti del riscaldamento sul riflesso pressorio da esercizio nella malattia delle arterie periferiche: capacità di esercizio (EPR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia arteriosa periferica (PAD) colpisce 8-12 milioni di americani e il suo sintomo cardinale è il dolore alle gambe durante l'esercizio, definito "claudicatio intermittente". La diagnosi di PAD prevede la misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI, cioè la pressione sistolica alla caviglia divisa per la pressione sistolica al braccio); valori inferiori a 0,9 sono indicativi di ostruzione di grossi vasi. La claudicatio intermittente è il sintomo più comune di questa malattia e si verifica regolarmente durante l'esercizio/attività fisica, ma viene prontamente alleviata dal riposo. Precedenti studi suggeriscono che quando il riflesso pressorio dell'esercizio viene attivato nei pazienti con PAD, la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (HR) sono esagerate. Gli aumenti della pressione arteriosa durante la deambulazione nei pazienti con PAD erano significativamente maggiori di quelli osservati nei soggetti sani di controllo. Un recente studio sull'uomo del nostro gruppo indica inoltre che una risposta BP precoce si è verificata durante l'esercizio di flessione plantare prima che la claudicatio fosse notata dai soggetti, il che potrebbe suggerire che la risposta BP accentuata fosse dovuta a un aumento del meccanoriflesso muscolare nella PAD. Inoltre, un altro studio recente del nostro gruppo ha anche dimostrato che i pazienti con PAD hanno aumentato la vasocostrizione renale durante l'esercizio di flessione plantare.
È stato dimostrato che l'esercizio ha benefici per i pazienti con PAD. Tuttavia, l'esercizio diventa limitato a causa del dolore e dell'affaticamento associati alla malattia. Inoltre, l'aumentata risposta pressoria all'esercizio nella PAD può aumentare il rischio di danno d'organo (ad es. cervello e/o cuore). Pertanto, sarebbe vantaggioso trovare interventi alternativi/complementari che modulino il sistema cardiovascolare e il sistema nervoso autonomo e che possano essere tollerati dai pazienti.
Un possibile intervento è l'esposizione al calore, poiché gli attacchi acuti di esercizio fisico e l'esposizione acuta al calore hanno effetti acuti simili sia sul sistema autonomo che su quello cardiovascolare. Ad esempio, sia l'esercizio che l'esposizione al calore aumentano la temperatura corporea, aumentano la frequenza cardiaca, aumentano la gittata cardiaca (CO), aumentano la frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) e migliorano la funzione miocardica. Nella circolazione periferica, sia l'esercizio che l'esposizione al calore aumentano il flusso sanguigno agli arti, il flusso sanguigno muscolare e il flusso sanguigno cutaneo. Inoltre, studi recenti suggeriscono che l'esposizione di tutto il corpo migliora la funzione dell'endotelio nei pazienti con PAD (ad es. attiva le cellule progenitrici endoteliali CD34+).
