Efectos del calentamiento sobre el reflejo presor del ejercicio en la enfermedad arterial periférica: capacidad de ejercicio (EPR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta a entre 8 y 12 millones de estadounidenses y su síntoma cardinal es el dolor en las piernas durante el ejercicio, denominado "claudicación intermitente". El diagnóstico de PAD implica medir el índice tobillo-brazo (ABI, es decir, la presión sistólica en el tobillo dividida por la presión sistólica en el brazo); valores por debajo de 0,9 son indicativos de obstrucción de grandes vasos. La claudicación intermitente es el síntoma más común de esta enfermedad y ocurre regularmente durante el ejercicio o la actividad física, pero se alivia rápidamente con el reposo. Estudios previos sugieren que a medida que se activa el reflejo presor del ejercicio en pacientes con EAP, la PA y la frecuencia cardíaca (FC) se exageran. Los aumentos de la PA durante la marcha en los pacientes con EAP fueron significativamente mayores que los observados en los sujetos de control sanos. Un estudio reciente en humanos de nuestro grupo indica además que se produjo una respuesta temprana de la PA durante el ejercicio de flexión plantar antes de que los sujetos notaran la claudicación, lo que puede sugerir que la respuesta acentuada de la PA se debió a un mecanorreflejo muscular aumentado en la EAP. Además, otro estudio reciente de nuestro grupo también mostró que los pacientes con EAP tienen una vasoconstricción renal aumentada durante el ejercicio de flexión plantar.
Se ha demostrado que el ejercicio tiene beneficios para los pacientes con EAP. Sin embargo, el ejercicio se vuelve limitado debido al dolor y la fatiga asociados con la enfermedad. Además, la respuesta presora aumentada al ejercicio en la EAP puede aumentar el riesgo de daño de órganos diana (p. cerebro y/o corazón). Por lo tanto, sería beneficioso encontrar intervenciones alternativas/complementarias que modulen el sistema cardiovascular y el sistema nervioso autónomo, y que puedan ser toleradas por los pacientes.
Una posible intervención es la exposición al calor, ya que las sesiones agudas de ejercicio y la exposición aguda al calor tienen efectos agudos similares tanto en el sistema autónomo como en el cardiovascular. Por ejemplo, tanto el ejercicio como la exposición al calor aumentan la temperatura corporal, aumentan la frecuencia cardíaca, aumentan el gasto cardíaco (CO), aumentan la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) y mejoran la función miocárdica. En la circulación periférica, tanto el ejercicio como la exposición al calor aumentan el flujo sanguíneo de las extremidades, el flujo sanguíneo muscular y el flujo sanguíneo de la piel. Además, estudios recientes sugieren que la exposición de todo el cuerpo mejora la función del endotelio en pacientes con EAP (p. activa las células progenitoras endoteliales CD34+).
Sin embargo, no se ha examinado el efecto del tratamiento térmico sobre la capacidad de caminar de los pacientes con EAP. Además, se desconoce si el calentamiento puede normalizar/disminuir las respuestas presoras acentuadas al ejercicio en pacientes con EAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Cui, PhD
- Número de teléfono: 7175311799
- Correo electrónico: jcui@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kris Gray, MS
- Número de teléfono: 7175314589
- Correo electrónico: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Contacto:
- Kristen Gray
- Número de teléfono: 717-531-4589
- Correo electrónico: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
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Contacto:
- Jian Cui
- Número de teléfono: 717-531-1799
- Correo electrónico: jcui@pennstatehealth.psu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Capaz de dar consentimiento informado
- Cualquier raza o etnia
- Hombres y mujeres de 21 a 85 años (inclusive)
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
- Diagnosticado con PAD (es decir, índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
- Fontaine etapa II o menos - sin dolor mientras descansa
- Historial y examen físico satisfactorios
sujetos sanos
- Historial y examen físico satisfactorios
- Libre de condiciones médicas agudas
Criterio de exclusión:
Para pacientes con EAP y sujetos sanos
- Edad < 21 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Deterioro decisional
- Prisioneros
Para pacientes con EAP
- Antecedentes de EAC con síntomas de angina inestable o infarto de miocardio (
- Antecedentes de epilepsia o trastornos convulsivos.
