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加热对外周动脉疾病运动升压反射的影响：运动能力 (EPR)

2025年9月10日 更新者：Jian Cui、Milton S. Hershey Medical Center
该项目的研究目标是通过改变肌肉传入受体的敏感性，检验外周动脉疾病患者在热暴露期间和之后对运动的交感神经和血压反应会减弱的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

外周动脉疾病 (PAD) 影响了 8-12 百万美国人，其主要症状是运动期间的腿痛，称为“间歇性跛行”。 PAD 的诊断涉及测量踝臂指数（ABI，即踝关节收缩压除以手臂收缩压）；低于 0.9 的值表示大血管阻塞。 间歇性跛行是这种疾病最常见的症状，它经常发生在运动/体力活动期间，但休息后会迅速缓解。 先前的研究表明，随着 PAD 患者的运动加压反射被激活，BP 和心率 (HR) 被夸大。 PAD 患者步行期间的血压升高显着高于健康对照组。 我们小组最近的一项人体研究进一步表明，在受试者注意到跛行之前，在足底屈曲运动期间发生早期血压反应，这可能表明增强的血压反应是由于 PAD 中肌肉机械反射增强所致。 此外，我们小组最近的另一项研究也表明，PAD 患者在跖屈运动期间肾血管收缩增强。

已经表明运动对 PAD 患者有益。 然而，由于与疾病相关的疼痛和疲劳，运动变得有限。 此外，在 PAD 中对运动的增强升压反应可能会增加终末器官损伤的风险（例如 脑和/或心脏）。 因此，寻找可调节心血管系统和自主神经系统且患者可以耐受的替代/补充干预措施将是有益的。

一种可能的干预措施是热暴露，因为剧烈运动和急性热暴露对自主神经系统和心血管系统都有相似的急性影响。 例如，运动和热暴露都会增加体温，增加心率，增加心输出量（CO），增加左心室射血分数（EF），增强心肌功能。 在外周循环中，运动和热暴露都会增加肢体血流量、肌肉血流量和皮肤血流量。 此外，最近的研究表明，全身暴露可改善 PAD 患者的内皮功能（例如 激活内皮祖细胞 CD34+）。

然而，热处理对 PAD 患者行走能力的影响尚未得到检验。 此外，尚不清楚加热是否可以使 PAD 患者对运动的升压反应正常化/减少。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

所有科目

  • 能够给予知情同意
  • 任何种族或民族
  • 21-85岁（含）男女
  • 流利的书面和口头英语

外周动脉疾病 (PAD) 患者

  • 诊断为 PAD（即踝臂指数低于 0.9）
  • Fontaine II 期或以下 - 休息时无疼痛
  • 令人满意的病史和体格检查

健康受试者

  • 令人满意的病史和体格检查
  • 没有急性病症

排除标准：

对于 PAD 患者和健康受试者

  • 年龄 < 21 岁
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 决策障碍
  • 犯人

对于 PAD 患者

  • 有不稳定型心绞痛或心肌梗塞症状的 CAD 病史（
  • 癫痫病史或癫痫病史

对于健康受试者

• 任何其他慢性疾病（心脏、肺、神经肌肉疾病或糖尿病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：PAD无需加热
受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：无暖气
受试者将在没有任何加热程序的情况下完成步行协议
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
实验性的：PAD温水浴
受试者将洗个热水澡。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：温水浴

受试者将坐在一个温暖的浴缸中，水没过他们的肩膀，而一只手臂将露出水面以测量血压和心率。 水温和内部温度 (Tcore)、BP 和 HR 将在整个浴缸中测量。

水温会控制在38-41°C之间。 受试者将在浴缸中停留 ≤ 30 分钟。 如果心率增加超过 15 -20 bpm，或发生显着的血压下降（例如 BP >20 mmHg)，即使时间到了，受试者也将从浴池中移出
安慰剂比较：PAD中性浴
受试者将洗中性浴。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：中性浴