Tuttavia, l'effetto del trattamento termico sulla capacità di camminare dei pazienti affetti da PAD non è stato esaminato. Inoltre, non è noto se il riscaldamento possa normalizzare/diminuire le accentuate risposte pressorie all'esercizio nei pazienti con PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Capace di dare il consenso informato
- Qualsiasi razza o etnia
- Uomini e donne di età compresa tra 21 e 85 anni (inclusi)
- Fluente in inglese scritto e parlato
Pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
- Diagnosi di PAD (cioè indice caviglia-braccio inferiore a 0,9)
- Fontaine stadio II o meno - nessun dolore durante il riposo
- Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti
Soggetti sani
- Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti
- Privo di condizioni mediche acute
Criteri di esclusione:
Per pazienti con PAD e soggetti sani
- Età < 21 anni
- Donne incinte o che allattano
- Compromissione decisionale
- Prigionieri
Per i pazienti con PAD
- Storia di CAD con sintomi di angina instabile o infarto del miocardio (
- Storia di epilessia o disturbi convulsivi
Per soggetti sani
• Qualsiasi altra malattia cronica (cuore, polmone, malattia neuromuscolare o diabete)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PAD senza riscaldamento
I soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
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Il soggetto completerà il protocollo di deambulazione senza alcuna procedura di riscaldamento
Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
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Sperimentale: Bagno caldo PAD
I soggetti faranno un bagno caldo.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
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Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
I soggetti siederanno in una vasca da bagno calda con l'acqua fino alle spalle, mentre un braccio sarà fuori dall'acqua per la misurazione della PA e della frequenza cardiaca. La temperatura dell'acqua e la temperatura interna (Tcore), BP e HR saranno misurate durante il bagno. La temperatura dell'acqua sarà controllata tra 38-41°C. I soggetti rimarranno nella vasca per ≤ 30 minuti. Se la frequenza cardiaca aumenta di oltre 15-20 bpm o si verifica un calo significativo della PA (ad es. BP >20 mmHg), il soggetto verrà rimosso dal bagno anche se il tempo è |
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Comparatore placebo: Bagno neutro PAD
I soggetti faranno un bagno neutro.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
|
Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
I soggetti siederanno in una vasca da bagno calda con l'acqua fino alle spalle, mentre un braccio sarà fuori dall'acqua per la misurazione della PA e della frequenza cardiaca. La temperatura dell'acqua e la temperatura interna (Tcore), BP e HR saranno misurate durante il bagno. La temperatura dell'acqua sarà controllata tra 35 e 37°C. I soggetti rimarranno nella vasca per ≤ 30 minuti. |
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Sperimentale: Tuta riscaldante PAD
Verrà eseguito il riscaldamento di tutto il corpo con la tuta.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
|
Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
La temperatura cutanea media Tsk sarà controllata con una tuta irrorata d'acqua indossata dai soggetti.
Il riscaldamento di tutto il corpo sarà ottenuto perfondendo acqua calda (~ 45 - 50 °C) attraverso la tuta per elevare la Tsk a ≤ 38 °C (100 oF).
L'acqua calda passa attraverso tubi di plastica e la pelle dei soggetti non toccherà direttamente l'acqua calda.
Il riscaldamento continuerà fino a quando il ∆Tcore raggiunge ~ 0,6 - 1,0 °C.
Questo può richiedere circa 60 - 90 min.
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Sperimentale: PAD arto inferiore immersione in acqua calda
I soggetti posizioneranno la parte inferiore delle gambe in acqua calda.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
|
Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
I soggetti si siederanno su una sedia e metteranno la parte inferiore delle gambe e dei piedi in un secchio con acqua tiepida.
Il livello dell'acqua sarà appena sotto le ginocchia (profondità di circa 40 cm).
La temperatura dell'acqua sarà monitorata e controllata a ~38 - 42 °C durante i 30 minuti.
BP, FC, Tcore, la temperatura cutanea e il flusso sanguigno cutaneo (ad esempio su una coscia e/o avambraccio) saranno misurati prima, durante e dopo l'immersione in acqua calda degli arti inferiori.