Para sujetos sanos
• Cualquier otra enfermedad crónica (corazón, pulmón, enfermedad neuromuscular o diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PAD sin calefacción
Los sujetos caminarán en una cinta rodante utilizando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El sujeto completará el protocolo de caminata sin ningún procedimiento de calentamiento
El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
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Experimental: Baño tibio PAD
Los sujetos tomarán un baño tibio.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
Los sujetos se sentarán en una bañera tibia con agua hasta los hombros, mientras que un brazo estará fuera del agua para medir la PA y la FC. La temperatura del agua y la temperatura interna (Tcore), BP y HR se medirán durante todo el baño. La temperatura del agua se controlará entre 38-41°C. Los sujetos permanecerán en la bañera durante ≤ 30 minutos. Si la FC aumenta más de 15 -20 lpm, o se produce una caída significativa de la PA (p. PA >20 mmHg), el sujeto será retirado del baño incluso si el tiempo es |
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Comparador de placebos: Baño neutro PAD
Los sujetos tomarán un baño neutral.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
Los sujetos se sentarán en una bañera tibia con agua hasta los hombros, mientras que un brazo estará fuera del agua para medir la PA y la FC. La temperatura del agua y la temperatura interna (Tcore), BP y HR se medirán durante todo el baño. La temperatura del agua se controlará entre 35 - 37°C. Los sujetos permanecerán en la bañera durante ≤ 30 minutos. |
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Experimental: Traje calefactor PAD
Se realizará calentamiento de todo el cuerpo con el traje.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
La temperatura media de la piel, Tsk, se controlará con un traje perfundido con agua que lleven los sujetos.
El calentamiento de todo el cuerpo se logrará perfundiendo agua tibia (~ 45 - 50 °C) a través del traje para elevar el Tsk a ≤ 38 °C (100 oF).
El agua tibia es a través de tubos de plástico y la piel de los sujetos no tocará directamente el agua tibia.
El calentamiento continuará hasta que el ∆Tcore alcance ~ 0,6 - 1,0 °C.
Esto puede tomar aproximadamente 60 - 90 min.
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Experimental: PAD miembro inferior inmersión en agua caliente
Los sujetos colocarán la parte inferior de sus piernas en agua tibia.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
Los sujetos se sentarán en una silla y pondrán la parte inferior de sus piernas y pies en un balde con agua tibia.
El nivel del agua estará justo debajo de las rodillas (profundidad de aproximadamente 40 cm).
La temperatura del agua será monitoreada y controlada a ~38 - 42 °C durante los 30 minutos.
BP, HR, Tcore, la temperatura de la piel y el flujo sanguíneo de la piel (por ejemplo, en un muslo y/o antebrazo) se medirán antes, durante y después de la inmersión en agua tibia de las extremidades inferiores.
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Comparador de placebos: Sujetos sanos sin calefacción
Los sujetos caminarán en una cinta rodante utilizando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El sujeto completará el protocolo de caminata sin ningún procedimiento de calentamiento
El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
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Experimental: Sujetos sanos baño tibio
Los sujetos tomarán un baño tibio.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
Los sujetos se sentarán en una bañera tibia con agua hasta los hombros, mientras que un brazo estará fuera del agua para medir la PA y la FC. La temperatura del agua y la temperatura interna (Tcore), BP y HR se medirán durante todo el baño. La temperatura del agua se controlará entre 38-41°C. Los sujetos permanecerán en la bañera durante ≤ 30 minutos. Si la FC aumenta más de 15 -20 lpm, o se produce una caída significativa de la PA (p. PA >20 mmHg), el sujeto será retirado del baño incluso si el tiempo es |
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Comparador de placebos: Sujetos sanos baño neutro
Los sujetos tomarán un baño neutral.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
Los sujetos se sentarán en una bañera tibia con agua hasta los hombros, mientras que un brazo estará fuera del agua para medir la PA y la FC. La temperatura del agua y la temperatura interna (Tcore), BP y HR se medirán durante todo el baño. La temperatura del agua se controlará entre 35 - 37°C. Los sujetos permanecerán en la bañera durante ≤ 30 minutos. |
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Experimental: Traje térmico para sujetos sanos
Se realizará calentamiento de todo el cuerpo con el traje.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
La temperatura media de la piel, Tsk, se controlará con un traje perfundido con agua que lleven los sujetos.