受试者将坐在一个温暖的浴缸中，水没过他们的肩膀，而一只手臂将露出水面以测量血压和心率。 水温和内部温度 (Tcore)、BP 和 HR 将在整个浴缸中测量。

水温将控制在35 - 37°C之间。 受试者将在浴缸中停留 ≤ 30 分钟。
实验性的：PAD发热服
将使用套装进行全身加热。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：发热服
平均皮肤温度 Tsk 将通过受试者穿着的水灌注套装来控制。 全身加热将通过向防护服灌注温水（~ 45 - 50 °C）以将 Tsk 升高至 ≤ 38 °C（100 oF）来完成。 温水通过塑料管，受试者的皮肤不会直接接触温水。 将继续加热，直到 ∆Tcore 达到 ~ 0. 6 - 1.0 °C。 这可能需要大约 60 - 90 分钟。
实验性的：PAD下肢温水浸泡
受试者将他们的小腿放在温水中。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：下肢温水浸泡
受试者将坐在椅子上，将小腿和脚放在盛有温水的桶中。 水位将刚好低于膝盖（深度约 40 厘米）。 在整个 30 分钟内，水温将被监控并控制在 ~38 - 42 °C。 BP、HR、Tcore、皮肤温度和皮肤血流量（例如大腿和/或前臂）将在下肢温水浸泡之前、期间和之后进行测量。
安慰剂比较：无需加热的健康受试者
受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：无暖气
受试者将在没有任何加热程序的情况下完成步行协议
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
实验性的：健康受试者温水浴
受试者将洗个热水澡。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：温水浴

受试者将坐在一个温暖的浴缸中，水没过他们的肩膀，而一只手臂将露出水面以测量血压和心率。 水温和内部温度 (Tcore)、BP 和 HR 将在整个浴缸中测量。

水温会控制在38-41°C之间。 受试者将在浴缸中停留 ≤ 30 分钟。 如果心率增加超过 15 -20 bpm，或发生显着的血压下降（例如 BP >20 mmHg)，即使时间到了，受试者也将从浴池中移出
安慰剂比较：健康受试者中性浴
受试者将洗中性浴。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：中性浴

受试者将坐在一个温暖的浴缸中，水没过他们的肩膀，而一只手臂将露出水面以测量血压和心率。 水温和内部温度 (Tcore)、BP 和 HR 将在整个浴缸中测量。

水温将控制在35 - 37°C之间。 受试者将在浴缸中停留 ≤ 30 分钟。
实验性的：健康受试者耐热服
将使用套装进行全身加热。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：发热服
平均皮肤温度 Tsk 将通过受试者穿着的水灌注套装来控制。 全身加热将通过向防护服灌注温水（~ 45 - 50 °C）以将 Tsk 升高至 ≤ 38 °C（100 oF）来完成。 温水通过塑料管，受试者的皮肤不会直接接触温水。 将继续加热，直到 ∆Tcore 达到 ~ 0. 6 - 1.0 °C。 这可能需要大约 60 - 90 分钟。
实验性的：健康受试者下肢浸泡
受试者将他们的小腿放在温水中。 然后，受试者将使用 Gardner 协议在跑步机上行走，直到患者说他们想停下来。 BP、HR 和 NIRS 将在 Gardner 协议期间持续测量。 在 Gardner 方案之前和之后，将在仰卧位测量皮肤血​​流量、皮肤温度和血压。
其他：加德纳步行协议
Gardner 协议以 2 英里/小时和 0% 坡度开始 2 分钟。 坡度每 2 分钟增加 2%（速度保持 2 英里/小时），直到受试者说他们想停止或最多 22 分钟。 BP 和 HR 也将在整个协议中进行测量。
其他：下肢温水浸泡
受试者将坐在椅子上，将小腿和脚放在盛有温水的桶中。 水位将刚好低于膝盖（深度约 40 厘米）。 在整个 30 分钟内，水温将被监控并控制在 ~38 - 42 °C。 BP、HR、Tcore、皮肤温度和皮肤血流量（例如大腿和/或前臂）将在下肢温水浸泡之前、期间和之后进行测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行时间（分钟）
大体时间：在每 3-4 小时的研究访问期间记录步行至疲劳的时间（最多 22 分钟）。
使用 Gardner 协议在跑步机上的步行时间
在每 3-4 小时的研究访问期间记录步行至疲劳的时间（最多 22 分钟）。
血压（毫米汞柱）
大体时间：在 3-4 小时的研究访问期间连续记录
套在手指和手臂上的袖带可以监测血压。
在 3-4 小时的研究访问期间连续记录
每分钟心跳次数
大体时间：在 3-4 小时的研究访问期间连续记录
附在 Cardiocap 上的心电图 (ECG) 贴片将监测心脏大鼠
在 3-4 小时的研究访问期间连续记录

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内部温度（摄氏度）
大体时间：在 3-4 小时的研究访问期间连续记录
内部温度 (Tcore) 将通过受试者吞下的遥测药丸从胃/肠测量。
在 3-4 小时的研究访问期间连续记录
任意单位的近红外光谱 (NIRS)
大体时间：在 3-4 小时的研究访问期间连续记录
该系统专为肌肉组织的非侵入性测量而设计。 该系统测量所研究肌肉的组织饱和度，称为“组织饱和度指数”(TSI)。
在 3-4 小时的研究访问期间连续记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Jian Cui、Penn State College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2025年7月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月1日

首次发布 (实际的)

2019年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月10日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00005798

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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