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Comparatore placebo: Soggetti sani senza riscaldamento
I soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
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Il soggetto completerà il protocollo di deambulazione senza alcuna procedura di riscaldamento
Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
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Sperimentale: Soggetti sani bagno caldo
I soggetti faranno un bagno caldo.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
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Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
I soggetti siederanno in una vasca da bagno calda con l'acqua fino alle spalle, mentre un braccio sarà fuori dall'acqua per la misurazione della PA e della frequenza cardiaca. La temperatura dell'acqua e la temperatura interna (Tcore), BP e HR saranno misurate durante il bagno. La temperatura dell'acqua sarà controllata tra 38-41°C. I soggetti rimarranno nella vasca per ≤ 30 minuti. Se la frequenza cardiaca aumenta di oltre 15-20 bpm o si verifica un calo significativo della PA (ad es. BP >20 mmHg), il soggetto verrà rimosso dal bagno anche se il tempo è |
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Comparatore placebo: Soggetti sani bagno neutro
I soggetti faranno un bagno neutro.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
|
Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
I soggetti siederanno in una vasca da bagno calda con l'acqua fino alle spalle, mentre un braccio sarà fuori dall'acqua per la misurazione della PA e della frequenza cardiaca. La temperatura dell'acqua e la temperatura interna (Tcore), BP e HR saranno misurate durante il bagno. La temperatura dell'acqua sarà controllata tra 35 e 37°C. I soggetti rimarranno nella vasca per ≤ 30 minuti. |
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Sperimentale: Tuta termica per soggetti sani
Verrà eseguito il riscaldamento di tutto il corpo con la tuta.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
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Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
La temperatura cutanea media Tsk sarà controllata con una tuta irrorata d'acqua indossata dai soggetti.
Il riscaldamento di tutto il corpo sarà ottenuto perfondendo acqua calda (~ 45 - 50 °C) attraverso la tuta per elevare la Tsk a ≤ 38 °C (100 oF).
L'acqua calda passa attraverso tubi di plastica e la pelle dei soggetti non toccherà direttamente l'acqua calda.
Il riscaldamento continuerà fino a quando il ∆Tcore raggiunge ~ 0,6 - 1,0 °C.
Questo può richiedere circa 60 - 90 min.
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Sperimentale: Immersione degli arti inferiori in soggetti sani
I soggetti posizioneranno la parte inferiore delle gambe in acqua calda.
Quindi, i soggetti cammineranno su un tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner fino a quando il paziente non dirà di volersi fermare.
BP, FC e NIRS saranno continuamente misurati durante il protocollo Gardner.
Il flusso sanguigno cutaneo, la temperatura cutanea e la pressione arteriosa saranno misurati in posizione supina prima e dopo il protocollo Gardner.
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Il protocollo Gardner inizia a 2 mph e 0% di pendenza per 2 minuti.
La pendenza aumenta del 2% ogni 2 minuti (la velocità rimane di 2 mph) fino a quando il soggetto dice di volersi fermare o 22 minuti al massimo.
BP e HR saranno misurati anche durante il protocollo.
I soggetti si siederanno su una sedia e metteranno la parte inferiore delle gambe e dei piedi in un secchio con acqua tiepida.
Il livello dell'acqua sarà appena sotto le ginocchia (profondità di circa 40 cm).
La temperatura dell'acqua sarà monitorata e controllata a ~38 - 42 °C durante i 30 minuti.
BP, FC, Tcore, la temperatura cutanea e il flusso sanguigno cutaneo (ad esempio su una coscia e/o avambraccio) saranno misurati prima, durante e dopo l'immersione in acqua calda degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di percorrenza in minuti
Lasso di tempo: Registrazione del tempo di camminata fino alla fatica (fino a un massimo di 22 minuti) durante ogni visita di studio di 3-4 ore.
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Tempo di camminata su tapis roulant utilizzando il protocollo Gardner
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Registrazione del tempo di camminata fino alla fatica (fino a un massimo di 22 minuti) durante ogni visita di studio di 3-4 ore.
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Pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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I polsini posizionati su un dito e sul braccio monitoreranno la pressione sanguigna.
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Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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I cerotti per elettrocardiogramma (ECG) collegati a un Cardiocap monitoreranno il battito cardiaco
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Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna in gradi C
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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La temperatura interna (Tcore) verrà misurata dallo stomaco/intestino tramite una pillola telemetrica ingerita dai soggetti.
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Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) in unità arbitrarie
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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Questo sistema è progettato specificamente per misurazioni non invasive del tessuto muscolare.
Il sistema misura la saturazione tissutale del muscolo esaminato, chiamato "indice di saturazione tissutale" (TSI).
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Registrato continuamente durante la visita di studio di 3-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005798
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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