El calentamiento de todo el cuerpo se logrará perfundiendo agua tibia (~ 45 - 50 °C) a través del traje para elevar el Tsk a ≤ 38 °C (100 oF).
El agua tibia es a través de tubos de plástico y la piel de los sujetos no tocará directamente el agua tibia.
El calentamiento continuará hasta que el ∆Tcore alcance ~ 0,6 - 1,0 °C.
Esto puede tomar aproximadamente 60 - 90 min.
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Experimental: Sujetos sanos inmersión de miembros inferiores
Los sujetos colocarán la parte inferior de sus piernas en agua tibia.
Luego, los sujetos caminarán en una cinta rodante usando el protocolo de Gardner hasta que el paciente diga que quiere parar.
BP, HR y NIRS se medirán continuamente durante el protocolo Gardner.
El flujo sanguíneo de la piel, la temperatura de la piel y la PA se medirán en posición supina antes y después del protocolo de Gardner.
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El protocolo Gardner comienza a 2 mph y 0% de pendiente durante 2 minutos.
La nota aumenta un 2% cada 2 minutos (la velocidad se mantiene en 2 mph) hasta que el sujeto dice que quiere parar o 22 minutos como máximo.
BP y HR también se medirán a lo largo del protocolo.
Los sujetos se sentarán en una silla y pondrán la parte inferior de sus piernas y pies en un balde con agua tibia.
El nivel del agua estará justo debajo de las rodillas (profundidad de aproximadamente 40 cm).
La temperatura del agua será monitoreada y controlada a ~38 - 42 °C durante los 30 minutos.
BP, HR, Tcore, la temperatura de la piel y el flujo sanguíneo de la piel (por ejemplo, en un muslo y/o antebrazo) se medirán antes, durante y después de la inmersión en agua tibia de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de caminata en minutos
Periodo de tiempo: Registro del tiempo de caminata hasta la fatiga (hasta un máximo de 22 minutos) durante cada visita de estudio de 3 a 4 horas.
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Tiempo de marcha en cinta rodante utilizando el protocolo de Gardner
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Registro del tiempo de caminata hasta la fatiga (hasta un máximo de 22 minutos) durante cada visita de estudio de 3 a 4 horas.
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Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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Los brazaletes colocados en un dedo y un brazo controlarán la presión arterial.
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Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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Los parches de electrocardiograma (ECG) conectados a un Cardiocap monitorearán el corazón de la rata
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Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura interna en grados C
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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La temperatura interna (Tcore) se medirá desde el estómago/intestino a través de una píldora de telemetría que tragarán los sujetos.
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Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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Este sistema está diseñado específicamente para mediciones no invasivas de tejido muscular.
El sistema mide la saturación del tejido del músculo investigado, denominado "índice de saturación del tejido" (TSI).
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Registrado continuamente durante la visita de estudio de 3-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Cui, Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cui J, Blaha C, Sinoway LI. Whole body heat stress attenuates the pressure response to muscle metaboreceptor stimulation in humans. J Appl Physiol (1985). 2016 Nov 1;121(5):1178-1186. doi: 10.1152/japplphysiol.00212.2016. Epub 2016 Oct 7.
- Cui J, Blaha C, Moradkhan R, Gray KS, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity responses to dynamic passive muscle stretch in humans. J Physiol. 2006 Oct 15;576(Pt 2):625-34. doi: 10.1113/jphysiol.2006.116640. Epub 2006 Jul 27.
- Cui J, Boehmer J, Blaha C, Sinoway LI. Muscle sympathetic nerve activity response to heat stress is attenuated in chronic heart failure patients. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jun 1;312(6):R873-R882. doi: 10.1152/ajpregu.00355.2016. Epub 2017 Mar 22.
- Cui J, Muller MD, Blaha C, Kunselman AR, Sinoway LI. Seasonal variation in muscle sympathetic nerve activity. Physiol Rep. 2015 Aug;3(8):e12492. doi: 10.14814/phy2.12492.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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